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HER2 陽性早期乳癌の参加者における化学療法と組み合わせたペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用の皮下投与の薬物動態、有効性、および安全性を評価するための研究 (FeDeriCa)

2024年6月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2 陽性早期乳房患者における化学療法と組み合わせたペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用の皮下投与の薬物動態、有効性、および安全性を評価するための第 III 相無作為化多施設非盲検 2 群試験癌

これは、皮下 (SC) 投与のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用 (FDC) の薬物動態、有効性、および安全性を調査するためのグローバル第 III 相、2 アーム、非盲検、多施設無作為化試験です。ネオアジュバント/アジュバント設定でのヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の早期乳癌患者における化学療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Northwest Medical Specialties
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • COIBA
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev、ウクライナ、36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncología Médica
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Songkla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg; Frauenklinik
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroclaw、ポーランド、53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.f.、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、04980
        • Iem-Fucam
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  • -ステージII〜IIIC（T2〜T4と任意のN、または任意のTとN1〜N3、M0）の女性および男性患者、局所進行性、炎症性、または早期、片側性、および組織学的に確認された浸潤性乳がん
  • -直径が2cmを超える原発腫瘍、またはリンパ節陽性の疾患（臨床的または画像検査で、細胞診および/または組織病理学で確認されたリンパ節陽性）
  • -研究登録前に中央研究所によって確認されたHER2陽性乳がん。 HER2陽性状態は、治療前の乳房生検材料に基づいて決定されます。
  • 中央で確認された原発腫瘍のホルモン受容体の状態
  • -ネオアジュバント療法後に乳房切除術または乳房温存手術を受けることに患者が同意している
  • HER2 およびホルモン受容体の状態を一元的に確認し、追加のバイオマーカー研究を行うための、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックの利用可能性
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）≥55％
  • 性的に活発な妊娠可能性（WOCBP）の女性の場合：禁欲を続けるか、年間1％未満の失敗率で1つの非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用するか、治療期間中に2つの効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意するHER2標的療法の最後の投与から7か月間、およびこの同じ期間中は卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：男性は、胚の露出を避けるために、治療期間中およびHER2標的療法の最後の投与後7か月間、禁欲を続けるか、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります. 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。
  • -陰性の血清妊娠検査は、外科的滅菌を受けていない限り、WOCBPの無作為化の前に利用可能でなければなりません
  • -無作為化前の28日以内に乳癌に関係のない主要な外科的処置がない、または研究の過程で主要な手術の必要性が予想される治療

除外基準:

  • IV期（転移性）乳がん
  • 浸潤性乳がんの既往歴のある患者
  • -同時または以前に治療された非乳房悪性腫瘍の病歴がある患者ただし、適切に治療された1）非黒色腫皮膚癌および/または2）子宮頸部、結腸、および皮膚を含む上皮内癌
  • -乳がんの治療または予防のための以前の全身療法、またはがんの治療のための放射線療法を受けた患者
  • -非浸潤性乳管がんまたは非浸潤性小葉がんの過去の病歴がある患者で、その治療のために全身療法または同側乳房への放射線療法を受けた場合
  • -過去に化学予防薬を投与された乳がんのリスクが高い患者は、研究への参加を許可されていません
  • すべての腫瘍がHER2陽性でない限り、多中心性乳がんの患者
  • 両側乳癌患者
  • -原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の切除生検を受けた患者
  • ネオアジュバント療法開始前の腋窩リンパ節郭清
  • ネオアジュバント療法前のセンチネルリンパ節生検
  • -無作為化前の28日以内の治験薬による治療
  • 深刻な心臓病または病状
  • 不十分な骨髄機能、腎機能または肝機能障害
  • -計画された治療を妨げる可能性のある現在の重度の制御されていない全身性疾患
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはHER2標的療法の最後の投与後7か月以内に妊娠する予定
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
  • -既知の活動性肝疾患、例えば、活動性ウイルス性肝炎感染、自己免疫性肝障害、または硬化性胆管炎
  • 重篤な制御されていない同時感染症、または HIV の既知の感染症
  • -薬物、賦形剤、および/またはマウスタンパク質を研究するための既知の過敏症
  • コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療
  • -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、結腸、皮膚、および/または非黒色腫皮膚癌
  • -心室不整脈の病歴または構造的心疾患、冠状動脈性心疾患、臨床的に重要な電解質異常、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴などの心室不整脈の危険因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm A: ペルツズマブ IV + トラスツズマブ IV + 化学療法
参加者は、治験責任医師が選択したネオアジュバント化学療法を8サイクル受けます。 これには次のいずれかが含まれます: 1) 4 サイクルの高濃度ドキソルビシン + シクロホスファミド (ddAC) を 2 週間に 1 回 (Q2W) (地域のガイドラインに従って、必要に応じて顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF] サポートと共に投与)、続いてパクリタキセル12週間のQ1W;または 2) ドキソルビシンとシクロホスファミド (AC) を 3 週間に 1 回 (Q3W) 4 サイクル、続いてドセタキセル Q3W を 4 サイクル。 ペルツズマブとトラスツズマブは、化学療法のタキサン成分と同時にQ3Wの4サイクルで静脈内（IV）に投与されます。 ネオアジュバント療法を完了した後、参加者は手術を受けます。 その後、参加者はペルツズマブ IV とトラスツズマブ IV の追加の 14 サイクルを合計 18 サイクル受け取ります。
手順：手術
両方のコホートの参加者は、8 サイクルのネオアジュバント療法の後に手術を受ける予定です。 参加者は、通常の臨床診療に従って、乳房温存手術または乳房切除術を受けることができます。
薬：ホルモン療法
ホルモン受容体陽性乳がんの場合、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤は、この適応症が登録されている国では、閉経後の参加者に対する補助ホルモン療法として、また閉経前の参加者に対する卵巣抑制または切除とともに許可されます。 その使用は、登録されたラベルと一致している必要があります。 ホルモン療法は、補助HER2標的療法中の化学療法および手術の後に行われます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/m2 は、サイクル 1 ～ 4 の各治療サイクルの 1 日目に IV 投与されます (ddAC Q2W または AC Q3W の一部として)。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/m2 は、サイクル 1 ～ 4 の各治療サイクルの 1 日目に (ddAC Q2W または AC Q3W の一部として) IV 投与されます。
薬：ドセタキセル
研究者が選択した2つの化学療法（ACに続いてドセタキセル）の1つの一部として、サイクル5の1日目にドセタキセル75mg/m2をIV投与し、次にサイクル6では研究者の裁量で100mg/m2をIV投与する。 8 (Q3W)、用量制限毒性が発生しない場合。
薬：パクリタキセル
研究者が選択した 2 つの化学療法 (ddAC に続いてパクリタキセル) の 1 つとして、パクリタキセル 80 mg/m2 を 12 週間、QW 単位で IV 投与します。
薬：ペルツズマブ IV
ペルツズマブは、840mgのIV負荷用量の固定された非体重ベースの用量として投与され、その後420mgのIV維持用量Q3Wとして投与されます。
他の名前：
  • ペルジェタ
  • RO4368451
薬：トラスツズマブ IV
トラスツズマブは、8 mg/kg の IV 負荷用量として投与され、その後 6 mg/kg の IV 維持用量 Q3W として投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
  • RO0452317
薬：トラスツズマブ SC
手術後 (サイクル 9 以降)、アーム A の参加者は、トラスツズマブ SC が日常的に使用されている国では、治験責任医師の裁量により、トラスツズマブ IV からトラスツズマブ SC に切り替えることが許可されます。 切り替える参加者には、600 mg トラスツズマブ SC の固定用量 (患者の体重に関係なく) がアジュバント段階で投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
  • RO0452317
放射線：術後放射線治療
必要に応じて、放射線療法は、化学療法と手術の後に、補助 HER2 標的療法とホルモン療法 (ホルモン受容体陽性疾患の場合) の間に行われます。
実験的：アーム B: ペルツズマブとトラスツズマブの FDC SC + 化学療法
参加者は、治験責任医師が選択したネオアジュバント化学療法を8サイクル受けます。 これには次のいずれかが含まれます。1) 4 サイクルの ddAC Q2W (地域のガイドラインに従って、必要に応じて G-CSF サポートを使用) に続いて、パクリタキセルを毎週 1 回 (QW) 12 週間投与する。または 2) 4 サイクルの AC Q3W に続いてドセタキセル Q3W を 4 サイクル。 ペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用（FDC）は、化学療法のタキサン成分と同時に4サイクル（Q3W）皮下（SC）に投与されます。 ネオアジュバント療法を完了した後、参加者は手術を受けます。 その後、参加者はペルツズマブとトラスツズマブ SC の FDC の追加の 14 サイクルを合計 18 サイクル受け取ります。
手順：手術
両方のコホートの参加者は、8 サイクルのネオアジュバント療法の後に手術を受ける予定です。 参加者は、通常の臨床診療に従って、乳房温存手術または乳房切除術を受けることができます。
薬：ホルモン療法
ホルモン受容体陽性乳がんの場合、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤は、この適応症が登録されている国では、閉経後の参加者に対する補助ホルモン療法として、また閉経前の参加者に対する卵巣抑制または切除とともに許可されます。 その使用は、登録されたラベルと一致している必要があります。 ホルモン療法は、補助HER2標的療法中の化学療法および手術の後に行われます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/m2 は、サイクル 1 ～ 4 の各治療サイクルの 1 日目に IV 投与されます (ddAC Q2W または AC Q3W の一部として)。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/m2 は、サイクル 1 ～ 4 の各治療サイクルの 1 日目に (ddAC Q2W または AC Q3W の一部として) IV 投与されます。
薬：ドセタキセル
研究者が選択した2つの化学療法（ACに続いてドセタキセル）の1つの一部として、サイクル5の1日目にドセタキセル75mg/m2をIV投与し、次にサイクル6では研究者の裁量で100mg/m2をIV投与する。 8 (Q3W)、用量制限毒性が発生しない場合。
薬：パクリタキセル
研究者が選択した 2 つの化学療法 (ddAC に続いてパクリタキセル) の 1 つとして、パクリタキセル 80 mg/m2 を 12 週間、QW 単位で IV 投与します。
放射線：術後放射線治療
必要に応じて、放射線療法は、化学療法と手術の後に、補助 HER2 標的療法とホルモン療法 (ホルモン受容体陽性疾患の場合) の間に行われます。
薬：ペルツズマブおよびトラスツズマブ SC の FDC
ペルツズマブとトラスツズマブの FDC は、体重に基づかない固定用量で SC 投与されます。 次いで、ＳＣペルツズマブ１２００ｍｇおよびＳＣトラスツズマブ６００ｍｇの負荷用量に続いて、ＳＣペルツズマブ６００ｍｇおよびＳＣトラスツズマブ６００ｍｇの維持用量をＱ３Ｗで投与する。
他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル7（投与前サイクル8）中のペルツズマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 8、1 日目の投与前 (最大 21 週間)
ペルツズマブ IV とトラスツズマブ IV の 3 サイクル、またはペルツズマブとトラスツズマブ SC の固定用量併用 (FDC) の後に、サイクル 7 で観察されたペルツズマブ トラフ血清濃度 (Ctrough) を評価しました。 プロトコルごとの薬物動態 (PK) 分析母集団には、プロトコルを順守したすべての登録済み参加者が含まれます。 プロトコルごとの PK 分析母集団からの除外は、次の理由で行われました: 参加者は Ctrough 投与前のサイクル 8 PK サンプルを欠いていた、Ctrough サンプルが収集された参加者は、21 日目の予定日から少なくとも 2 日ずれていた (すなわち、 19 日目前または 23 日目以降）、3 サイクル以内（サイクル 5 から）に計画用量から 20% 以上逸脱した用量を投与された参加者、7 日以上の投与遅延のある参加者、皮下注射部位以外の皮下注射部位サイクル 8 の投与前と投与後のサンプルが切り替えられた場合、大腿が使用され、アッセイ エラーが Ctrough 測定に影響を与えました。
サイクル 8、1 日目の投与前 (最大 21 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 7 中のトラスツズマブの Ctrough (投与前サイクル 8)
時間枠：サイクル 8、1 日目の投与前 (最大 21 週間)
ペルツズマブ IV とトラスツズマブ IV の 3 サイクル、またはペルツズマブとトラスツズマブ SC の固定用量併用 (FDC) の後に、サイクル 7 で観察されたトラスツズマブ トラフ血清濃度 (Ctrough) を評価しました。 プロトコルごとの薬物動態 (PK) 分析母集団には、プロトコルを順守したすべての登録済み参加者が含まれます。 プロトコルごとの PK 分析母集団からの除外は、次の理由で行われました: 参加者は Ctrough 投与前のサイクル 8 PK サンプルを欠いていた、Ctrough サンプルが収集された参加者は、21 日目の予定日から少なくとも 2 日ずれていた (すなわち、 19 日目前または 23 日目以降）、3 サイクル以内（サイクル 5 から）に計画用量から 20% 以上逸脱した用量を投与された参加者、7 日以上の投与遅延のある参加者、皮下注射部位以外の皮下注射部位サイクル 8 の投与前と投与後のサンプルが切り替えられた場合、大腿が使用され、アッセイ エラーが Ctrough 測定に影響を与えました。
サイクル 8、1 日目の投与前 (最大 21 週間)
地域の病理学者の評価によると、病理学的完全奏効（tpCR）を有する参加者の割合
時間枠：手術終了後（最長33週間）
総 pCR (tpCR) は、乳房および腋窩における浸潤性疾患の根絶として定義されました。つまり、地元の病理学者の評価によると、ypT0/is ypN0 です。 治療に対する病理学的反応は、手術時に決定されました。 tpCR 率は、tpCR を達成した ITT 集団の参加者の割合です。 tpCR のデータが欠落している参加者 (つまり、手術を受けていない、または無効な pCR 評価を持っている) は分析に含まれ、非応答者として分類されました。 各治療アームで tpCR の割合を計算し、アーム B: ペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC とアーム A: ペルツズマブ IV およびトラスツズマブ IV の tpCR レートと対応する 95% クロッパー-ピアソン信頼区間 (CI) の差を使用して評価しました。 対応する 95% Hauck-Anderson CI と共に tpCR 率の差が計算されました。 CI の下限は、可能性が低いと考えられる最大の tpCR 差を確実に反映します。
手術終了後（最長33週間）
無浸潤疾患生存率（iDFS、第二原発性非乳がん[SPNBC]を除く）基準に基づく無イベント参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1歳、2歳、3歳、4歳のとき
iDFS (SPNBC を除く) は、最初に病気がなくなった日 (つまり、最初の手術の日) から、次のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間として定義されます。同側の局所領域浸潤性乳がんの再発。遠隔再発。対側浸潤性乳がん。または何らかの原因による死亡。 同側または対側の上皮内疾患および SPNBC (上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を含む) は、進行性疾患または再発としてカウントされません。
1歳、2歳、3歳、4歳のとき
IDFS (SPNBC を含む) 基準に従ったイベントのない参加者の割合に関するカプラン マイヤー推定値
時間枠：1歳、2歳、3歳、4歳のとき
二次原発非乳がん（SPNBC）を含む浸潤性無病生存期間（iDFS）は、最初に病気がなくなった日（すなわち、初回手術の日）から、以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間として定義されます。同側の浸潤性乳房腫瘍の再発。同側の局所領域浸潤性乳がんの再発。遠隔再発。対側浸潤性乳がん。または何らかの原因による死亡。 これには、イベントとして SPNBC も含まれます (非黒色腫皮膚がんおよび任意の部位の上皮内がんを除く)。
1歳、2歳、3歳、4歳のとき
イベントフリー生存 (EFS; SPNBC を除く) 基準に従ったイベントフリー参加者の割合のカプランマイヤー推定
時間枠：1歳、2歳、3歳、4歳のとき
二次原発非乳がん（SPNBC）を除く無イベント生存期間（EFS）は、登録から次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間として定義されます。乳がんの再発。または何らかの原因による死亡。 同側または対側の上皮内疾患および SPNBC (上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を含む) は、進行性疾患または再発としてカウントされません。
1歳、2歳、3歳、4歳のとき
EFS (SPNBC を含む) 基準に従ったイベントのない参加者の割合に関するカプラン マイヤー推定
時間枠：1歳、2歳、3歳、4歳のとき
二次原発非乳がん（SPNBC）を含む無イベント生存期間（EFS）は、登録から次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間として定義されます。乳がんの再発。または何らかの原因による死亡。 これには、イベントとして SPNBC も含まれます (非黒色腫皮膚がんおよび任意の部位の上皮内がんを除く)。
1歳、2歳、3歳、4歳のとき
遠隔無再発間隔 (DRFI) 基準に従った無イベント参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1歳、2歳、3歳、4歳のとき
遠隔無再発期間（DRFI）は、無作為化と遠隔乳がん再発日の間の時間として定義されます。
1歳、2歳、3歳、4歳のとき
全生存期間における参加者の割合に関するカプラン・マイヤー推定
時間枠：1歳、2歳、3歳、4歳のとき
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
1歳、2歳、3歳、4歳のとき
研究全体を通じて、少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数の概要。重症度は国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0) に従って決定されます。
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最後の投与後28日まで（最長1年6ヶ月）
NCI CTCAE v4.0 の有害事象 (AE) 重症度評価スケールを、AE 重症度の評価に使用しました。 NCI CTCAE v4.0 に具体的に記載されていない AE は、次の 5 段階で等級分けされました。 等級 1 = 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。あるいは介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。または年齢に応じた日常生活の手段活動を制限すること。 グレード 3 = 重度または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレード 4 = 生命を脅かす結果、または緊急介入が必要です。 グレード 5 = AE に関連した死亡。 「重度」と「重篤」という用語は同義ではなく、AE ごとに独立して評価されます。 AE の複数の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
試験治療の初回投与から試験治療の最後の投与後28日まで（最長1年6ヶ月）
術前補助段階中に一次心臓イベントを起こした参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から術前補助療法終了まで（24週間）
主要な心臓イベントは、以下のイベントのいずれかの発生として定義されます。 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の症候性駆出率低下 (心不全) および左心室駆出率 (LVEF) の低下の発生) ベースラインから少なくとも 10 パーセントポイント、かつ 50% 未満。または - 心臓死。次のように定義されます。 確実な心臓死（心不全、心筋梗塞、または記録された原発性不整脈による）。または、心臓死の可能性（病因が証明されていない、明らかなまたは可能性のある心臓イベント[失神、心停止、胸痛、梗塞、不整脈]から24時間以内の予期せぬ突然死）。
研究治療の初回投与から術前補助療法終了まで（24週間）
術前補助段階中に二次性心臓イベントを起こした参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から術前補助療法終了まで（24週間）
二次性心臓イベントは、無症候性または軽度の症候性のNYHAクラスIIの左心室収縮機能不全（LVSD）として定義され、左室駆出率（LVEF）の絶対値に対するベースライン測定値より少なくとも10パーセントポイント低いLVEFの減少として定義されます。約 3 週間以内の 2 回目の評価で <50% が確認されました。
研究治療の初回投与から術前補助療法終了まで（24週間）
術後補助段階中に一次心臓イベントを起こした参加者の数
時間枠：手術から補助療法の最後の投与後28日まで（42週間）
主要な心臓イベントは、以下のイベントのいずれかの発生として定義されます。 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の症候性駆出率低下 (心不全) および左心室駆出率 (LVEF) の低下の発生) ベースラインから少なくとも 10 パーセントポイント、かつ 50% 未満。または - 心臓死。次のように定義されます。 確実な心臓死（心不全、心筋梗塞、または記録された原発性不整脈による）。または、心臓死の可能性（病因が証明されていない、明らかなまたは可能性のある心臓イベント[失神、心停止、胸痛、梗塞、不整脈]から24時間以内の予期せぬ突然死）。
手術から補助療法の最後の投与後28日まで（42週間）
術後補助段階で二次性心臓イベントを起こした参加者の数
時間枠：手術から補助療法の最後の投与後28日まで（42週間）
二次性心臓イベントは、無症候性または軽度の症候性のNYHAクラスIIの左心室収縮機能不全（LVSD）として定義され、左室駆出率（LVEF）の絶対値に対するベースライン測定値より少なくとも10パーセントポイント低いLVEFの減少として定義されます。約 3 週間以内の 2 回目の評価で <50% が確認されました。
手術から補助療法の最後の投与後28日まで（42週間）
研究全体を通じて、ベースライン後の最高NCI CTCAE v4グレードで臨床検査異常があった参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最後の投与後28日まで（最長1年6ヶ月）
臨床検査は地元の研究所で実施されました。異常値 (高値または低値) は、地域の検査室の正常範囲に基づいていました。 臨床検査の異常は、ベースライン後の最高 (最悪) の重症度グレード (NCI-CTCAE v4.0 による) によって示されます。 すべての異常な検査値が有害事象として認定されるわけではなく、それが以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または、医療介入または併用療法の変更が必要な場合。 ベースライン後の異常が複数ある参加者の場合、特定の臨床検査の最高 (最悪) グレードのみが報告されます。 「任意のグレード」は、指定されたテストの任意のグレードのベースライン後の異常を示した参加者の総数を示します。
試験治療の初回投与から試験治療の最後の投与後28日まで（最長1年6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月14日

一次修了 (実際)

2019年7月4日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO40324
  • 2017-004897-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 .

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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