HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 페르투주맙과 트라스투주맙 고정용량 병용 화학요법의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FeDeriCa)
2024년 6월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 초기 유방 환자에서 화학 요법과 병용한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합 피하 투여의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 공개, 양군 연구 암
이것은 피하(SC) 투여를 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합(FDC)의 약동학, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 글로벌 3상, 2군, 오픈 라벨, 다기관, 무작위배정 연구입니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 조기 유방암 환자의 신보강/보조 요법 설정에서 화학 요법.
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연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, 대만, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg; Frauenklinik
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Dortmund, 독일, 44137
- St. Johannes-Hospital
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Essen, 독일, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Hamburg, 독일, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Stralsund, 독일, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Mexico CITY (federal District)
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D.f., Mexico CITY (federal District), 멕시코, 04980
- Iem-Fucam
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78209
- Oncologico Potosino
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Northwest Medical Specialties
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Goiania, GO, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncología Médica
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- COIBA
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Brighton, 영국, BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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London, 영국, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kiev, 우크라이나, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
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Sumy, 우크라이나, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
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Lombardia
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Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Pardubice, 체코, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Songkla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, 프랑스, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
- II기 - IIIC기(T2-T4 + 임의의 N 또는 임의의 T + N1-N3, M0), 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계, 편측성 및 조직학적으로 확인된 침습성 유방암이 있는 여성 및 남성 환자
- 직경이 2cm를 초과하는 원발성 종양 또는 결절 양성 질환(임상 또는 영상 검사에서 결절 양성이 세포학 및/또는 조직병리학으로 확인됨)
- 연구 등록 전에 중앙 실험실에서 확인된 HER2 양성 유방암. HER2 양성 상태는 전처리 유방 생검 재료에 따라 결정됩니다.
- 중앙에서 확인된 원발성 종양의 호르몬 수용체 상태
- 신보강 요법 후 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받는 것에 대한 환자의 동의
- HER2 및 호르몬 수용체 상태의 중앙 확인 및 추가 바이오마커 연구를 위한 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 기준 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%
- 성적으로 활동적인 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 치료 기간 동안 금욕을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 비호르몬 피임법 1개 또는 효과적인 비호르몬 피임법 2개를 사용하는 데 동의 마지막 HER2 표적치료제 투약 후 7개월 동안, 동 기간 난자 기증 자제에 동의
- 남성의 경우: 남성은 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간과 HER2 표적 요법의 마지막 투여 후 7개월 동안 금욕을 유지하거나 살정제 제품이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- WOCBP에 대한 무작위 배정 이전에 음성 혈청 임신 검사가 가능해야 합니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술이 없거나 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨
제외 기준:
- IV기(전이성) 유방암
- 침윤성 유방암 병력이 있는 환자
- 적절하게 치료된 1) 비흑색종 피부암 및/또는 2) 자궁경부, 결장 및 피부를 포함한 상피내 암종을 제외하고 동시 또는 이전에 치료된 비유방 악성종양의 병력이 있는 환자
- 이전에 유방암의 치료 또는 예방을 위한 전신요법 또는 암 치료를 위한 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 과거에 유관 상피내암종 또는 소엽상피내암종의 과거력이 있는 환자로서 치료를 위한 전신요법 또는 동측 유방에 대한 방사선 요법을 받은 환자
- 과거에 화학 예방 약물을 투여받은 유방암 고위험 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 모든 종양이 HER2 양성이 아닌 다발성 유방암 환자
- 양측성 유방암 환자
- 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절제 생검을 받은 환자
- 신 보조 요법 시작 전 액와 림프절 절제술
- 신보강 요법 전 감시 림프절 생검
- 무작위화 전 28일 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료
- 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 부적절한 골수 기능, 신장 기능 또는 손상된 간 기능
- 계획된 치료를 방해할 수 있는 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 HER2 표적 요법의 마지막 투여 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 알려진 활동성 간 질환, 예를 들어 활동성 바이러스 간염 감염, 자가면역 간 장애 또는 경화성 담관염
- 동시, 심각한, 제어되지 않는 감염 또는 알려진 HIV 감염
- 연구 약물, 부형제 및/또는 쥐 단백질에 대한 알려진 과민성
- 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료
- 자궁경부, 결장, 피부 및/또는 비흑색종 피부 암종의 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환, 관상 동맥 심장 질환, 임상적으로 유의한 전해질 이상 또는 원인 불명의 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 심실 부정맥에 대한 위험 인자의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A군: 페르투주맙 IV + 트라스투주맙 IV + 화학요법
참가자는 연구자가 선택한 선행 화학요법의 8주기를 받게 됩니다.
여기에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 1) 2주에 한 번(Q2W) 용량 밀도가 높은 독소루비신과 시클로포스파미드(ddAC) 4주기(현지 지침에 따라 필요에 따라 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 지원 제공) 후 파클리탁셀 12주 동안 Q1W; 또는 2) 3주마다 1회 독소루비신 + 사이클로포스파미드(AC) 4주기(Q3W) 이후 4주기 동안 도세탁셀 Q3W.
페르투주맙 및 트라스투주맙은 화학요법의 탁산 성분과 동시에 Q3W 4주기 동안 정맥내(IV) 투여될 것입니다.
신 보조 요법을 마친 후 참가자는 수술을 받게됩니다.
그 후, 참가자는 총 18주기 동안 추가로 14주기의 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV를 받게 됩니다.
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두 코호트의 참가자는 8주기의 신 보조 요법 후 수술을 받을 예정입니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받을 수 있습니다.
호르몬 수용체 양성 유방암의 경우 타목시펜 또는 아로마타제 억제제는 폐경 후 참가자를 위한 보조 호르몬 요법으로 허용되며 이 적응증에 대해 등록된 국가에서는 폐경 전 참가자를 위한 난소 억제 또는 절제와 함께 허용됩니다.
그것의 사용은 등록된 라벨과 일치해야 합니다.
호르몬 요법은 보조 HER2 표적 요법 동안 화학 요법 및 수술 후에 제공됩니다.
시클로포스파미드 600 mg/m2는 주기 1-4에 대해 각 치료 주기(ddAC Q2W 또는 AC Q3W의 일부로)의 제1일에 IV 투여됩니다.
독소루비신 60mg/m2는 주기 1-4에 대해 각 치료 주기(ddAC Q2W 또는 AC Q3W의 일부로)의 1일에 IV로 투여됩니다.
연구자가 선택한 두 가지 화학 요법(AC 후 도세탁셀) 중 하나의 일부로 도세탁셀 75mg/m2를 주기 5의 1일에 IV 투여한 다음 주기 6-에 대해 연구자의 재량에 따라 100mg/m2 IV를 투여합니다. 8(Q3W), 용량 제한 독성이 발생하지 않는 경우.
연구자가 선택한 두 가지 화학 요법(ddAC 후 파클리탁셀) 중 하나의 일부로 파클리탁셀 80mg/m2를 12주 동안 IV QW로 투여합니다.
Pertuzumab은 840mg IV 로딩 용량과 420mg IV 유지 용량 Q3W의 고정 비체중 기반 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
트라스투주맙은 8-mg/kg IV 부하 용량으로 투여된 다음 6 mg/kg IV 유지 용량 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
수술 후(주기 9부터) A군 참가자는 트라스투주맙 SC가 일상적으로 사용되는 국가에서 조사자의 재량에 따라 트라스투주맙 IV에서 트라스투주맙 SC로 전환할 수 있습니다.
전환하는 참가자의 경우 보조 단계에서 600mg 트라스투주맙 SC의 고정 용량(환자의 체중과 무관)이 투여됩니다.
다른 이름들:
필요한 경우 화학 요법 및 수술 후 보조 HER2 표적 요법 및 호르몬 요법(호르몬 수용체 양성 질환의 경우) 중에 방사선 요법을 실시합니다.
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실험적: 아암 B: 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC의 FDC + 화학요법
참가자는 연구자가 선택한 선행 화학요법의 8주기를 받게 됩니다.
여기에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 1) ddAC Q2W 4주기(현지 지침에 따라 필요에 따라 G-CSF 지원 제공) 후 12주 동안 매주 1회(QW) 파클리탁셀; 또는 2) AC Q3W의 4주기에 이어 4주기 동안 도세탁셀 Q3W.
페르투주맙과 트라스투주맙의 고정 용량 조합(FDC)은 화학 요법의 탁산 성분과 동시에 4주기(Q3W) 동안 피하(SC)로 제공됩니다.
신 보조 요법을 마친 후 참가자는 수술을 받게됩니다.
그 후, 참가자는 총 18주기 동안 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC의 FDC 14주기를 추가로 받게 됩니다.
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두 코호트의 참가자는 8주기의 신 보조 요법 후 수술을 받을 예정입니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받을 수 있습니다.
호르몬 수용체 양성 유방암의 경우 타목시펜 또는 아로마타제 억제제는 폐경 후 참가자를 위한 보조 호르몬 요법으로 허용되며 이 적응증에 대해 등록된 국가에서는 폐경 전 참가자를 위한 난소 억제 또는 절제와 함께 허용됩니다.
그것의 사용은 등록된 라벨과 일치해야 합니다.
호르몬 요법은 보조 HER2 표적 요법 동안 화학 요법 및 수술 후에 제공됩니다.
시클로포스파미드 600 mg/m2는 주기 1-4에 대해 각 치료 주기(ddAC Q2W 또는 AC Q3W의 일부로)의 제1일에 IV 투여됩니다.
독소루비신 60mg/m2는 주기 1-4에 대해 각 치료 주기(ddAC Q2W 또는 AC Q3W의 일부로)의 1일에 IV로 투여됩니다.
연구자가 선택한 두 가지 화학 요법(AC 후 도세탁셀) 중 하나의 일부로 도세탁셀 75mg/m2를 주기 5의 1일에 IV 투여한 다음 주기 6-에 대해 연구자의 재량에 따라 100mg/m2 IV를 투여합니다. 8(Q3W), 용량 제한 독성이 발생하지 않는 경우.
연구자가 선택한 두 가지 화학 요법(ddAC 후 파클리탁셀) 중 하나의 일부로 파클리탁셀 80mg/m2를 12주 동안 IV QW로 투여합니다.
필요한 경우 화학 요법 및 수술 후 보조 HER2 표적 요법 및 호르몬 요법(호르몬 수용체 양성 질환의 경우) 중에 방사선 요법을 실시합니다.
페르투주맙 및 트라스투주맙의 FDC는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하 투여될 것입니다.
1200 mg SC 페르투주맙 및 600 mg SC 트라스투주맙의 로딩 용량에 이어서 600 mg SC 페르투주맙 및 600 mg SC 트라스투주맙 Q3W의 유지 용량이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 7(투약 전 사이클 8) 동안 페르투주맙의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 8, 1일에 사전 투여(최대 21주)
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주기 7에서 관찰된 페르투주맙 최저 혈청 농도(Ctrough)는 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV 또는 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC의 고정 용량 조합(FDC)의 3주기 후에 평가되었습니다.
PK(Per Protocol Pharmacokinetics) 분석 모집단에는 프로토콜을 준수하는 모든 등록 참가자가 포함됩니다.
프로토콜별 PK 분석 모집단에서 제외된 이유는 다음과 같습니다. 참가자는 Ctrough 사전 투여 주기 8 PK 샘플을 누락했으며, Ctrough 샘플을 가진 참가자는 21일에 계획된 날짜로부터 최소 2일 편차(즉, 19일 전 또는 23일 후), 3주기(주기 5부터) 내에 계획된 용량에서 >20% 이상 벗어난 용량을 투여받은 참가자, 7일 이상의 용량 지연이 있는 참가자, 피하 주사 부위가 주기 8 투여 전 및 투여 후 샘플이 전환되고 분석 오류가 Ctrough 측정에 영향을 미치는 경우 허벅지가 사용되었습니다.
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주기 8, 1일에 사전 투여(최대 21주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 7 동안 트라스투주맙의 Ctrough(투약 전 사이클 8)
기간: 주기 8, 1일에 사전 투여(최대 21주)
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주기 7에서 관찰된 트라스투주맙 최저 혈청 농도(Ctrough)는 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV 또는 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC의 고정 용량 조합(FDC)의 3주기 후에 평가되었습니다.
PK(Per Protocol Pharmacokinetics) 분석 모집단에는 프로토콜을 준수하는 모든 등록 참가자가 포함됩니다.
프로토콜별 PK 분석 모집단에서 제외된 이유는 다음과 같습니다. 참가자는 Ctrough 사전 투여 주기 8 PK 샘플을 누락했으며, Ctrough 샘플을 가진 참가자는 21일에 계획된 날짜로부터 최소 2일 편차(즉, 19일 전 또는 23일 후), 3주기(주기 5부터) 내에 계획된 용량에서 >20% 이상 벗어난 용량을 투여받은 참가자, 7일 이상의 용량 지연이 있는 참가자, 피하 주사 부위가 주기 8 투여 전 및 투여 후 샘플이 전환되고 분석 오류가 Ctrough 측정에 영향을 미치는 경우 허벅지가 사용되었습니다.
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주기 8, 1일에 사전 투여(최대 21주)
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지역 병리학자 평가에 따른 총 병리학적 완전 반응(tpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 완료 후(최대 33주)
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총 pCR(tpCR)은 유방 및 겨드랑이의 침습성 질환의 박멸로 정의되었습니다. 즉, 지역 병리학자의 평가에 따르면 ypT0/는 ypN0입니다.
치료에 대한 병리학적 반응은 수술 당시 결정되었습니다.
tpCR 비율은 tpCR을 달성한 ITT 모집단의 참가자 비율입니다.
tpCR에 대한 데이터가 누락된 참가자(즉, 수술을 받지 않거나 유효하지 않은 pCR 평가가 있는 참가자)가 분석에 포함되었고 비반응자로 분류되었습니다.
각 치료군에서 tpCR의 비율을 계산하고, B군: Pertuzumab 및 Trastuzumab FDC SC와 Arm A: Pertuzumab IV 및 Trastuzumab IV tpCR 비율 간의 차이와 해당 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 사용하여 평가했습니다.
상응하는 95% Hauck-Anderson CI와 함께 tpCR 비율 간의 차이가 계산되었습니다.
CI의 하한은 있을 법하지 않은 것으로 간주될 수 있는 가장 큰 tpCR 차이를 안정적으로 반영합니다.
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수술 완료 후(최대 33주)
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침습성 질병 없는 생존(iDFS; 2차 원발성 비유방암[SPNBC] 제외) 기준에 따라 사건이 없는 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 1, 2, 3, 4세
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iDFS(SPNBC 제외)는 질병이 없는 첫 번째 날짜(즉, 1차 수술 날짜)부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 때까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양 재발; 동측 국소-부위 침습성 유방암 재발; 원격 재발; 반대편 침습성 유방암; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
동측 또는 반대측 상피내 질환 및 SPNBC(상피내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)는 진행성 질환 또는 재발로 간주되지 않습니다.
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1, 2, 3, 4세
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IDFS(SPNBC 포함) 기준에 따라 이벤트가 없는 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 1, 2, 3, 4세
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2차 원발성 비유방암(SPNBC)을 포함한 침습성 무질환 생존(iDFS)은 질병이 없는 첫 번째 날짜(즉, 1차 수술 날짜)부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 때까지의 시간으로 정의됩니다. 동측 침습성 유방 종양 재발; 동측 국소-부위 침습성 유방암 재발; 원격 재발; 반대편 침습성 유방암; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
또한 SPNBC를 사건으로 포함합니다(비흑색종 피부암 및 모든 부위의 상피내 암종 제외).
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1, 2, 3, 4세
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무사건 생존(EFS, SPNBC 제외) 기준에 따른 무사건 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 1, 2, 3, 4세
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2차 원발성 비유방암(SPNBC)을 제외한 무사건 생존(EFS)은 등록부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 유방암 진행; 유방암 재발; 또는 어떤 원인으로든 사망합니다.
동측 또는 반대측 상피내 질환 및 SPNBC(상피내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)는 진행성 질환 또는 재발로 간주되지 않습니다.
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1, 2, 3, 4세
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EFS(SPNBC 포함) 기준에 따라 이벤트가 없는 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 1, 2, 3, 4세
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2차 원발성 비유방암(SPNBC)을 포함한 무사건 생존(EFS)은 등록부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 유방암 진행; 유방암 재발; 또는 어떤 원인으로든 사망합니다.
또한 SPNBC를 사건으로 포함합니다(비흑색종 피부암 및 모든 부위의 상피내 암종 제외).
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1, 2, 3, 4세
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DRFI(원거리 무재발 간격) 기준에 따라 사건이 없는 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 1, 2, 3, 4세
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원격 재발 없는 간격(DRFI)은 무작위 배정과 원격 유방암 재발 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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1, 2, 3, 4세
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전체 생존에서 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 1, 2, 3, 4세
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전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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1, 2, 3, 4세
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전체 연구 과정에서 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에 따라 결정된 중증도, 최소 하나의 부작용이 있는 참가자 수 요약
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28일까지(최대 1년 6개월)
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NCI CTCAE v4.0에 대한 부작용(AE) 심각도 등급 척도를 사용하여 AE 심각도를 평가했습니다.
NCI CTCAE, v4.0에 구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5개 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다: 1등급 = 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급 = 중간; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 또는 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 또는 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급 개입이 필요함.
5등급 = AE와 관련된 사망.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각 AE에 대해 독립적으로 평가됩니다.
AE의 여러 발생은 최고(최악) 등급의 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28일까지(최대 1년 6개월)
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신보강 단계 동안 일차 심장 사건이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 신보강 요법 완료까지(24주)
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일차 심장 사건은 다음 사건 중 하나의 발생으로 정의됩니다. - 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV의 증상성 박출률 감소(심부전) 발생 및 좌심실 박출률(LVEF) 감소 ) 기준선에서 최소 10% 포인트, 50% 미만; 또는 - 심장사: 다음과 같이 정의됨: 확실한 심장사(심부전, 심근경색 또는 문서화된 원발성 부정맥으로 인해) 또는 가능성 있는 심장사(확실하거나 가능성이 있는 심장 사건(예: 실신, 심장 정지, 흉통, 경색, 부정맥) 후 24시간 이내에 문서화된 병인이 없는 돌연한 예상치 못한 사망).
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 신보강 요법 완료까지(24주)
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신보조제 단계 동안 이차 심장 사건이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 신보강 요법 완료까지(24주)
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2차 심장 사건은 무증상 또는 경증 증상이 있는 NYHA Class II의 좌심실 수축기 기능 부전(LVSD)으로 정의되며 좌심실 박출률(LVEF)이 절대 LVEF 값에 대한 기준 측정값보다 최소 10% 포인트 감소한 것으로 정의됩니다. 약 3주 이내에 두 번째 평가를 통해 50% 미만으로 확인되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 신보강 요법 완료까지(24주)
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보조 단계 동안 일차 심장 사건이 발생한 참가자 수
기간: 수술부터 마지막 보조치료 투여 후 28일까지(42주)
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일차 심장 사건은 다음 사건 중 하나의 발생으로 정의됩니다. - 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV의 증상성 박출률 감소(심부전) 발생 및 좌심실 박출률(LVEF) 감소 ) 기준선에서 최소 10% 포인트, 50% 미만; 또는 - 심장사: 다음과 같이 정의됨: 확실한 심장사(심부전, 심근경색 또는 문서화된 원발성 부정맥으로 인해) 또는 가능성 있는 심장사(확실하거나 가능성이 있는 심장 사건(예: 실신, 심장 정지, 흉통, 경색, 부정맥) 후 24시간 이내에 문서화된 병인이 없는 돌연한 예상치 못한 사망).
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수술부터 마지막 보조치료 투여 후 28일까지(42주)
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보조 단계 동안 이차 심장 사건이 발생한 참가자 수
기간: 수술부터 마지막 보조치료 투여 후 28일까지(42주)
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2차 심장 사건은 무증상 또는 경증 증상이 있는 NYHA Class II의 좌심실 수축기 기능 부전(LVSD)으로 정의되며 좌심실 박출률(LVEF)이 절대 LVEF 값에 대한 기준 측정값보다 최소 10% 포인트 감소한 것으로 정의됩니다. 약 3주 이내에 두 번째 평가를 통해 50% 미만으로 확인되었습니다.
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수술부터 마지막 보조치료 투여 후 28일까지(42주)
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전체 연구 과정에서 기준선 이후 가장 높은 NCI CTCAE v4 등급에서 실험실 테스트 이상을 보이는 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28일까지(최대 1년 6개월)
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임상 실험실 테스트는 지역 실험실에서 수행되었습니다. 모든 비정상적인 값(높음 또는 낮음)은 현지 실험실 정상 범위를 기준으로 했습니다.
실험실 이상은 기준 이후 가장 높은(최악) 심각도 등급(NCI-CTCAE v4.0에 따라)으로 표시됩니다.
모든 비정상적인 실험실 수치가 이상 사례로 인정되는 것은 아니며 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 가능합니다: 임상적으로 유의함(시험자 기준); 임상 증상을 동반함; 연구 치료제가 변경된 결과, 또는 의학적 개입이 필요하거나 병용 요법의 변경이 필요한 경우.
기준선 이후 이상이 여러 개인 참가자의 경우 해당 실험실 테스트에 대해 가장 높은(최악) 등급만 보고됩니다.
'모든 등급'은 지정된 테스트에 대해 모든 등급의 기준선 이후 이상이 있는 총 참가자 수를 나타냅니다.
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연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28일까지(최대 1년 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO40324
- 2017-004897-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .