Neodolpasse® solution pour perfusion versus diclofénac 75 mg en perfusion dans le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie élective du genou

L'étude clinique est prévue comme une étude clinique exploratoire monocentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par le traitement, en groupes parallèles, dans le but d'étudier l'efficacité analgésique de la solution pour perfusion Neodolpasse® par rapport à une perfusion de 75 mg de diclofénac seul. .

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'étude clinique et recevront un numéro d'inscription. Le numéro d'inscription sera un numéro à 4 chiffres où la position la plus à gauche sera zéro ("0"). Les patients inscrits recevront des numéros d'inscription commençant par 0001, 0002, etc.

Seuls les patients qui ont été randomisés avec succès après la chirurgie poursuivront le protocole d'étude. Tous les autres patients seront considérés comme des échecs de dépistage. Les patients randomisés avec succès recevront deux perfusions de 60 à 90 minutes avec un intervalle de temps de 8 heures chacune pendant les 24 premières heures après l'opération. Tous les patients recevront un dispositif PCA et pourront recevoir des analgésiques à la demande comme médicament de secours postopératoire. Par conséquent, la possibilité d'un traitement inadéquat de la douleur postopératoire chez les patients de l'étude est très faible.

L'anesthésie sera induite avec du propofol (1,0-2,5 mg/kg), du rémifentanil (1 mcg/kg sur un minimum de 30 secondes) et du rocuronium (0,6 mg/kg), puis maintenue avec du rémifentail (0,25 - 1 mcg/kg/min), et sévoflurane. Pendant la suture cutanée, 7,5 mg de piritramide seront administrés. Aucun protoxyde d'azote ne sera administré.

Aucun autre narcotique, analgésique ou sédatif que ceux décrits ici ne sera autorisé. Dans le cas où l'intervention chirurgicale nécessite l'utilisation de narcotiques, d'analgésiques ou de sédatifs supplémentaires et/ou autres, il appartiendra à l'investigateur de décider de la poursuite du traitement. Cependant, dans ce cas, le patient ne sera pas randomisé et sera considéré comme un échec au dépistage.

La randomisation du patient de l'étude a lieu après la chirurgie dès que le patient est capable de coopérer de manière adéquate. La capacité à coopérer est définie comme une évaluation SVA réussie. À ce stade, le patient sera randomisé et son numéro de randomisation final lui sera attribué. Le numéro de randomisation final sera un numéro à 4 chiffres où la position la plus à gauche indique le type de chirurgie du genou effectuée. Le patient subissant une intervention chirurgicale pour la réparation du ligament croisé recevra des numéros de randomisation commençant à 1001, 1002, etc. Les patients subissant une arthroplastie du genou recevront des numéros de randomisation à partir de 2001, 2002, etc.

La première perfusion du médicament expérimental sera débutée immédiatement après la randomisation. L'ACP sera établie dès que possible après le début de la première perfusion du médicament expérimental, mais au plus tard 30 min après le début de la première perfusion du médicament expérimental. Un dispositif PCA unidirectionnel (Vygon PCA-System) sera utilisé. Le système PCA est indépendant de toute alimentation électrique et donc à la fois sûr et fiable. Le système PCA contient 20 mg d'Hydal® (hydromorphone) dans 50 ml de solvant. Les paramètres du système PCA sont fixés à un seul volume de bolus de 0,5 ml, délivrant ainsi 0,2 mg d'hydromorphone par bolus, ce qui équivaut à 2,0 mg de piritramide ou 1,5 mg de morphine. La période de blocage du système PCA utilisé est fixée à 5 min.

Toutes les injections de bolus seront enregistrées et ajoutées aux doses cumulées d'analgésiques délivrées par PCA.