Tutkimus pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän ihonalaisen annon farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (FeDeriCa)
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kaksihaarainen tutkimus pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän ja kemoterapian yhdistelmän ihonalaisen annon farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2- Breast positiivinen Early Syöpä
Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen III, kaksihaarainen, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta ihonalaisessa (SC) yhdistelmässä kemoterapia potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen varhainen rintasyöpä neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- COIBA
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncología Médica
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Miyagi, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Meksiko, 04980
- Iem-Fucam
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
-
Kraków, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg; Frauenklinik
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Essen, Saksa, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kiev, Ukraina, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1
- Nais- ja miespotilaat, joilla on vaiheen II-IIIC (T2-T4 plus mikä tahansa N tai mikä tahansa T plus N1-N3, M0), paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisvaiheinen, yksipuolinen ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on yli 2 cm, tai solmupositiivinen sairaus (kliinisesti tai kuvantamisen perusteella ja solmupositiivisuus vahvistettu sytologialla ja/tai histopatologialla)
- HER2-positiivinen rintasyöpä, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista. HER2-positiivinen tila määritetään hoitoa edeltävän rintabiopsiamateriaalin perusteella.
- Primaarisen kasvaimen hormonireseptorin tila, keskitetysti vahvistettu
- Potilaan suostumus rinnanpoistoon tai rintojen säilyttämiseen leikkaukseen neoadjuvanttihoidon jälkeen
- Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudossalpaus HER2:n ja hormonireseptorin tilan vahvistamiseksi ja lisäbiomarkkeritutkimukseksi
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia: suostumus pysymään pidättäytymisestä tai käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen HER2-kohdistetun hoidon annoksen jälkeen ja suostumus pidättymään munien luovuttamisesta tänä samana ajanjaksona
- Miehet: miesten on pysyttävä pidättyväisenä tai käytettävä siittiöitä tappavaa kondomia hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen HER2-kohdistetun hoidon annoksen jälkeen alkion paljastamisen välttämiseksi. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti on oltava saatavilla ennen WOCBP:n satunnaistamista, ellei heille ole tehty kirurgista sterilointia
- Ei suuria rintasyöpään liittymättömiä leikkaustoimenpiteitä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut invasiivinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut samanaikaisia tai aiemmin hoidettuja muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja 1) ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai 2) in situ -syöpää, mukaan lukien kohdunkaula-, paksusuolen- ja ihosyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn tai sädehoitoa syövän hoitoon
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ductal carsinooma in situ tai lobulaarinen syöpä in situ, jos he ovat saaneet systeemistä hoitoa sen hoitoon tai sädehoitoa samanlaiseen rintaan
- Potilaat, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka ovat aiemmin saaneet kemopreventatiivisia lääkkeitä, eivät saa osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on monikeskusrintasyöpä, elleivät kaikki kasvaimet ole HER2-positiivisia
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Potilaat, joille on tehty primaarisen kasvaimen ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkausbiopsia
- Kainalon imusolmukkeiden dissektio ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
- Sentinel-imusolmukkeiden biopsia ennen neoadjuvanttihoitoa
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Vakava sydänsairaus tai sairaus
- Riittämätön luuytimen toiminta, munuaisten toiminta tai maksan vajaatoiminta
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä viimeisen HER2-kohdistetun hoidon annoksen jälkeen
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen virushepatiittiinfektio, autoimmuuni maksahäiriöt tai sklerosoiva kolangiitti
- Samanaikaiset, vakavat, hallitsemattomat infektiot tai tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, apuaineille ja/tai hiiren proteiineille
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan, paksusuolen, ihon ja/tai ei-melanooma-ihosyöpää in situ
- Aiemmat kammiorytmiat tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt tai suvussa esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Pertutsumabi IV + Trastutsumabi IV + Kemoterapia
Osallistujat saavat 8 sykliä tutkijan valitsemaa neoadjuvanttikemoterapiaa.
Tämä sisältää joko: 1) 4 sykliä tiheää doksorubisiinia plus syklofosfamidia (ddAC) kerran kahdessa viikossa (Q2W) (annallaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän [G-CSF]-tuen kanssa tarpeen mukaan paikallisten ohjeiden mukaisesti) ja sen jälkeen paklitakselia Q1W 12 viikon ajan; tai 2) 4 sykliä doksorubisiinia plus syklofosfamidia (AC) kerran 3 viikossa (Q3W), jota seuraa dosetakseli Q3W 4 syklin ajan.
Pertutsumabia ja trastutsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) 4 sykliä Q3W samanaikaisesti kemoterapian taksaanikomponentin kanssa.
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään leikkaus.
Tämän jälkeen osallistujat saavat vielä 14 sykliä pertutsumabi IV ja trastutsumabi IV yhteensä 18 sykliä.
|
Molempien kohorttien osallistujille on määrä tehdä leikkaus 8 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen.
Osallistujille voidaan tehdä rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorit sallitaan adjuvanttihormonihoitona postmenopausaalisille potilaille ja munasarjojen suppressioon tai ablaatioon premenopausaalisille potilaille maissa, joissa se on rekisteröity tähän käyttöaiheeseen.
Sen käytön on oltava rekisteröidyn etiketin mukainen.
Hormonihoitoa annetaan kemoterapian ja leikkauksen jälkeen HER2-adjuvanttihoidon aikana.
Syklofosfamidia 600 mg/m2 annetaan IV kunkin hoitosyklin päivänä 1 (osana ddAC Q2W:tä tai AC Q3W:tä) jaksoille 1-4.
Doksorubisiini 60 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti jokaisen hoitosyklin päivänä 1 (joko ddAC Q2W:n tai AC Q3W:n osana) syklien 1–4 aikana.
Osana jompaakumpaa tutkijan kahdesta kemoterapiavaihtoehdosta (AC ja dosetakseli) dosetakseli 75 mg/m2 annetaan IV syklin 5 päivänä 1 ja sen jälkeen 100 mg/m2 IV tutkijan harkinnan mukaan jaksoissa 6- 8 (Q3W), jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny.
Osana kahdesta tutkijan kemoterapiavalinnasta (ddAC ja paklitakseli) paklitakseli 80 mg/m2 annetaan IV QW 12 viikon ajan.
Pertutsumabia annetaan kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena, joka on 840 mg:n IV kyllästysannos ja sitten 420 mg IV-ylläpitoannos Q3W.
Muut nimet:
Trastutsumabia annetaan 8 mg/kg IV kyllästysannoksena ja sitten 6 mg/kg IV ylläpitoannoksena Q3W.
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeen (syklistä 9 eteenpäin) A-ryhmän osallistujat voivat vaihtaa trastutsumab IV -tilasta trastutsumabi SC:hen tutkijan harkinnan mukaan maissa, joissa trastutsumabi SC:tä käytetään rutiininomaisesti.
Vaihtaville osallistujille annetaan adjuvanttivaiheessa kiinteä 600 mg:n annos SC-trastutsumabia (potilaan painosta riippumatta).
Muut nimet:
Tarvittaessa sädehoitoa annetaan solunsalpaajahoidon ja leikkauksen jälkeen, HER2-kohdennettujen adjuvanttihoidon ja hormonihoidon aikana (hormonireseptoripositiivisen sairauden yhteydessä).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Pertutsumabin FDC ja Trastutsumab SC + kemoterapia
Osallistujat saavat 8 sykliä tutkijan valitsemaa neoadjuvanttikemoterapiaa.
Tämä sisältää joko: 1) 4 ddAC-sykliä Q2W (annallaan G-CSF-tuen kanssa tarpeen mukaan paikallisten ohjeiden mukaisesti), mitä seuraa paklitakseli kerran viikossa (QW) 12 viikon ajan; tai 2) 4 sykliä AC Q3W ja sen jälkeen dosetakseli Q3W 4 sykliä.
Pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) annetaan ihonalaisesti (SC) 4 syklin ajan (Q3W) samanaikaisesti kemoterapian taksaanikomponentin kanssa.
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään leikkaus.
Sen jälkeen osallistujat saavat vielä 14 FDC-sykliä pertutsumabia ja trastutsumabi SC:tä yhteensä 18 sykliä.
|
Molempien kohorttien osallistujille on määrä tehdä leikkaus 8 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen.
Osallistujille voidaan tehdä rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorit sallitaan adjuvanttihormonihoitona postmenopausaalisille potilaille ja munasarjojen suppressioon tai ablaatioon premenopausaalisille potilaille maissa, joissa se on rekisteröity tähän käyttöaiheeseen.
Sen käytön on oltava rekisteröidyn etiketin mukainen.
Hormonihoitoa annetaan kemoterapian ja leikkauksen jälkeen HER2-adjuvanttihoidon aikana.
Syklofosfamidia 600 mg/m2 annetaan IV kunkin hoitosyklin päivänä 1 (osana ddAC Q2W:tä tai AC Q3W:tä) jaksoille 1-4.
Doksorubisiini 60 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti jokaisen hoitosyklin päivänä 1 (joko ddAC Q2W:n tai AC Q3W:n osana) syklien 1–4 aikana.
Osana jompaakumpaa tutkijan kahdesta kemoterapiavaihtoehdosta (AC ja dosetakseli) dosetakseli 75 mg/m2 annetaan IV syklin 5 päivänä 1 ja sen jälkeen 100 mg/m2 IV tutkijan harkinnan mukaan jaksoissa 6- 8 (Q3W), jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny.
Osana kahdesta tutkijan kemoterapiavalinnasta (ddAC ja paklitakseli) paklitakseli 80 mg/m2 annetaan IV QW 12 viikon ajan.
Tarvittaessa sädehoitoa annetaan solunsalpaajahoidon ja leikkauksen jälkeen, HER2-kohdennettujen adjuvanttihoidon ja hormonihoidon aikana (hormonireseptoripositiivisen sairauden yhteydessä).
Pertutsumabin ja trastutsumabin FDC annetaan ihonalaisesti kiinteällä ei-painoon perustuvalla annoksella.
Aloitusannos 1200 mg SC pertutsumabia ja 600 mg SC trastutsumabia seuraa sitten ylläpitoannos 600 mg pertutsumabia subkutaanisesti ja 600 mg SC trastutsumabia Q3W.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pertutsumabin alin pitoisuus seerumissa (Ctrough) syklin 7 aikana (annostusta edeltävä sykli 8)
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklillä 8, päivä 1 (21 viikkoon asti)
|
Havaittu pertutsumabin pienin seerumipitoisuus (Ctrough) syklin 7 aikana arvioitiin kolmen IV- ja trastutsumabin tai pertutsumabin ja trastutsumabin SC kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) syklin jälkeen.
Protokollakohtaisen farmakokinetiikan (PK) analyysipopulaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka noudattavat protokollaa.
Poissulkemiset protokollakohtaisesta PK-analyysipopulaatiosta tehtiin seuraavista syistä: osallistujilta puuttui Ctrough ennen annostusta Cycle 8 PK-näyte, osallistujilta, joiden Ctrough-näyte kerättiin vähintään 2 päivän poikkeamalla suunnitellusta päivämäärästä 21. päivänä (ts. ennen päivää 19 tai päivän 23 jälkeen), osallistujille annettiin annosmäärä, joka poikkesi suunnitellusta annoksesta >20 % 3 syklin aikana (syklistä 5), osallistujille, joiden annosviive oli yli 7 päivää, ihonalainen pistoskohta muu kuin Reittä käytettiin, jos syklin 8 ennen annosta ja annoksen jälkeisiä näytteitä vaihdettiin, ja analyysivirhe vaikutti Ctrough-mittaukseen.
|
Ennakkoannos syklillä 8, päivä 1 (21 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trastutsumabin pitoisuudet syklin 7 aikana (annostusta edeltävä sykli 8)
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklillä 8, päivä 1 (21 viikkoon asti)
|
Havaittu trastutsumabin pienin seerumikonsentraatio (Ctrough) syklissä 7 arvioitiin kolmen IV- ja trastutsumabin IV tai pertutsumabin ja trastutsumabin SC kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) jälkeen.
Protokollakohtaisen farmakokinetiikan (PK) analyysipopulaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka noudattavat protokollaa.
Poissulkemiset protokollakohtaisesta PK-analyysipopulaatiosta tehtiin seuraavista syistä: osallistujilta puuttui Ctrough ennen annostusta Cycle 8 PK-näyte, osallistujilta, joiden Ctrough-näyte kerättiin vähintään 2 päivän poikkeamalla suunnitellusta päivämäärästä 21. päivänä (ts. ennen päivää 19 tai päivän 23 jälkeen), osallistujille annettiin annosmäärä, joka poikkesi suunnitellusta annoksesta >20 % 3 syklin aikana (syklistä 5), osallistujille, joiden annosviive oli yli 7 päivää, ihonalainen pistoskohta muu kuin Reittä käytettiin, jos syklin 8 ennen annosta ja annoksen jälkeisiä näytteitä vaihdettiin, ja analyysivirhe vaikutti Ctrough-mittaukseen.
|
Ennakkoannos syklillä 8, päivä 1 (21 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR), paikallisen patologin arvion mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (33 viikkoon asti)
|
Kokonais-pCR (tpCR) määriteltiin invasiivisen taudin hävittämiseksi rinnassa ja kainalossa; eli ypT0/on ypN0 paikallisten patologien arvion mukaan.
Patologinen vaste hoitoon määritettiin leikkauksen aikana.
TpCR-aste on niiden osallistujien prosenttiosuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttivat tpCR:n.
Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot tpCR:lle (eli eivät joudu leikkaukseen tai joilla on virheellinen pCR-arviointi), otettiin mukaan analyysiin ja luokiteltiin reagoimattomiksi.
TpCR-nopeudet laskettiin kussakin hoitohaarassa ja arvioitiin käyttämällä eroa käsivarren B: pertutsumabi ja trastutsumabi FDC SC:n ja käsivarren A: pertutsumabi IV ja trastutsumabi IV tpCR-määrien ja vastaavien 95 % Clopper-Pearson -luottamusvälien (CI:n) välillä.
Ero tpCR-määrien ja vastaavien 95 % Hauck-Anderson CI:iden välillä laskettiin.
CI:n alaraja heijastaa luotettavasti suurinta tpCR-eroa, jota voidaan pitää epätodennäköisenä.
|
Leikkauksen jälkeen (33 viikkoon asti)
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat ilman tapahtumia invasiivisista sairauksista vapaan selviytymisen (iDFS; pois lukien toinen primaarinen ei-rintasyöpä [SPNBC]) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
iDFS (lukuun ottamatta SPNBC:tä) määritellään ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (ts. primaarisen leikkauksen päivämäärästä) jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran: ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen; ipsilateraalinen paikallinen-alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen; kaukainen toistuminen; kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja SPNBC:tä (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei lasketa eteneväksi sairaudeksi tai uusiutumiseksi.
|
1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat vapaita tapahtumista iDFS:n (mukaan lukien SPNBC) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS), mukaan lukien toinen primaarinen ei-rintasyöpä (SPNBC), määritellään ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (eli primaarisen leikkauksen päivämäärästä) jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran: ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen; ipsilateraalinen paikallinen-alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen; kaukainen toistuminen; kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Se sisältää myös SPNBC:n tapahtumana (poikkeuksena ei-melanoomaiset ihosyövät ja minkä tahansa kohdan in situ karsinooma).
|
1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat tapahtumavapaita tapahtumavapaan selviytymisen (EFS; poislukien SPNBC) kriteerit
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), lukuun ottamatta toista primaarista ei-rintasyöpää (SPNBC), määritellään ajaksi ilmoittautumisesta johonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen esiintymiseen: rintasyövän eteneminen; rintasyövän uusiutuminen; tai kuolema mistä tahansa syystä.
Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja SPNBC:tä (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei lasketa eteneväksi sairaudeksi tai uusiutumiseksi.
|
1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka eivät osallistu tapahtumaan EFS:n (mukaan lukien SPNBC) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), mukaan lukien toinen primaarinen ei-rintasyöpä (SPNBC), määritellään ajaksi ilmoittautumisesta jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen esiintymiseen: rintasyövän eteneminen; rintasyövän uusiutuminen; tai kuolema mistä tahansa syystä.
Se sisältää myös SPNBC:n tapahtumana (poikkeuksena ei-melanoomaiset ihosyövät ja minkä tahansa kohdan in situ karsinooma).
|
1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat vapaita tapahtumista DRFI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
Kaukorecurrence-free interval (DRFI) määritellään ajalla satunnaistamisen ja etäisen rintasyövän uusiutumisen päivämäärän välillä.
|
1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Yhteenveto osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, vakavuus määritetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, versio 4.0 (NCI CTCAE v4.0), koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
|
Haittavaikutusten (AE) vakavuusasteikkoa NCI CTCAE v4.0:lle käytettiin AE:n vakavuuden arvioinnissa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei nimenomaisesti lueteltu NCI CTCAE, v4.0:ssa, luokiteltiin seuraavien 5 asteen mukaan: Grade 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on primaarinen sydäntapahtuma neoadjuvanttivaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta neoadjuvanttihoidon päättymiseen (24 viikkoa)
|
Primaarinen sydäntapahtuma määritellään jommankumman seuraavista tapahtumista: - New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV oireenmukaisen ejektiofraktion laskun (sydämen vajaatoiminnan) ilmaantuvuus ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku. ) vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta ja alle 50 prosenttiin; tai - Sydänkuolema, joka määritellään: Selkeä sydänkuolema (sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai dokumentoidun primaarisen rytmihäiriön vuoksi); tai todennäköinen sydänkuolema (äkillinen odottamaton kuolema 24 tunnin sisällä selvästä tai todennäköisestä sydäntapahtumasta [esim. pyörtyminen, sydämenpysähdys, rintakipu, infarkti, rytmihäiriö] ilman dokumentoitua etiologiaa).
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta neoadjuvanttihoidon päättymiseen (24 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toissijainen sydäntapahtuma neoadjuvanttivaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta neoadjuvanttihoidon päättymiseen (24 viikkoa)
|
Sekundaarinen sydäntapahtuma määritellään NYHA:n luokan II oireettomaksi tai lievästi oireelliseksi vasemman kammion systoliseksi toimintahäiriöksi (LVSD), joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) laskuna, joka on vähintään 10 prosenttiyksikköä perusviivan alapuolella absoluuttiseen LVEF-arvoon. <50 % vahvistettiin toisella arvioinnilla noin 3 viikon kuluessa.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta neoadjuvanttihoidon päättymiseen (24 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on primaarinen sydäntapahtuma adjuvanttivaiheen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksesta 28 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen (42 viikkoa)
|
Primaarinen sydäntapahtuma määritellään jommankumman seuraavista tapahtumista: - New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV oireenmukaisen ejektiofraktion laskun (sydämen vajaatoiminnan) ilmaantuvuus ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku. ) vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta ja alle 50 prosenttiin; tai - Sydänkuolema, joka määritellään: Selkeä sydänkuolema (sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai dokumentoidun primaarisen rytmihäiriön vuoksi); tai todennäköinen sydänkuolema (äkillinen odottamaton kuolema 24 tunnin sisällä selvästä tai todennäköisestä sydäntapahtumasta [esim. pyörtyminen, sydämenpysähdys, rintakipu, infarkti, rytmihäiriö] ilman dokumentoitua etiologiaa).
|
Leikkauksesta 28 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen (42 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toissijainen sydäntapahtuma adjuvanttivaiheen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksesta 28 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen (42 viikkoa)
|
Sekundaarinen sydäntapahtuma määritellään NYHA:n luokan II oireettomaksi tai lievästi oireelliseksi vasemman kammion systoliseksi toimintahäiriöksi (LVSD), joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) laskuna, joka on vähintään 10 prosenttiyksikköä perusviivan alapuolella absoluuttiseen LVEF-arvoon. <50 % vahvistettiin toisella arvioinnilla noin 3 viikon kuluessa.
|
Leikkauksesta 28 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen (42 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriotestien poikkeavuuksia korkeimmalla NCI CTCAE v4 -luokalla perustilanteen jälkeen koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset suoritettiin paikallisissa laboratorioissa; kaikki epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat paikallisiin laboratorion normaaliarvoihin.
Laboratoriopoikkeavuudet esitetään korkeimmalla (pahimmalla) vakavuusasteella (NCI-CTCAE v4.0:n mukaan) perustilanteen jälkeen.
Jokaista poikkeavaa laboratorioarvoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut lääketieteellistä toimenpidettä tai muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Jos osallistujalla on useita perustilanteen jälkeisiä poikkeavuuksia, vain korkein (huonoin) arvosana tietystä laboratoriotestistä raportoidaan.
"Kaikki arvosanat" osoittaa niiden osallistujien kokonaismäärän, joilla on minkä tahansa arvosanan jälkeinen poikkeama määritetyssä testissä.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
- Hormonit
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO40324
- 2017-004897-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .