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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung der Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (FeDeriCa)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, offene, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung der Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positiver früher Brust Krebs

Dies ist eine globale, zweiarmige, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination (FDC) von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen (sc) Verabreichung in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium im neoadjuvanten/adjuvanten Setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • COIBA
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg; Frauenklinik
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncología Médica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kiev, Ukraine, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Weibliche und männliche Patienten mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem, einseitigem und histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs im Stadium II–IIIC (T2–T4 plus beliebiges N oder beliebiges T plus N1–N3, M0).
  • Primärtumor > 2 cm im Durchmesser oder knotenpositive Erkrankung (klinisch oder bildgebend und zytologisch und/oder histopathologisch bestätigte Knotenpositivität)
  • HER2-positiver Brustkrebs, bestätigt durch ein Zentrallabor vor Studieneinschluss. Der HER2-positive Status wird anhand von Brustbiopsiematerial vor der Behandlung bestimmt.
  • Hormonrezeptorstatus des Primärtumors, zentral bestätigt
  • Zustimmung der Patientin zur Mastektomie oder brusterhaltenden Operation nach neoadjuvanter Therapie
  • Verfügbarkeit von Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebeblock für die zentrale Bestätigung des HER2- und Hormonrezeptorstatus und zusätzliche Biomarkerforschung
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr oder zwei wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums anzuwenden und für 7 Monate nach der letzten Dosis einer HER2-gerichteten Therapie und Zustimmung, während dieses Zeitraums keine Eizellen zu spenden
  • Für Männer: Männer müssen während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach der letzten Dosis der HER2-gerichteten Therapie abstinent bleiben oder ein Kondom mit einem spermiziden Produkt verwenden, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.
  • Vor der Randomisierung für WOCBP muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen, es sei denn, sie wurden einer chirurgischen Sterilisation unterzogen
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff ohne Zusammenhang mit Brustkrebs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Patienten mit einer Vorgeschichte gleichzeitiger oder vorbehandelter bösartiger Nicht-Brustkrebs-Erkrankungen, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem 1) Nicht-Melanom-Hautkrebs und/oder 2) In-situ-Karzinomen, einschließlich Zervix, Dickdarm und Haut
  • Patienten, die zuvor eine systemische Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs oder eine Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs erhalten haben
  • Patientinnen, die in der Vorgeschichte ein duktales Karzinom in situ oder ein lobuläres Karzinom in situ hatten, wenn sie eine systemische Therapie zur Behandlung oder Bestrahlung der ipsilateralen Brust erhalten haben
  • Patientinnen mit hohem Brustkrebsrisiko, die in der Vergangenheit chemopräventive Medikamente erhalten haben, dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  • Patientinnen mit multizentrischem Brustkrebs, es sei denn, alle Tumoren sind HER2-positiv
  • Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs
  • Patienten, die sich einer Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder axillärer Lymphknoten unterzogen haben
  • Axilläre Lymphknotendissektion vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie vor neoadjuvanter Therapie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwere Herzerkrankungen oder Erkrankungen
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion oder eingeschränkte Leberfunktion
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis einer HER2-gerichteten Therapie schwanger zu werden
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt
  • Bekannte aktive Lebererkrankung, z. B. aktive virale Hepatitis-Infektion, autoimmune Lebererkrankungen oder sklerosierende Cholangitis
  • Gleichzeitige, schwere, unkontrollierte Infektionen oder bekannte Infektion mit HIV
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe und/oder murine Proteine
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Dickdarms, der Haut und/oder des Nicht-Melanom-Hautkarzinoms
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen, wie z. B. strukturelle Herzerkrankungen, koronare Herzerkrankungen, klinisch signifikante Elektrolytanomalien oder Familienanamnese mit plötzlichem unerklärlichem Tod oder Long-QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes. Dies umfasst entweder: 1) 4 Zyklen doxorubicin plus Cyclophosphamid (ddAC) in hoher Dosierung einmal alle 2 Wochen (Q2W) (gegeben mit Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]-Unterstützung nach Bedarf gemäß den lokalen Richtlinien), gefolgt von Paclitaxel Q1W für 12 Wochen; oder 2) 4 Zyklen Doxorubicin plus Cyclophosphamid (AC) einmal alle 3 Wochen (Q3W), gefolgt von Docetaxel Q3W für 4 Zyklen. Pertuzumab und Trastuzumab werden intravenös (i.v.) für 4 Zyklen Q3W gleichzeitig mit der Taxankomponente der Chemotherapie verabreicht. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Teilnehmer operiert. Danach erhalten die Teilnehmer weitere 14 Zyklen Pertuzumab IV und Trastuzumab IV für insgesamt 18 Zyklen.
Verfahren: Operation
Die Teilnehmer beider Kohorten sollen sich nach 8 Zyklen neoadjuvanter Therapie einer Operation unterziehen. Die Teilnehmerinnen können sich gemäß der klinischen Routinepraxis einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterziehen.
Arzneimittel: Hormontherapie
Bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs werden Tamoxifen oder Aromatasehemmer als adjuvante Hormontherapie für postmenopausale Teilnehmerinnen und mit ovarieller Suppression oder Ablation für prämenopausale Teilnehmerinnen in Ländern zugelassen, in denen sie für diese Indikation registriert wurden. Seine Verwendung muss mit dem registrierten Label übereinstimmen. Eine Hormontherapie wird nach Chemotherapie und Operation während einer adjuvanten HER2-gerichteten Therapie durchgeführt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes Behandlungszyklus (als Teil von ddAC Q2W oder AC Q3W) für die Zyklen 1-4 verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 wird i.v. an Tag 1 jedes Behandlungszyklus (entweder als Teil von ddAC Q2W oder AC Q3W) für die Zyklen 1-4 verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Als Teil einer der beiden Chemotherapien nach Wahl des Prüfarztes (AC gefolgt von Docetaxel) wird Docetaxel 75 mg/m2 i.v. an Tag 1 von Zyklus 5 verabreicht und dann 100 mg/m2 i.v. nach Ermessen des Prüfarztes für die Zyklen 6- 8 (Q3W), wenn keine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Als Teil einer Chemotherapie nach Wahl der beiden Prüfärzte (ddAC gefolgt von Paclitaxel) wird Paclitaxel 80 mg/m2 12 Wochen lang viermal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Pertuzumab IV
Pertuzumab wird als feste, nicht gewichtsbasierte Dosis von 840 mg i.v. Aufsättigungsdosis und dann 420 mg i.v. Erhaltungsdosis Q3W verabreicht.
Andere Namen:
  • Perjeta
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab IV
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v. und dann als Erhaltungsdosis von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • RO0452317
Arzneimittel: Trastuzumab SC
Nach der Operation (ab Zyklus 9) dürfen Teilnehmer in Arm A in den Ländern, in denen Trastuzumab SC routinemäßig angewendet wird, nach Ermessen des Prüfarztes von Trastuzumab IV auf Trastuzumab SC wechseln. Für Teilnehmer, die wechseln, wird in der adjuvanten Phase eine feste Dosis von 600 mg Trastuzumab SC (unabhängig vom Gewicht des Patienten) verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • RO0452317
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Gegebenenfalls wird eine Strahlentherapie nach Chemotherapie und Operation, während einer adjuvanten HER2-gerichteten Therapie und einer Hormontherapie (bei hormonrezeptorpositiver Erkrankung) durchgeführt.
Experimental: Arm B: FDC von Pertuzumab und Trastuzumab SC + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes. Dies umfasst entweder: 1) 4 Zyklen ddAC Q2W (gegeben mit G-CSF-Unterstützung nach Bedarf gemäß den lokalen Richtlinien), gefolgt von Paclitaxel einmal pro Woche (QW) für 12 Wochen; oder 2) 4 Zyklen AC Q3W, gefolgt von Docetaxel Q3W für 4 Zyklen. Die Fixdosis-Kombination (FDC) von Pertuzumab und Trastuzumab wird subkutan (SC) für 4 Zyklen (Q3W) gleichzeitig mit der Taxan-Komponente der Chemotherapie verabreicht. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Teilnehmer operiert. Danach erhalten die Teilnehmer weitere 14 Zyklen der FDC mit Pertuzumab und Trastuzumab SC für insgesamt 18 Zyklen.
Verfahren: Operation
Die Teilnehmer beider Kohorten sollen sich nach 8 Zyklen neoadjuvanter Therapie einer Operation unterziehen. Die Teilnehmerinnen können sich gemäß der klinischen Routinepraxis einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterziehen.
Arzneimittel: Hormontherapie
Bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs werden Tamoxifen oder Aromatasehemmer als adjuvante Hormontherapie für postmenopausale Teilnehmerinnen und mit ovarieller Suppression oder Ablation für prämenopausale Teilnehmerinnen in Ländern zugelassen, in denen sie für diese Indikation registriert wurden. Seine Verwendung muss mit dem registrierten Label übereinstimmen. Eine Hormontherapie wird nach Chemotherapie und Operation während einer adjuvanten HER2-gerichteten Therapie durchgeführt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes Behandlungszyklus (als Teil von ddAC Q2W oder AC Q3W) für die Zyklen 1-4 verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 wird i.v. an Tag 1 jedes Behandlungszyklus (entweder als Teil von ddAC Q2W oder AC Q3W) für die Zyklen 1-4 verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Als Teil einer der beiden Chemotherapien nach Wahl des Prüfarztes (AC gefolgt von Docetaxel) wird Docetaxel 75 mg/m2 i.v. an Tag 1 von Zyklus 5 verabreicht und dann 100 mg/m2 i.v. nach Ermessen des Prüfarztes für die Zyklen 6- 8 (Q3W), wenn keine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Als Teil einer Chemotherapie nach Wahl der beiden Prüfärzte (ddAC gefolgt von Paclitaxel) wird Paclitaxel 80 mg/m2 12 Wochen lang viermal täglich verabreicht.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Gegebenenfalls wird eine Strahlentherapie nach Chemotherapie und Operation, während einer adjuvanten HER2-gerichteten Therapie und einer Hormontherapie (bei hormonrezeptorpositiver Erkrankung) durchgeführt.
Arzneimittel: FDC von Pertuzumab und Trastuzumab SC
Die FDC von Pertuzumab und Trastuzumab wird subkutan in einer festen, nicht gewichtsbasierten Dosis verabreicht. Auf eine Aufsättigungsdosis von 1200 mg s.c. Pertuzumab und 600 mg s.c. Trastuzumab folgt dann eine Erhaltungsdosis von 600 mg s.c. Pertuzumab und 600 mg s.c. Trastuzumab alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von Pertuzumab während Zyklus 7 (Vordosierungszyklus 8)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 8, Tag 1 (bis zu 21 Wochen)
Die beobachtete Pertuzumab-Tal-Serumkonzentration (Ctrough) in Zyklus 7 wurde nach 3 Zyklen mit Pertuzumab IV und Trastuzumab IV oder der Fixdosis-Kombination (FDC) von Pertuzumab und Trastuzumab SC bestimmt. Die Analysepopulation Per Protocol Pharmacokinetics (PK) umfasst alle eingeschriebenen Teilnehmer, die sich an das Protokoll gehalten haben. Aus folgenden Gründen wurden Ausschlüsse aus der Per-Protocol-PK-Analysepopulation vorgenommen: Teilnehmern fehlte die Ctrough-Vordosis-Zyklus-8-PK-Probe, Teilnehmern mit einer Ctrough-Probe, die mit einer Abweichung von mindestens 2 Tagen vom geplanten Datum an Tag 21 entnommen wurde (d. h. vor Tag 19 oder nach Tag 23), Teilnehmern, denen innerhalb von 3 Zyklen (ab Zyklus 5) eine Dosismenge verabreicht wurde, die um > 20 % von der geplanten Dosis abweicht, Teilnehmern mit einer Dosisverzögerung von mehr als 7 Tagen, einer anderen subkutanen Injektionsstelle Oberschenkel wurde verwendet, wenn die Proben aus Zyklus 8 vor und nach der Verabreichung vertauscht wurden und ein Assay-Fehler die Ctrough-Messung beeinflusste.
Vordosierung in Zyklus 8, Tag 1 (bis zu 21 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchlauf von Trastuzumab während Zyklus 7 (Vordosierungszyklus 8)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 8, Tag 1 (bis zu 21 Wochen)
Die beobachtete Trastuzumab-Tal-Serumkonzentration (Ctrough) in Zyklus 7 wurde nach 3 Zyklen mit Pertuzumab IV und Trastuzumab IV oder der Fixdosis-Kombination (FDC) von Pertuzumab und Trastuzumab SC bestimmt. Die Analysepopulation Per Protocol Pharmacokinetics (PK) umfasst alle eingeschriebenen Teilnehmer, die sich an das Protokoll gehalten haben. Aus folgenden Gründen wurden Ausschlüsse aus der Per-Protocol-PK-Analysepopulation vorgenommen: Teilnehmern fehlte die Ctrough-Vordosis-Zyklus-8-PK-Probe, Teilnehmern mit einer Ctrough-Probe, die mit einer Abweichung von mindestens 2 Tagen vom geplanten Datum an Tag 21 entnommen wurde (d. h. vor Tag 19 oder nach Tag 23), Teilnehmern, denen innerhalb von 3 Zyklen (ab Zyklus 5) eine Dosismenge verabreicht wurde, die um > 20 % von der geplanten Dosis abweicht, Teilnehmern mit einer Dosisverzögerung von mehr als 7 Tagen, einer anderen subkutanen Injektionsstelle Oberschenkel wurde verwendet, wenn die Proben aus Zyklus 8 vor und nach der Verabreichung vertauscht wurden und ein Assay-Fehler die Ctrough-Messung beeinflusste.
Vordosierung in Zyklus 8, Tag 1 (bis zu 21 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit totaler pathologischer vollständiger Remission (tpCR), gemäß lokaler Pathologenbewertung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation (bis zu 33 Wochen)
Gesamt-pCR (tpCR) wurde als Eradikation invasiver Erkrankungen in Brust und Achselhöhle definiert; das heißt, ypT0/ist ypN0, gemäß der Einschätzung der lokalen Pathologen. Das pathologische Ansprechen auf die Therapie wurde zum Zeitpunkt der Operation bestimmt. Die tpCR-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population, die eine tpCR erreicht haben. Teilnehmer mit fehlenden Daten für tpCR (d. h. keine Operation oder ungültige pCR-Beurteilung) wurden in die Analyse eingeschlossen und als Non-Responder eingestuft. tpCR-Raten wurden in jedem Behandlungsarm berechnet und anhand der Differenz zwischen Arm B: Pertuzumab und Trastuzumab FDC SC und Arm A: Pertuzumab IV und Trastuzumab IV tpCR-Raten und den entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen (CIs) bewertet. Die Differenz zwischen den tpCR-Raten wurde zusammen mit den entsprechenden 95 % Hauck-Anderson-KIs berechnet. Die untere Grenze des KI spiegelt zuverlässig die größte tpCR-Differenz wider, die als unwahrscheinlich angesehen werden kann.
Nach Abschluss der Operation (bis zu 33 Wochen)
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, Schweregrad gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 1 Jahr, 1 Monat)
Die Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse (AE) für das NCI CTCAE v4.0 wurde zur Bewertung des AE-Schweregrads verwendet. Alle UEs, die nicht ausdrücklich im NCI CTCAE, v4.0 aufgeführt waren, wurden gemäß den folgenden 5 Graden eingestuft: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 1 Jahr, 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit einem primären kardialen Ereignis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 1 Jahr, 1 Monat)
Ein primäres kardiales Ereignis ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - Auftreten einer symptomatischen Abnahme der Ejektionsfraktion (Herzinsuffizienz) der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV und eines Abfalls der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF ) um mindestens 10 Prozentpunkte vom Ausgangswert und auf unter 50 %; oder - Herztod, definiert als: definitiver Herztod (aufgrund von Herzversagen, Myokardinfarkt oder dokumentierter primärer Arrhythmie); oder wahrscheinlicher Herztod (plötzlicher unerwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach einem eindeutigen oder wahrscheinlichen kardialen Ereignis [z. B. Synkope, Herzstillstand, Brustschmerzen, Infarkt, Arrhythmie] ohne dokumentierte Ätiologie).
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 1 Jahr, 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit einem sekundären kardialen Ereignis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 1 Jahr, 1 Monat)
Ein sekundäres kardiales Ereignis ist definiert als asymptomatische oder leicht symptomatische linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVSD) der NYHA-Klasse II, definiert als eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mindestens 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert auf einen absoluten LVEF-Wert von < 50 % bestätigt durch eine zweite Bewertung innerhalb von ca. 3 Wochen
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 1 Jahr, 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien auf dem höchsten NCI-CTCAE-v4-Grad nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (bis zu 21 Wochen)
Klinische Labortests wurden in örtlichen Labors durchgeführt; Alle anormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf lokalen Labornormalbereichen. Laboranomalien werden durch den höchsten (schlechtesten) Schweregrad (gemäß NCI-CTCAE v4.0) nach Baseline dargestellt. Nicht jeder abnormale Laborwert wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt wurde: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder ein medizinischer Eingriff oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. Bei einem Teilnehmer mit mehreren Anomalien nach Studienbeginn wird nur die höchste (schlechteste) Note für einen bestimmten Labortest gemeldet. „Jeder Grad“ gibt die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie nach dem Ausgangswert eines beliebigen Grades für den angegebenen Test an. Abs. = absolute Anzahl; SGOT/AST = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Transaminase; SGPT/ALT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Transaminase
Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (bis zu 21 Wochen)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS; mit Ausnahme des zweiten primären Nicht-Brustkrebses [SPNBC]) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
iDFS (ohne SPNBC) ist definiert als die Zeit vom ersten Datum ohne Erkrankung (d. h. dem Datum der primären Operation) bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives Brusttumor-Rezidiv; ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv; Fernrezidiv; kontralateraler invasiver Brustkrebs; oder Tod, der auf irgendeine Ursache zurückzuführen ist. Ipsilaterale oder kontralaterale In-situ-Erkrankungen und SPNBC (einschließlich In-situ-Karzinome und Nicht-Melanom-Hautkrebs) werden nicht als fortschreitende Erkrankung oder Rückfall gezählt.
Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß iDFS-Kriterien (einschließlich SPNBC) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) einschließlich des zweiten primären Nicht-Brustkrebses (SPNBC) ist definiert als die Zeit vom ersten Datum ohne Erkrankung (d. h. dem Datum der primären Operation) bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv; ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv; Fernrezidiv; kontralateraler invasiver Brustkrebs; oder Tod, der auf irgendeine Ursache zurückzuführen ist. Es umfasst auch SPNBC als Ereignis (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Karzinomen jeglicher Lokalisation).
Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien des ereignisfreien Überlebens (EFS; ohne SPNBC) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) mit Ausnahme des zweiten primären Nicht-Brustkrebses (SPNBC) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten des Brustkrebses; Wiederauftreten von Brustkrebs; oder Tod aus irgendeinem Grund. Ipsilaterale oder kontralaterale In-situ-Erkrankungen und SPNBC (einschließlich In-situ-Karzinome und Nicht-Melanom-Hautkrebs) werden nicht als fortschreitende Erkrankung oder Rückfall gezählt.
Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß EFS-Kriterien (einschließlich SPNBC) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) einschließlich des zweiten primären Nicht-Brustkrebses (SPNBC) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten des Brustkrebses; Wiederauftreten von Brustkrebs; oder Tod aus irgendeinem Grund. Es umfasst auch SPNBC als Ereignis (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Karzinomen jeglicher Lokalisation).
Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß DRFI-Kriterien (Distant Recurrence-Free Interval) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das fernrezidivfreie Intervall (DRFI) ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des Fernrezidivs des Brustkrebses.
Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer am Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, dessen Schweregrad gemäß NCI CTCAE v4 bestimmt wurde, im Verlauf der gesamten Studie
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Zur Beurteilung des UE-Schweregrads wurde die Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse (UE) des NCI CTCAE v4.0 verwendet. Alle unerwünschten Ereignisse, die nicht ausdrücklich im NCI CTCAE, Version 4.0 aufgeführt sind, wurden anhand der folgenden 5 Stufen bewertet: Stufe 1 = mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Note 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Die Begriffe „schwerwiegend“ und „schwerwiegend“ sind nicht synonym und werden für jedes UE unabhängig beurteilt. Mehrfaches Auftreten von UEs wurde nur einmal pro Teilnehmer in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem primären Herzereignis im Verlauf der gesamten Studie
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Ein primäres kardiales Ereignis ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - Auftreten einer symptomatischen Abnahme der Ejektionsfraktion (Herzinsuffizienz) der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) und eines Abfalls der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). ) von mindestens 10 Prozentpunkten vom Ausgangswert und auf unter 50 %; oder - Herztod, definiert als: Eindeutiger Herztod (aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder dokumentierter primärer Arrhythmie); oder wahrscheinlicher Herztod (plötzlicher unerwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach einem eindeutigen oder wahrscheinlichen Herzereignis [z. B. Synkope, Herzstillstand, Brustschmerzen, Infarkt, Arrhythmie] ohne dokumentierte Ätiologie).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem sekundären Herzereignis im Verlauf der gesamten Studie
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Ein sekundäres kardiales Ereignis ist definiert als asymptomatische oder leicht symptomatische linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVSD) der NYHA-Klasse II, definiert als eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mindestens 10 Prozentpunkte unter den Basislinienwert auf einen absoluten LVEF-Wert von <50 %, bestätigt durch eine zweite Beurteilung innerhalb von ca. 3 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien auf dem höchsten NCI CTCAE v4-Grad nach Studienbeginn im Verlauf der gesamten Studie
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 22 (1 Zyklus dauert 3 Wochen), während der behandlungsfreien Nachbeobachtung 1 Jahr lang alle 3 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie (bis zu 5 Jahre)
Klinische Labortests wurden in örtlichen Labors durchgeführt; Alle abnormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf lokalen Labornormalbereichen. Laboranomalien werden durch den höchsten (schlechtesten) Schweregrad (gemäß NCI-CTCAE v4.0) nach Studienbeginn dargestellt. Nicht jeder abnormale Laborwert wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfer); begleitet von klinischen Symptomen; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder ein medizinischer Eingriff oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. Für einen Teilnehmer mit mehreren Auffälligkeiten nach Studienbeginn wird nur die höchste (schlechteste) Note für einen bestimmten Labortest gemeldet. „Beliebiger Grad“ gibt die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer Post-Baseline-Anomalie jeglichen Grades für den angegebenen Test an.
Tag 1 der Zyklen 1 bis 22 (1 Zyklus dauert 3 Wochen), während der behandlungsfreien Nachbeobachtung 1 Jahr lang alle 3 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO40324
  • 2017-004897-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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