Neodolpasse®-infuusioliuos vs. diklofenaakki 75 mg infuusio leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa elektiivisen polvileikkauksen jälkeen

Kliininen tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, hoitokontrolloiduksi, rinnakkaisten ryhmien, yhden keskuksen tutkivaksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on tutkia Neodolpasse®-infuusioliuoksen analgeettista tehoa verrattuna 75 mg:n pelkkään diklofenaakki-infuusioon. .

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kirjataan kliiniseen tutkimukseen ja saavat ilmoittautumisnumeron. Ilmoittautumisnumero on 4-numeroinen luku, jossa vasemmanpuoleisin paikka on nolla ("0"). Ilmoittautuneet potilaat saavat ilmoittautumisnumerot alkaen 0001, 0002 ja niin edelleen.

Vain potilaat, jotka on satunnaistettu onnistuneesti leikkauksen jälkeen, jatkavat tutkimusprotokollaa. Kaikki muut potilaat katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa. Onnistuneesti satunnaistetut potilaat saavat kaksi infuusiota 60–90 minuutin aikana 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille annetaan PCA-laite, ja he saavat tilauksesta kipulääkettä leikkauksen jälkeisenä pelastuslääkkeenä. Näin ollen riittämättömän postoperatiivisen kivun hoidon mahdollisuus tutkimuspotilailla on erittäin pieni.

Anestesia indusoidaan propofolilla (1,0-2,5 mg/kg), remifentaniililla (1 mcg/kg vähintään 30 sekunnin ajan) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg) ja sen jälkeen ylläpidetään remifentaililla (0,25-1 mcg/kg/min). ja sevofluraani. Ihon ompelun aikana annetaan 7,5 mg piritramidia. Dityppioksidia ei anneta.

Mitään muita huumeita, kipulääkkeitä tai rauhoittavia aineita kuin tässä kuvatut eivät sallita. Jos kirurginen toimenpide edellyttää lisä- ja/tai muiden huumausaineiden, kipulääkkeiden tai rauhoittavien aineiden käyttöä, on tutkijan päätettävä jatkohoidosta. Tällaisessa tapauksessa potilasta ei kuitenkaan satunnaisteta ja hänen katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa.

Tutkimuspotilaan satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen jälkeen heti, kun potilas pystyy tekemään riittävää yhteistyötä. Yhteistyökyky määritellään onnistuneeksi VAS-arvioitavaksi. Tässä vaiheessa potilas satunnaistetaan ja hänelle annetaan lopullinen satunnaistusnumero. Lopullinen satunnaistusnumero on 4-numeroinen luku, jossa vasemmanpuoleisin kohta osoittaa suoritetun polvileikkauksen tyypin. Potilas, jolle tehdään ristisiteiden korjausleikkaus, saa satunnaistusnumerot alkaen 1001, 1002 ja niin edelleen. Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus, saavat satunnaistusnumerot vuodesta 2001, 2002 ja niin edelleen.

Tutkimuslääkkeen ensimmäinen infuusio aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen. PCA vahvistetaan mahdollisimman pian ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamisen jälkeen, mutta viimeistään 30 minuutin kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta. Yksisuuntaista PCA-laitetta (Vygon PCA-System) käytetään. PCA-järjestelmä on riippumaton virtalähteestä ja siksi sekä turvallinen että luotettava. PCA-järjestelmä sisältää 20 mg Hydal® (hydromorfonia) 50 ml:ssa liuotinta. PCA-järjestelmän parametrit on kiinnitetty yhteen 0,5 ml:n bolustilavuuteen, jolloin saadaan 0,2 mg hydromorfonia per bolus, mikä vastaa 2,0 mg piritramidia tai 1,5 mg morfiinia. Käytettävän PCA-järjestelmän lukitusaika on kiinteä 5 minuuttia.

Kaikki bolusinjektiot kirjataan ja lisätään PCA:n antamiin kumulatiivisiin analgeettisiin annoksiin.