Neodolpasse® soluzione per infusione rispetto a diclofenac 75 mg per infusione nel trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia elettiva del ginocchio

Lo studio clinico è pianificato come studio clinico esplorativo in doppio cieco, randomizzato, controllato dal trattamento, a gruppi paralleli, monocentrico con l'obiettivo di valutare l'efficacia analgesica della soluzione per infusione di Neodolpasse® rispetto a un'infusione di solo diclofenac da 75 mg .

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio clinico e riceveranno un numero di iscrizione. Il numero di registrazione sarà un numero di 4 cifre in cui la posizione più a sinistra sarà zero ("0"). I pazienti iscritti riceveranno numeri di iscrizione a partire da 0001, 0002 e così via.

Solo i pazienti che sono stati randomizzati con successo dopo l'intervento chirurgico continueranno il protocollo di studio. Tutti gli altri pazienti saranno considerati fallimenti di screening. I pazienti randomizzati con successo riceveranno due infusioni nell'arco di 60-90 minuti con un intervallo di tempo di 8 ore ciascuna durante le prime 24 ore dopo l'intervento. A tutti i pazienti verrà fornito un dispositivo PCA e saranno consentiti analgesici su richiesta come farmaci di salvataggio postoperatori. Di conseguenza la possibilità di un inadeguato trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti dello studio è molto bassa.

L'anestesia sarà indotta con propofol (1,0-2,5 mg/kg), remifentanil (1 mcg/kg su un minimo di 30 secondi) e rocuronio (0,6 mg/kg) e successivamente mantenuta con remifentail (0,25-1 mcg/kg/min), e sevoflurano. Durante la sutura cutanea verranno somministrati 7,5 mg di piritramid. Non verrà somministrato protossido di azoto.

Non saranno ammessi altri stupefacenti, analgesici o sedativi oltre a quelli qui descritti. Nel caso in cui la procedura chirurgica richieda l'uso di ulteriori e/o altri narcotici, analgesici o sedativi, spetterà allo sperimentatore decidere in merito a un ulteriore trattamento. Tuttavia, in tal caso il paziente non sarà randomizzato e sarà considerato un fallimento dello screening.

La randomizzazione del paziente in studio avviene dopo l'intervento non appena il paziente è in grado di collaborare adeguatamente. La capacità di cooperare è definita come valutazione VAS riuscita. A questo punto il paziente verrà randomizzato e assegnato il suo numero di randomizzazione finale. Il numero di randomizzazione finale sarà un numero di 4 cifre dove la posizione più a sinistra indica il tipo di intervento chirurgico al ginocchio eseguito. Il paziente sottoposto a intervento chirurgico per la riparazione del legamento crociato riceverà numeri di randomizzazione a partire da 1001, 1002 e così via. I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio riceveranno numeri di randomizzazione a partire dal 2001, 2002 e così via.

La prima infusione del medicinale sperimentale verrà avviata immediatamente dopo la randomizzazione. La PCA sarà stabilita il prima possibile dopo l'inizio della prima infusione del medicinale sperimentale, ma non oltre 30 minuti dopo l'inizio della prima infusione del medicinale sperimentale. Verrà utilizzato un dispositivo PCA unidirezionale (Vygon PCA-System). Il sistema PCA è indipendente da qualsiasi alimentazione e quindi sicuro e affidabile. Il sistema PCA contiene 20 mg di Hydal® (idromorfone) in 50 ml di solvente. I parametri del sistema PCA sono fissati a un volume di bolo singolo di 0,5 mL, fornendo così 0,2 mg di idromorfone per bolo che equivale a 2,0 mg di piritramide o 1,5 mg di morfina. Il periodo di lock-out del sistema PCA utilizzato è fissato a 5 min.

Tutte le iniezioni in bolo verranno registrate e aggiunte alle dosi cumulative di analgesici erogate dalla PCA.