Neodolpasse® Infusion Solution versus Diclofenac 75 mg Infusion no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia eletiva do joelho

O estudo clínico é planejado como um estudo clínico exploratório duplo-cego, randomizado, controlado por tratamento, de grupos paralelos e centro único, com o objetivo de investigar a eficácia analgésica da solução de infusão de Neodolpasse® em comparação com uma infusão de 75 mg de diclofenaco apenas .

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo clínico e receberão um número de inscrição. O número de inscrição será um número de 4 dígitos onde a posição mais à esquerda será zero ("0"). Os pacientes inscritos receberão números de inscrição começando em 0001, 0002 e assim por diante.

Apenas os pacientes que foram randomizados com sucesso após a cirurgia continuarão o protocolo do estudo. Todos os outros pacientes serão considerados como falhas de triagem. Os pacientes randomizados com sucesso receberão duas infusões durante 60 - 90 minutos com um intervalo de tempo de 8 horas cada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Todos os pacientes receberão um dispositivo PCA e serão permitidos analgésicos sob demanda como medicação de resgate pós-operatório. Consequentemente, a possibilidade de um tratamento inadequado da dor pós-operatória nos pacientes do estudo é muito baixa.

A anestesia será induzida com propofol (1,0-2,5 mg/kg), remifentanil (1 mcg/kg por no mínimo 30s) e rocurônio (0,6mg/kg) e posteriormente mantida com remifentail (0,25 - 1 mcg/kg/min), e sevoflurano. Durante a sutura da pele, serão administrados 7,5 mg de piritramida. Nenhum óxido nitroso será administrado.

Nenhum outro narcótico, analgésico ou sedativo além dos aqui descritos será permitido. Caso o procedimento cirúrgico exija o uso de narcóticos, analgésicos ou sedativos adicionais e/ou outros, caberá ao investigador decidir sobre o tratamento adicional. No entanto, nesse caso, o paciente não será randomizado e será considerado como falha na triagem.

A randomização do paciente do estudo ocorre após a cirurgia assim que o paciente é capaz de cooperar adequadamente. A capacidade de cooperar é definida como uma avaliação VAS bem-sucedida. Neste momento, o paciente será randomizado e receberá seu número final de randomização. O número de randomização final será um número de 4 dígitos onde a posição mais à esquerda indica o tipo de cirurgia de joelho realizada. O paciente submetido à cirurgia para reparo do ligamento cruzado receberá números de randomização começando em 1001, 1002 e assim por diante. Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho receberão números de randomização a partir de 2001, 2002 e assim por diante.

A primeira infusão do medicamento experimental será iniciada imediatamente após a randomização. O PCA será estabelecido o mais rápido possível após o início da primeira infusão do medicamento experimental, mas não mais de 30 minutos após o início da primeira infusão do medicamento experimental. Um dispositivo PCA unidirecional (Vygon PCA-System) será usado. O sistema PCA é independente de qualquer fonte de alimentação e, portanto, seguro e confiável. O sistema PCA contém 20 mg de Hydal® (hidromorfona) em 50 mL de solvente. Os parâmetros do sistema PCA são fixados em um único volume de bolus de 0,5 mL, fornecendo assim 0,2 mg de hidromorfona por bolus, o que equivale a 2,0 mg de piritramida ou 1,5 mg de morfina. O período de bloqueio do sistema PCA utilizado é fixado em 5 min.

Todas as injeções em bolus serão registradas e adicionadas às doses cumulativas de analgésicos administrados por PCA.