선택적 슬관절 수술 후 수술 후 통증 치료에서 Neodolpasse® 주입 용액 대 Diclofenac 75mg 주입

임상 연구는 75mg 디클로페낙 단독 주입과 비교하여 Neodolpasse® 주입 용액의 진통 효능을 조사하기 위한 목적으로 이중 맹검, 무작위 배정, 치료 제어, 병렬 그룹, 단일 센터 탐색 임상 연구로 계획되었습니다. .

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 임상 연구에 등록되고 등록 번호를 받게 됩니다. 등록 번호는 가장 왼쪽 위치가 0("0")이 되는 4자리 숫자입니다. 등록된 환자는 0001, 0002 등으로 시작하는 등록 번호를 받게 됩니다.

수술 후 성공적으로 무작위 배정된 환자만 연구 프로토콜을 계속할 것입니다. 다른 모든 환자는 선별 실패로 간주됩니다. 성공적으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 처음 24시간 동안 각각 8시간의 시간 간격으로 60~90분에 걸쳐 2회 주입을 받게 됩니다. 모든 환자에게 PCA 장치가 제공되며 주문형 진통제가 수술 후 구조 약물로 허용됩니다. 결과적으로 연구 환자에서 부적절한 수술 후 통증 치료의 가능성은 매우 낮습니다.

프로포폴(1.0-2.5 mg/kg), 레미펜타닐(최소 30초 동안 1 mcg/kg) 및 로쿠로늄(0.6mg/kg)으로 마취를 유도한 후 레미펜테일(0.25 - 1 mcg/kg/분)로 유지합니다. 및 세보플루란. 피부 봉합 동안 피리트라미드 7.5mg을 투여합니다. 아산화질소는 투여되지 않습니다.

여기에 설명된 것 이외의 다른 마약, 진통제 또는 진정제는 허용되지 않습니다. 수술 절차가 추가 및/또는 기타 마약, 진통제 또는 진정제의 사용을 요구하는 경우 추가 치료에 대한 결정은 조사관에게 달려 있습니다. 그러나 이 경우 환자는 무작위 배정되지 않으며 선별 실패로 간주됩니다.

연구 환자의 무작위화는 수술 후 환자가 적절하게 협조할 수 있는 즉시 이루어집니다. 협력 능력은 성공적인 VAS 평가로 정의됩니다. 이 시점에서 환자는 무작위 배정되고 최종 무작위 배정 번호가 지정됩니다. 최종 무작위 번호는 수행된 무릎 수술 유형을 나타내는 가장 왼쪽 위치의 4자리 숫자입니다. 십자인대 치료를 위해 수술을 받는 환자는 1001, 1002 등으로 시작하는 무작위 번호를 받게 됩니다. 무릎 교체 수술을 받는 환자는 2001년, 2002년 등으로 시작하는 무작위 번호를 받게 됩니다.

시험용 의약품의 첫 번째 주입은 무작위 배정 직후에 시작됩니다. PCA는 시험용 의약품의 첫 주입 시작 후 가능한 한 빨리 설정되지만 시험용 의약품의 첫 주입 시작 후 30분 이내에 설정됩니다. 단방향 PCA 장치(Vygon PCA-System)가 사용됩니다. PCA 시스템은 모든 전원 공급 장치와 독립적이므로 안전하고 신뢰할 수 있습니다. PCA 시스템은 50mL 용매에 20mg Hydal®(히드로모르폰)을 포함합니다. PCA 시스템 매개변수는 0.5mL의 단일 볼루스 부피로 고정되므로 볼루스당 0.2mg 히드로모르폰을 전달하며 이는 2.0mg 피리트라마이드 또는 1.5mg 모르핀에 해당합니다. 사용되는 PCA 시스템의 잠금 기간은 5분으로 고정됩니다.

모든 일시 주사가 기록되고 PCA가 전달하는 누적 진통제 용량에 추가됩니다.