Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania ustalonej dawki skojarzenia pertuzumabu i trastuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u uczestniczek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi (FeDeriCa)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie fazy III w celu oceny farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania stałych dawek skojarzenia pertuzumabu i trastuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi HER2 Rak
Jest to ogólnoświatowe, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonej dawki (FDC) pertuzumabu i trastuzumabu do podawania podskórnego (sc.) w skojarzeniu z chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) we wczesnym stadium w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Provincia De Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
- COIBA
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Avignon, Francja, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francja, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncología Médica
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Meksyk, 04980
- Iem-Fucam
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg; Frauenklinik
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Essen, Niemcy, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
-
Kraków, Polska, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
-
Szczecin, Polska, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Songkla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Tajwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kiev, Ukraina, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Kobiety i mężczyźni w stadium II - IIIC (T2-T4 plus dowolny N lub dowolny T plus N1-N3, M0), miejscowo zaawansowany, zapalny lub we wczesnym stadium, jednostronny i potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi
- Guz pierwotny o średnicy >2 cm lub choroba z zajętymi węzłami chłonnymi (klinicznie lub w badaniu obrazowym, zajętość węzłów chłonnych potwierdzona badaniem cytologicznym i/lub histopatologicznym)
- HER2-dodatni rak piersi potwierdzony przez laboratorium centralne przed włączeniem do badania. Status HER2-dodatni zostanie określony na podstawie materiału z biopsji piersi wykonanej przed leczeniem.
- Status receptora hormonalnego guza pierwotnego, potwierdzony centralnie
- Zgoda pacjentki na poddanie się mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś po leczeniu neoadjuwantowym
- Dostępność utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) bloczków tkanki nowotworowej do centralnego potwierdzenia statusu HER2 i receptora hormonalnego oraz dodatkowych badań biomarkerów
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie jednej wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie lub dwóch skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce terapii ukierunkowanej na HER2 oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych w tym samym okresie
- Dla mężczyzn: mężczyźni muszą zachować abstynencję lub używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce terapii ukierunkowanej na HER2, aby uniknąć narażenia zarodka. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy musi być dostępny przed randomizacją do WOCBP, chyba że zostały one poddane chirurgicznej sterylizacji
- Brak poważnego zabiegu chirurgicznego niezwiązanego z rakiem piersi w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywaniem konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
- Pacjenci z wywiadem inwazyjnego raka piersi
- Pacjenci ze współistniejącymi lub wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi innych niż piersi w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego 1) nieczerniakowego raka skóry i/lub 2) raków in situ, w tym raka szyjki macicy, okrężnicy i skóry
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową w celu leczenia lub profilaktyki raka piersi lub radioterapię w leczeniu raka
- Pacjenci, u których w przeszłości występował rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy in situ, jeśli otrzymali jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową w celu jego leczenia lub radioterapię piersi po tej samej stronie
- Pacjentki z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, które otrzymywały w przeszłości leki chemioterapeutyczne, nie mogą brać udziału w badaniu
- Pacjenci z wieloośrodkowym rakiem piersi, chyba że wszystkie guzy są HER2-dodatnie
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
- Pacjenci, u których wykonano biopsję wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych
- Wycięcie węzłów chłonnych pachowych przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego
- Biopsja węzła wartowniczego przed terapią neoadjuwantową
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Poważna choroba serca lub schorzenia
- Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, czynność nerek lub zaburzenia czynności wątroby
- Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać planowane leczenie
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki terapii ukierunkowanej na HER2
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
- Znana czynna choroba wątroby, na przykład aktywne wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zaburzenia wątroby lub stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Jednoczesne, poważne, niekontrolowane zakażenia lub znane zakażenie wirusem HIV
- Znana nadwrażliwość na badane leki, substancje pomocnicze i/lub mysie białka
- Aktualne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, okrężnicy, skóry i/lub nieczerniakowego raka skóry
- Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takich jak strukturalna choroba serca, choroba niedokrwienna serca, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają 8 wybranych przez badacza cykli chemioterapii neoadiuwantowej.
Obejmuje to albo: 1) 4 cykle doksorubicyny w dużych dawkach plus cyklofosfamid (ddAC) raz na 2 tygodnie (Q2W) (podawane z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] w razie potrzeby, zgodnie z lokalnymi wytycznymi), a następnie paklitaksel Q1T przez 12 tygodni; lub 2) 4 cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC) raz na 3 tygodnie (Q3W), a następnie docetaksel Q3W przez 4 cykle.
Pertuzumab i trastuzumab będą podawane dożylnie (IV) przez 4 cykle co 3 tygodnie, jednocześnie z taksanem będącym składnikiem chemioterapii.
Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy przejdą operację.
Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 14 cykli pertuzumabu IV i trastuzumabu IV, co daje łącznie 18 cykli.
|
Uczestnicy obu kohort mają przejść operację po 8 cyklach terapii neoadjuwantowej.
Uczestnicy mogą przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
W przypadku raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen lub inhibitory aromatazy będą dozwolone jako uzupełniająca terapia hormonalna u uczestniczek po menopauzie oraz z supresją lub ablacją jajników u uczestniczek przed menopauzą w krajach, w których zostało to zarejestrowane dla tego wskazania.
Jego użycie musi być zgodne z zarejestrowaną etykietą.
Terapię hormonalną stosuje się po chemioterapii i zabiegu chirurgicznym w ramach terapii uzupełniającej ukierunkowanej na HER2.
Cyklofosfamid 600 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu leczenia (jako część ddAC co 2 tyg. lub AC co 3 tyg.) w cyklach 1-4.
Doksorubicyna w dawce 60 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego cyklu leczenia (jako część ddAC co 2 tyg. lub AC co 3 tyg.) w cyklach 1-4.
W ramach jednej z dwóch opcji chemioterapii wybranych przez badacza (AC, a następnie docetaksel), docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. zostanie podany dożylnie w 1. dniu cyklu 5, a następnie 100 mg/m2 pc. 8 (Q3W), jeśli nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.
W ramach jednej z dwóch opcji chemioterapii wybranych przez badacza (ddAC, a następnie paklitaksel), paklitaksel w dawce 80 mg/m2 będzie podawany IV QW przez 12 tygodni.
Pertuzumab będzie podawany jako ustalona dawka niezależna od masy ciała, wynosząca 840 mg dożylnej dawki nasycającej, a następnie 420 mg dożylnej dawki podtrzymującej co 3 tyg.
Inne nazwy:
Trastuzumab będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie dożylna dawka podtrzymująca 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Po operacji (począwszy od Cyklu 9) uczestnicy Grupy A będą mogli zmienić trastuzumab IV na trastuzumab sc. według uznania badacza w krajach, w których trastuzumab s.c. jest rutynowo stosowany.
Uczestnikom, którzy zmienią leczenie, zostanie podana stała dawka 600 mg trastuzumabu podskórnie (niezależnie od masy ciała pacjenta) w fazie adjuwantowej.
Inne nazwy:
Jeśli jest to wskazane, radioterapię stosuje się po chemioterapii i zabiegu chirurgicznym, podczas terapii adjuwantowej ukierunkowanej na HER2 i terapii hormonalnej (w chorobie z obecnością receptorów hormonalnych).
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: FDC Pertuzumabu i Trastuzumabu SC + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają 8 wybranych przez badacza cykli chemioterapii neoadiuwantowej.
Obejmuje to albo: 1) 4 cykle ddAC co 2 tygodnie (podawane ze wsparciem G-CSF w razie potrzeby zgodnie z lokalnymi wytycznymi), a następnie paklitaksel raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni; lub 2) 4 cykle AC Q3W, a następnie docetaksel Q3W przez 4 cykle.
Połączenie ustalonej dawki (FDC) pertuzumabu i trastuzumabu będzie podawane podskórnie (SC) przez 4 cykle (Q3W) jednocześnie z taksanem będącym składnikiem chemioterapii.
Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy przejdą operację.
Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 14 cykli FDC pertuzumabu i trastuzumabu sc., łącznie 18 cykli.
|
Uczestnicy obu kohort mają przejść operację po 8 cyklach terapii neoadjuwantowej.
Uczestnicy mogą przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
W przypadku raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen lub inhibitory aromatazy będą dozwolone jako uzupełniająca terapia hormonalna u uczestniczek po menopauzie oraz z supresją lub ablacją jajników u uczestniczek przed menopauzą w krajach, w których zostało to zarejestrowane dla tego wskazania.
Jego użycie musi być zgodne z zarejestrowaną etykietą.
Terapię hormonalną stosuje się po chemioterapii i zabiegu chirurgicznym w ramach terapii uzupełniającej ukierunkowanej na HER2.
Cyklofosfamid 600 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu leczenia (jako część ddAC co 2 tyg. lub AC co 3 tyg.) w cyklach 1-4.
Doksorubicyna w dawce 60 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego cyklu leczenia (jako część ddAC co 2 tyg. lub AC co 3 tyg.) w cyklach 1-4.
W ramach jednej z dwóch opcji chemioterapii wybranych przez badacza (AC, a następnie docetaksel), docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. zostanie podany dożylnie w 1. dniu cyklu 5, a następnie 100 mg/m2 pc. 8 (Q3W), jeśli nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.
W ramach jednej z dwóch opcji chemioterapii wybranych przez badacza (ddAC, a następnie paklitaksel), paklitaksel w dawce 80 mg/m2 będzie podawany IV QW przez 12 tygodni.
Jeśli jest to wskazane, radioterapię stosuje się po chemioterapii i zabiegu chirurgicznym, podczas terapii adjuwantowej ukierunkowanej na HER2 i terapii hormonalnej (w chorobie z obecnością receptorów hormonalnych).
FDC pertuzumabu i trastuzumabu będzie podawany podskórnie w ustalonej dawce, niezwiązanej z masą ciała.
Po dawce nasycającej 1200 mg pertuzumabu podskórnie i 600 mg trastuzumabu podskórnie podaje się dawkę podtrzymującą 600 mg pertuzumabu podskórnie i 600 mg trastuzumabu podskórnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie pertuzumabu w surowicy (Ctrough) podczas cyklu 7 (cykl przed podaniem dawki 8)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 8, dzień 1 (do 21 tygodni)
|
Obserwowane minimalne stężenie pertuzumabu w surowicy (Ctrough) w cyklu 7 oceniano po 3 cyklach pertuzumabu dożylnego i trastuzumabu dożylnego lub kombinacji ustalonej dawki (FDC) pertuzumabu i trastuzumabu sc.
Populacja analizy farmakokinetyki według protokołu (PK) obejmuje wszystkich zapisanych uczestników, którzy przestrzegali protokołu.
Wykluczenia z populacji analizy PK zgodnie z protokołem zostały dokonane z następujących powodów: uczestnicy nie pobrali próbki PK przed podaniem dawki w cyklu 8, uczestnicy z próbką Ctrough pobraną z co najmniej 2-dniowym odchyleniem od planowanej daty w dniu 21 (tj. przed 19. dniem lub po 23. dniu), uczestnicy, którym podano wielkość dawki odbiegającą od planowanej dawki o >20% w ciągu 3 cykli (od cyklu 5), uczestnicy, którym podano dawkę z opóźnieniem większym niż 7 dni, miejsce wstrzyknięcia podskórnego inne niż użyto próbki z uda, jeśli zamieniono próbki z cyklu 8 przed podaniem i po podaniu dawki oraz wystąpił błąd testu wpływający na pomiar Ctrough.
|
Przed podaniem dawki w cyklu 8, dzień 1 (do 21 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie trastuzumabu podczas cyklu 7 (Cykl przed podaniem dawki 8)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 8, dzień 1 (do 21 tygodni)
|
Obserwowane minimalne stężenie trastuzumabu w surowicy (Ctrough) w cyklu 7 oceniano po 3 cyklach podawania pertuzumabu dożylnie i trastuzumabu dożylnego lub kombinacji ustalonej dawki (FDC) pertuzumabu i trastuzumabu sc.
Populacja analizy farmakokinetyki według protokołu (PK) obejmuje wszystkich zapisanych uczestników, którzy przestrzegali protokołu.
Wykluczenia z populacji analizy PK zgodnie z protokołem zostały dokonane z następujących powodów: uczestnicy nie pobrali próbki PK przed podaniem dawki w cyklu 8, uczestnicy z próbką Ctrough pobraną z co najmniej 2-dniowym odchyleniem od planowanej daty w dniu 21 (tj. przed 19. dniem lub po 23. dniu), uczestnicy, którym podano wielkość dawki odbiegającą od planowanej dawki o >20% w ciągu 3 cykli (od cyklu 5), uczestnicy, którym podano dawkę z opóźnieniem większym niż 7 dni, miejsce wstrzyknięcia podskórnego inne niż użyto próbki z uda, jeśli zamieniono próbki z cyklu 8 przed podaniem i po podaniu dawki oraz wystąpił błąd testu wpływający na pomiar Ctrough.
|
Przed podaniem dawki w cyklu 8, dzień 1 (do 21 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR), zgodnie z oceną lokalnego patologa
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji (do 33 tygodni)
|
Całkowite pCR (tpCR) zdefiniowano jako eradykację choroby inwazyjnej w piersi i pachach; to znaczy ypT0/jest ypN0, zgodnie z oceną lokalnych patologów.
Patologiczną odpowiedź na terapię określano w czasie operacji.
Współczynnik tpCR to odsetek uczestników populacji ITT, którzy osiągnęli tpCR.
Uczestnicy z brakującymi danymi dla tpCR (tj. nie przechodzą operacji lub mają nieważną ocenę pCR) zostali włączeni do analizy i sklasyfikowani jako niereagujący.
Odsetki tpCR obliczono w każdym ramieniu leczenia i oceniono na podstawie różnicy między odsetkami tpCR w ramieniu B: Pertuzumab i Trastuzumab FDC SC a w ramieniu A: Pertuzumab IV i Trastuzumab IV i odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności (CI) Cloppera-Pearsona.
Obliczono różnicę między wskaźnikami tpCR wraz z odpowiadającymi im 95% CI Haucka-Andersona.
Dolna granica CI będzie wiarygodnie odzwierciedlać największą różnicę tpCR, którą można uznać za mało prawdopodobną.
|
Po zakończeniu operacji (do 33 tygodni)
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia, według kryteriów przeżycia wolnego od chorób inwazyjnych (iDFS; z wyłączeniem drugiego pierwotnego raka innego niż rak piersi [SPNBC])
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
iDFS (z wyłączeniem SPNBC) definiuje się jako czas od pierwszego dnia braku choroby (tj. daty pierwotnej operacji) do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie; ipsilateralny miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi; odległe nawroty; inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Choroba in situ po tej samej lub drugiej stronie i SPNBC (w tym raki in situ i nowotwory skóry niebędące czerniakiem) nie będą liczone jako choroba postępująca lub nawrót.
|
W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia, zgodnie z kryteriami iDFS (w tym SPNBC)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
Inwazyjny czas przeżycia wolny od choroby (iDFS), w tym drugi pierwotny rak inny niż piersi (SPNBC), definiuje się jako czas od pierwszego dnia braku choroby (tj. daty pierwotnej operacji) do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie; ipsilateralny miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi; odległe nawroty; inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Obejmuje również SPNBC jako wydarzenie (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i raka in situ o dowolnej lokalizacji).
|
W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia zgodnie z kryteriami przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS; z wyłączeniem SPNBC)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) z wyłączeniem drugiego pierwotnego raka innego niż rak piersi (SPNBC) definiuje się jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: progresja raka piersi; nawrót raka piersi; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Choroba in situ po tej samej lub drugiej stronie i SPNBC (w tym raki in situ i nowotwory skóry niebędące czerniakiem) nie będą liczone jako choroba postępująca lub nawrót.
|
W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia zgodnie z kryteriami EFS (w tym SPNBC)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), w tym drugi pierwotny rak inny niż rak piersi (SPNBC), definiuje się jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: progresja raka piersi; nawrót raka piersi; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Obejmuje również SPNBC jako wydarzenie (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i raka in situ o dowolnej lokalizacji).
|
W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia zgodnie z kryteriami odległego odstępu wolnego od nawrotów (DRFI)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
Odstęp wolny od nawrotów odległych (DRFI) definiuje się jako czas pomiędzy randomizacją a datą wystąpienia odległego wznowy raka piersi.
|
W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
W wieku 1, 2, 3 i 4 lat
|
|
Podsumowanie liczby uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, o ciężkości określonej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0), w trakcie całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku i 6 miesięcy)
|
Do oceny nasilenia działań niepożądanych zastosowano skalę oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) dla NCI CTCAE v4.0.
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały szczegółowo wymienione w NCI CTCAE, wersja 4.0, zostały sklasyfikowane w 5 następujących stopniach: Stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana.
Stopień 2 = umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Stopień 4 = skutki zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja.
Stopień 5 = śmierć związana z AE.
Terminy „poważny” i „poważny” nie są synonimami i są oceniane niezależnie dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Wielokrotne wystąpienia działań niepożądanych zliczano tylko raz na uczestnika z najwyższą (najgorszą) oceną.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku i 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pierwotne zdarzenie sercowe w fazie neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii neoadjuwantowej (24 tygodnie)
|
Pierwotne zdarzenie sercowe definiuje się jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: - wystąpienie objawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej (niewydolności serca) klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) oraz spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ) o co najmniej 10 punktów procentowych od wartości wyjściowych i poniżej 50%; lub - Śmierć sercowa, zdefiniowana jako: zdecydowana śmierć sercowa (spowodowana niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego lub udokumentowaną pierwotną arytmią); lub Prawdopodobna śmierć sercowa (nagła, niespodziewana śmierć w ciągu 24 godzin od określonego lub prawdopodobnego zdarzenia sercowego [np. omdlenie, zatrzymanie akcji serca, ból w klatce piersiowej, zawał, arytmia] bez udokumentowanej etiologii).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii neoadjuwantowej (24 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił wtórny incydent sercowy w fazie neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii neoadjuwantowej (24 tygodnie)
|
Wtórne zdarzenie sercowe definiuje się jako bezobjawową lub łagodnie objawową dysfunkcję skurczową lewej komory (LVSD) klasy II według NYHA, definiowaną jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o co najmniej 10 punktów procentowych poniżej pomiaru wyjściowego do bezwzględnej wartości LVEF <50% potwierdzone drugą oceną w ciągu około 3 tygodni.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii neoadjuwantowej (24 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pierwotne zdarzenie sercowe w fazie leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Od operacji do 28 dni po ostatniej dawce leczenia uzupełniającego (42 tygodnie)
|
Pierwotne zdarzenie sercowe definiuje się jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: - wystąpienie objawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej (niewydolności serca) klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) oraz spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ) o co najmniej 10 punktów procentowych od wartości wyjściowych i poniżej 50%; lub - Śmierć sercowa, zdefiniowana jako: zdecydowana śmierć sercowa (spowodowana niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego lub udokumentowaną pierwotną arytmią); lub Prawdopodobna śmierć sercowa (nagła, niespodziewana śmierć w ciągu 24 godzin od określonego lub prawdopodobnego zdarzenia sercowego [np. omdlenie, zatrzymanie akcji serca, ból w klatce piersiowej, zawał, arytmia] bez udokumentowanej etiologii).
|
Od operacji do 28 dni po ostatniej dawce leczenia uzupełniającego (42 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło wtórne zdarzenie sercowe w fazie leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Od operacji do 28 dni po ostatniej dawce leczenia uzupełniającego (42 tygodnie)
|
Wtórne zdarzenie sercowe definiuje się jako bezobjawową lub łagodnie objawową dysfunkcję skurczową lewej komory (LVSD) klasy II według NYHA, definiowaną jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o co najmniej 10 punktów procentowych poniżej pomiaru wyjściowego do bezwzględnej wartości LVEF <50% potwierdzone drugą oceną w ciągu około 3 tygodni.
|
Od operacji do 28 dni po ostatniej dawce leczenia uzupełniającego (42 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w testach laboratoryjnych na najwyższym poziomie NCI CTCAE v4 po wartości bazowej w trakcie całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku i 6 miesięcy)
|
Kliniczne badania laboratoryjne przeprowadzono w lokalnych laboratoriach; wszelkie nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) opierały się na normalnych zakresach lokalnego laboratorium.
Nieprawidłowości laboratoryjne przedstawiono według najwyższego (najgorszego) stopnia nasilenia (zgodnie z NCI-CTCAE v4.0) po badaniu wyjściowym.
Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: istotne klinicznie (wg badacza); towarzyszą objawy kliniczne; spowodowało zmianę leczenia objętego badaniem; lub wymagał interwencji lekarskiej lub zmiany stosowanego jednocześnie leczenia.
W przypadku uczestnika z wieloma nieprawidłowościami po badaniu wyjściowym zgłaszana jest tylko najwyższa (najgorsza) ocena z danego badania laboratoryjnego.
„Dowolny stopień” wskazuje całkowitą liczbę uczestników, u których w określonym badaniu wystąpiła nieprawidłowości w dowolnym stopniu po wartości początkowej.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Doksorubicyna
- Hormony
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO40324
- 2017-004897-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .