Neodolpasse®-infusieoplossing versus diclofenac 75 mg-infusie bij de behandeling van postoperatieve pijn na een electieve knieoperatie

De klinische studie is gepland als een dubbelblinde, gerandomiseerde, behandelinggecontroleerde, verkennende klinische studie met parallelle groepen in één centrum met als doel de analgetische werkzaamheid van de Neodolpasse®-oplossing voor infusie te onderzoeken in vergelijking met een infusie met alleen 75 mg diclofenac. .

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven voor de klinische studie en ontvangen een inschrijvingsnummer. Het registratienummer is een 4-cijferig nummer waarbij de meest linkse positie nul ("0") is. Ingeschreven patiënten ontvangen inschrijvingsnummers die beginnen met 0001, 0002, enzovoort.

Alleen patiënten die na de operatie met succes werden gerandomiseerd, zullen het onderzoeksprotocol voortzetten. Alle andere patiënten worden beschouwd als mislukte screening. Succesvol gerandomiseerde patiënten krijgen gedurende de eerste 24 uur na de operatie twee infusies gedurende 60 - 90 minuten met een tijdsinterval van elk 8 uur. Alle patiënten krijgen een PCA-apparaat en krijgen op verzoek pijnstillers als postoperatieve reddingsmedicatie. Bijgevolg is de kans op een ontoereikende postoperatieve pijnbehandeling bij de studiepatiënten zeer laag.

De anesthesie wordt geïnduceerd met propofol (1,0-2,5 mg/kg), remifentanil (1 mcg/kg gedurende minimaal 30 seconden) en rocuronium (0,6 mg/kg) en wordt vervolgens onderhouden met remifentail (0,25 - 1 mcg/kg/min). en sevofluraan. Tijdens huidhechting wordt 7,5 mg piritramide toegediend. Er wordt geen lachgas toegediend.

Andere verdovende middelen, analgetica of sedativa dan die hierin beschreven zijn, zijn niet toegestaan. Indien de chirurgische ingreep het gebruik van aanvullende en/of andere narcotica, analgetica of kalmerende middelen vereist, is het aan de onderzoeker om te beslissen over verdere behandeling. In dat geval wordt de patiënt echter niet gerandomiseerd en wordt hij beschouwd als een mislukte screening.

Randomisatie van de studiepatiënt vindt postoperatief plaats zodra de patiënt voldoende kan meewerken. Het vermogen om samen te werken wordt gedefinieerd als een succesvolle VAS-beoordeling. Op dit tijdstip wordt de patiënt gerandomiseerd en wordt haar/zijn definitieve randomisatienummer toegewezen. Het uiteindelijke randomisatienummer is een 4-cijferig nummer waarbij de meest linkse positie het type knieoperatie aangeeft dat is uitgevoerd. Patiënt die een operatie voor kruisbandreparatie ondergaat, krijgt randomisatienummers die beginnen bij 1001, 1002, enzovoort. Patiënten die een knievervangende operatie ondergaan, krijgen randomisatienummers vanaf 2001, 2002, enzovoort.

De eerste infusie van het geneesmiddel voor onderzoek zal onmiddellijk na randomisatie worden gestart. PCA wordt zo snel mogelijk na de start van de eerste infusie van het geneesmiddel voor onderzoek ingesteld, maar niet later dan 30 minuten na de start van de eerste infusie van het geneesmiddel voor onderzoek. Er wordt een eenrichtings-PCA-apparaat (Vygon PCA-systeem) gebruikt. Het PCA-systeem is onafhankelijk van elke stroomvoorziening en daarom zowel veilig als betrouwbaar. Het PCA-systeem bevat 20 mg Hydal® (hydromorfon) in 50 ml oplosmiddel. De parameters van het PCA-systeem zijn vastgesteld op een enkel bolusvolume van 0,5 ml, waardoor 0,2 mg hydromorfon per bolus wordt toegediend, wat overeenkomt met 2,0 mg piritramide of 1,5 mg morfine. De blokkeringsperiode van het gebruikte PCA-systeem is vastgesteld op 5 min.

Alle bolusinjecties worden geregistreerd en toegevoegd aan de cumulatieve analgetische doses die door PCA worden toegediend.