Neodolpasse® infusjonsløsning versus diklofenak 75 mg infusjon ved behandling av postoperativ smerte etter elektiv knekirurgi

Den kliniske studien er planlagt som en dobbeltblind, randomisert, behandlingskontrollert, parallellgruppe, enkeltsenter eksplorativ klinisk studie med sikte på å undersøke den smertestillende effekten av Neodolpasse® infusjonsløsning sammenlignet med en infusjon på 75 mg kun diklofenak. .

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i den kliniske studien og motta et registreringsnummer. Registreringsnummeret vil være et 4-sifret nummer der posisjonen lengst til venstre vil være null ("0"). Registrerte pasienter vil motta registreringsnumre som starter på 0001, 0002 og så videre.

Bare pasienter som ble randomisert etter operasjonen vil fortsette studieprotokollen. Alle andre pasienter vil bli sett på som screeningssvikt. Vellykkede randomiserte pasienter vil motta to infusjoner over 60 - 90 minutter med et tidsintervall på 8 timer hver i løpet av de første 24 timene postoperativt. Alle pasienter vil bli utstyrt med en PCA-enhet og vil bli tillatt etter behov analgetika som postoperativ redningsmedisin. Følgelig er muligheten for en utilstrekkelig postoperativ smertebehandling hos studiepasientene svært lav.

Anestesi vil bli indusert med propofol (1,0-2,5 mg/kg), remifentanil (1 mcg/kg over minimum 30s) og rokuronium (0,6mg/kg) og deretter vedlikeholdt med remifentail (0,25 - 1 mcg/kg/min), og sevofluran. Under hudsutur vil 7,5 mg piritramid bli administrert. Ingen lystgass vil bli administrert.

Ingen andre narkotiske midler, smertestillende midler eller beroligende midler enn de som er beskrevet her er tillatt. I tilfelle den kirurgiske prosedyren krever bruk av tilleggs- og/eller andre narkotiske midler, smertestillende midler eller beroligende midler, skal det være opp til etterforskeren å bestemme videre behandling. Imidlertid vil pasienten i slike tilfeller ikke bli randomisert og vil bli sett på som screeningssvikt.

Randomisering av studiepasienten skjer etter operasjonen så snart pasienten er i stand til å samarbeide tilstrekkelig. Evne til å samarbeide defineres som vellykket VAS-vurdering. På dette tidspunktet vil pasienten bli randomisert og tildelt hennes/hans endelige randomiseringsnummer. Det endelige randomiseringsnummeret vil være et 4-sifret tall der posisjonen lengst til venstre indikerer hvilken type kneoperasjon som er utført. Pasienter som skal opereres for reparasjon av korsbånd vil motta randomiseringstall som starter på 1001, 1002 og så videre. Pasienter som gjennomgår en kneproteseoperasjon vil motta randomiseringstall fra 2001, 2002 og så videre.

Den første infusjonen av forsøkslegemidlet vil bli startet umiddelbart etter randomisering. PCA vil bli etablert så snart som mulig etter starten av den første infusjonen av undersøkelsesmidlet, men ikke senere enn 30 minutter etter starten av den første infusjonen av undersøkelsesmidlet. En enveis PCA-enhet (Vygon PCA-System) vil bli brukt. PCA-systemet er uavhengig av enhver strømforsyning og derfor både trygt og pålitelig. PCA-systemet inneholder 20 mg Hydal® (hydromorfon) i 50 ml løsemiddel. PCA-systemparametrene er festet til et enkelt bolusvolum på 0,5 ml og leverer dermed 0,2 mg hydromorfon per bolus som tilsvarer 2,0 mg piritramid eller 1,5 mg morfin. Låseperiode for PCA-systemet som brukes er fastsatt til 5 min.

Alle bolusinjeksjoner vil bli registrert og lagt til de kumulative smertestillende dosene levert av PCA.