Roztwór do infuzji Neodolpasse® kontra diklofenak 75 mg do infuzji w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowej operacji kolana

Badanie kliniczne jest planowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane leczenie, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe eksploracyjne badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej roztworu do infuzji Neodolpasse® w porównaniu z infuzją samego diklofenaku w dawce 75 mg .

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania klinicznego i otrzymają numer rejestracyjny. Numer rejestracyjny będzie 4-cyfrowym numerem, gdzie skrajna lewa pozycja będzie równa zero („0”). Zarejestrowani pacjenci otrzymają numery rejestracyjne zaczynające się od 0001, 0002 i tak dalej.

Protokół badania będzie kontynuowany tylko u pacjentów, którzy zostali pomyślnie zrandomizowani po operacji. Wszyscy pozostali pacjenci zostaną uznani za niepowodzeń badań przesiewowych. Zrandomizowani pomyślnie pacjenci otrzymają dwie infuzje trwające 60-90 minut w odstępie 8 godzin każda w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie PCA i będą mogli przyjmować leki przeciwbólowe na żądanie jako pooperacyjny lek ratunkowy. W konsekwencji prawdopodobieństwo niewłaściwego leczenia bólu pooperacyjnego u badanych pacjentów jest bardzo małe.

Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (1,0-2,5 mg/kg), remifentanylem (1 mcg/kg przez minimum 30 sekund) i rokuronium (0,6 mg/kg), a następnie podtrzymane remifentanilem (0,25-1 mcg/kg/min), i sewofluran. Podczas zszywania skóry zostanie podane 7,5 mg pirytramidu. Podtlenek azotu nie będzie podawany.

Żadne inne środki odurzające, przeciwbólowe lub uspokajające niż te opisane w niniejszym dokumencie nie będą dozwolone. W przypadku, gdy zabieg chirurgiczny wymaga zastosowania dodatkowych i/lub innych środków odurzających, przeciwbólowych lub uspokajających, decyzja o dalszym leczeniu należy do badacza. Jednak w takim przypadku pacjent nie zostanie zrandomizowany i zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.

Randomizacja badanego pacjenta odbywa się po operacji, gdy tylko pacjent jest w stanie odpowiednio współpracować. Umiejętność współpracy definiowana jest jako pomyślna ocena VAS. W tym momencie pacjent zostanie zrandomizowany i zostanie mu przydzielony jego ostateczny numer randomizacyjny. Ostateczna liczba randomizacyjna będzie liczbą 4-cyfrową, gdzie skrajna lewa pozycja wskazuje rodzaj przeprowadzonej operacji kolana. Pacjent poddawany operacji naprawy więzadła krzyżowego otrzyma numery randomizacji zaczynające się od 1001, 1002 i tak dalej. Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu kolanowego otrzymają numery randomizacji począwszy od 2001, 2002 i tak dalej.

Pierwsza infuzja badanego produktu leczniczego zostanie rozpoczęta natychmiast po randomizacji. PCA zostanie ustalona jak najszybciej po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego produktu leczniczego, ale nie później niż 30 minut po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego produktu leczniczego. Zostanie użyte jednokierunkowe urządzenie PCA (Vygon PCA-System). System PCA jest niezależny od jakiegokolwiek źródła zasilania, a zatem zarówno bezpieczny, jak i niezawodny. System PCA zawiera 20 mg Hydal® (hydromorfonu) w 50 ml rozpuszczalnika. Parametry systemu PCA są ustalone dla pojedynczej objętości bolusa 0,5 ml, dostarczając w ten sposób 0,2 mg hydromorfonu na bolus, co odpowiada 2,0 mg pirytramidu lub 1,5 mg morfiny. Okres blokady stosowanego systemu PCA jest ustalony na 5 min.

Wszystkie wstrzyknięcia bolusa zostaną zarejestrowane i dodane do skumulowanych dawek środka przeciwbólowego dostarczonych przez PCA.