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COVID-19 パンデミック時に HER2 陽性乳がん患者にペルツズマブとトラスツズマブ固定用量併用療法 (PH FDC SC) を自宅で皮下投与するための拡張アクセス研究

2022年6月29日 更新者：Genentech, Inc.

COVID-19 パンデミック時に HER2 陽性乳がん患者にペルツズマブとトラスツズマブ固定用量併用療法 (PH FDC SC) の在宅皮下投与を提供するための拡張アクセス、単群、多施設研究

この単群多施設研究では、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 乳癌患者に対して、在宅医療提供者が自宅で投与する皮下注射 (PH FDC SC) 用のペルツズマブとトラスツズマブの固定用量混合製剤を提供します。 -静脈内投与（P + H IV）によるペルツズマブ（Perjeta）およびトラスツズマブ（Herceptin）による同時化学療法を完了し、現在P + H IV、PH FDC SC、またはトラスツズマブSCによる維持療法を受けているか、受ける予定です。 主な目的は、COVID-19 パンデミックの間もケアを継続できるようにすることです。

この研究には、米国で約 200 人の患者が登録されます。

早期または転移性HER2 +乳がんの参加者は、この研究に登録されます。 転移性 HER2+ 乳がんの参加者は、3 週間ごとに治療を受け、治療を継続します。 早期HER2+乳がんの参加者は、PH FDC SCを受けて、この研究に登録する前に受けたP + H IV、PH FDC SC、またはトラスツズマブSCを含む1年間（最大18サイクル）の二重遮断を完了します。 -病気の再発、病気の進行、許容できない毒性、参加者の同意の撤回、または医師の推奨により、中止が必要です。

一部の施設に登録された患者には、遠隔心臓サーベイランスサブスタディがオプションとなります。

スポンサーは、COVID-19 パンデミックがこの患者集団にとってもはやリスクでなくなった時点で、研究を終了することを決定する場合があります。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2 +）乳癌の女性または男性患者 P + H IVとの組み合わせで化学療法を完了し、現在受けている、または受ける予定 P + H IV、PH FDC SC、またはトラスツズマブ SC (残りの治療サイクルに関係なく [例: 残り 1 サイクルのみ])
  • -HER2 +ステータスは以前に決定されている必要があり、免疫組織化学（IHC）によって3 +と定義されている、および/またはin situハイブリダイゼーション（ISH）によるHER2増幅によって陽性と定義されており、染色体数に対するHER2遺伝子コピー数の比率が2以上17部
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 皮下 (SC) 注射の予定部位 (太もも) の無傷の皮膚
  • -ベースラインおよび最新（3か月以内）心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定されたLVEF ≥ 50％
  • 出産の可能性のある女性の場合：プロトコールで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：プロトコルで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する

除外基準:

  • -過去5年以内の活動性悪性腫瘍（現在の乳がん以外）の現在または以前の病歴。 適切に治療された非黒色腫皮膚がん;子宮頸部、結腸、または皮膚を含む上皮内癌;または過去5年以内のステージIの子宮がんは許可されます
  • -登録後4週間以内の治験治療
  • 感染症の合併症による入院を含むがこれに限定されない、研究治療の開始前4週間以内に重度の感染症にかかった患者は、試験に登録しないでください（現在の状況では、これはCOVIDの疑いまたは確認された患者にも適用されます-19感染）。 COVID-19 が疑われる、または確認された患者は、医師が処方した COVID-19 治療および/または現在の疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインと一致する検疫期間に従って、適格性について再スクリーニングされる場合があります。
  • 血栓塞栓症の最近のエピソードがあった可能性があり、抗凝固薬の投与量を最適化しようとしている、および/または INR を正常化していない患者
  • 深刻な心臓病または病状
  • -心室不整脈の病歴または構造的心疾患などの心室不整脈の危険因子（例：重度の左心室収縮機能障害[LVSD]、左心室肥大）、冠状動脈性心疾患（症候性または診断検査によって示される虚血を伴う）、臨床的に重要な電解質異常（例えば、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴
  • 不十分な骨髄機能
  • 肝機能障害
  • クレアチニンクリアランスによる腎機能
  • -研究登録前の28日以内の乳癌に関係のない主要な外科的処置、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測 治療
  • -計画された治療を妨げる可能性のある現在の重度の制御されていない全身性疾患（例：臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患;創傷治癒障害）
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最後の投与後7か月以内に妊娠する予定
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加を妨げる臨床検査における深刻な病状または異常 研究への参加および研究の完了
  • -既知の活動性肝疾患、例えば、活動性ウイルス性肝炎感染（すなわち、B型肝炎またはC型肝炎）、自己免疫性肝障害、または硬化性胆管炎
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による重篤な制御不能な同時感染、または既知の感染
  • -治験薬、賦形剤、および/またはマウスタンパク質のいずれかに対する既知の過敏症、または重度のアレルギー反応または免疫反応の履歴。 喘息のコントロールが難しい
  • -以前にP + H IV、PH FDC SC、および/またはトラスツズマブSCで重度の注射関連反応を経験した
  • -コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療（用量> 10 mgのメチルプレドニゾロンまたは吸入ステロイドを除く同等物）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL42478

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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