Инфузионный раствор Neodolpasse® по сравнению с инфузией диклофенака 75 мг при лечении послеоперационной боли после плановой операции на коленном суставе

Клиническое исследование планируется как двойное слепое, рандомизированное, контролируемое лечением, в параллельных группах, одноцентровое исследовательское клиническое исследование с целью изучения обезболивающей эффективности раствора для инфузий Neodolpasse® по сравнению с инфузией только диклофенака 75 мг. .

Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут включены в клиническое исследование и получат регистрационный номер. Регистрационный номер будет представлять собой 4-значное число, крайняя левая позиция которого будет равна нулю ("0"). Зарегистрированные пациенты получат регистрационные номера, начинающиеся с 0001, 0002 и так далее.

Только пациенты, которые были успешно рандомизированы после операции, продолжат протокол исследования. Все остальные пациенты будут считаться неудачниками скрининга. Успешно рандомизированные пациенты получат две инфузии в течение 60-90 минут с временным интервалом 8 часов каждая в течение первых 24 часов после операции. Всем пациентам будет предоставлено устройство АКП, и им будет разрешено принимать анальгетики по запросу в качестве послеоперационной неотложной помощи. Следовательно, вероятность неадекватного лечения послеоперационной боли у исследуемых пациентов очень мала.

Анестезия будет индуцирована пропофолом (1,0–2,5 мг/кг), ремифентанилом (1 мкг/кг в течение минимум 30 с) и рокуронием (0,6 мг/кг), а затем будет поддерживаться ремифентейлом (0,25–1 мкг/кг/мин), и севофлюран. Во время кожного шва вводят 7,5 мг пиритрамида. Закись азота вводить не будут.

Никакие другие наркотики, анальгетики или седативные средства, кроме описанных здесь, не допускаются. В случае, если хирургическая процедура требует использования дополнительных и/или других наркотиков, анальгетиков или седативных средств, исследователь должен принять решение о дальнейшем лечении. Однако в таком случае пациент не будет рандомизирован и будет расценен как неудачный скрининг.

Рандомизация исследуемого пациента происходит после операции, как только пациент может адекватно сотрудничать. Способность к сотрудничеству определяется как успешная оценка по ВАШ. В этот момент пациент будет рандомизирован и ему будет присвоен окончательный рандомизационный номер. Окончательный номер рандомизации будет представлять собой 4-значное число, крайняя левая позиция которого указывает тип выполненной операции на колене. Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению крестообразной связки, получат рандомизированные номера, начинающиеся с 1001, 1002 и так далее. Пациенты, перенесшие операцию по замене коленного сустава, получат рандомизированные номера, начиная с 2001, 2002 и так далее.

Первая инфузия исследуемого лекарственного препарата будет начата сразу после рандомизации. PCA будет установлен как можно скорее после начала первой инфузии исследуемого лекарственного средства, но не позднее, чем через 30 минут после начала первой инфузии исследуемого лекарственного средства. Будет использоваться одностороннее устройство PCA (Vygon PCA-System). Система PCA не зависит от источника питания и, следовательно, безопасна и надежна. Система PCA содержит 20 мг Hydal® (гидроморфон) в 50 мл растворителя. Параметры системы PCA фиксированы для одного болюсного объема 0,5 мл, таким образом, доставляя 0,2 мг гидроморфона на болюс, что соответствует 2,0 мг пиритрамида или 1,5 мг морфина. Период блокировки используемой системы PCA установлен на 5 мин.

Все болюсные инъекции будут зарегистрированы и добавлены к кумулятивным дозам анальгетиков, введенным PCA.