ベール保存 HoLEP 対 スタナダード HoLEP (MansprostIV)
前立腺のベール保存対標準ホルミウムレーザー除核：無作為化臨床試験
前立腺のホルミウム レーザー摘出後の術後一過性ストレス尿漏れは、外科医と患者の両方を苛立たせる問題の 1 つです。
標準的な HoLEP は、括約筋の一部の伸張と括約筋領域の前部の脱上皮化に関連している可能性があります。
ベール保存 HoLEP では、腺腫を括約筋リングから早期に分離することで、括約筋の伸展を最小限に抑えます。 さらに、括約筋リングを覆う粘膜のベールを構成する 12 時の粘膜ストリップのより近位の切開。
私たちの仮説は、この技術により、術後の初期の一時的な尿漏れが最小限に抑えられ、尿漏れの期間が短縮されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺のホルミウム レーザー摘出後の術後一過性ストレス尿漏れは、外科医と患者の両方を苛立たせる問題の 1 つです。
多くの報告は、HoLEP 後の尿漏れの原因についてさまざまな変数に対処しています。 この手順の膨大な経験を持った 1 人の外科医によって行われた手順を探すことで、研究者は、HoLEP ストレス性尿失禁に影響を与える可能性のある技術的な関心点を正確に特定できる可能性があります。
標準的な HoLEP は、括約筋の一部の伸張と括約筋領域の前部の脱上皮化に関連している可能性があります。
ベール保存 HoLEP では、腺腫を括約筋リングから早期に分離することで、括約筋の伸展を最小限に抑えます。 さらに、括約筋リングを覆う粘膜のベールを構成する 12 時の粘膜ストリップのより近位の切開。
研究者の仮説は、この技術により、術後早期の一時的な尿漏れが最小限に抑えられ、尿漏れの期間が短縮されるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が50歳以上
- ASA (米国麻酔学会) スコアが 3 以下。
- TRUS推定体重≧40グラム。
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は除外されました。
- 脳卒中やパーキンソン病などの膀胱機能に影響を与える可能性のある神経障害のある患者。
- 活動性尿路感染症。
- 膀胱がんの存在（過去2年以内）。
- 前立腺がん患者。
- 出血傾向のある患者、進行中の抗凝固薬または抗血小板薬
- 以前の前立腺手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベールスパーリングHoLEP
Veru の外側の早期粘膜切開とそれに続く摘出面の識別後、括約筋リングからの腺腫の早期分離により、括約筋の伸展が最小限に抑えられます。 さらに、括約筋リングを覆う粘膜のベールを構成する 12 時の粘膜ストリップのより近位の切開。 |
初期の粘膜切開; Veru の外側および腺腫の頂端部の膨らみの近位に位置し、続いて摘出面の識別後に括約筋リングから腺腫を早期に分離すると、括約筋の伸張が最小限に抑えられます。 さらに、括約筋リングを覆う粘膜のベールを構成する 12 時の粘膜ストリップのより近位の切開。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準HoLEP
Elhilali et al 2010 で説明されている標準的な HoLEP TECHNIQUE
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Elhilali et al 2010 によって記述された標準的なアプローチでの前立腺のホルミウム レーザー摘出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁
時間枠：術後1ヶ月
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前立腺摘除術後の尿失禁に対する 1 時間のパッドテスト、0 から 4 までのスケールで、値が高いほど失禁が多い
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア
時間枠：1年
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症状コア評価、0 ～ 35 のスコア、高いほど排尿症状が悪化
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1年
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尿流量
時間枠：1年
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単位時間あたりの尿流量、1 秒あたり何ミリリットルの尿が通過したか、1 秒あたり 15ml 以上が正常です
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1年
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尿失禁
時間枠：術後4ヶ月
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前立腺摘除術後の尿失禁に対する 1 時間のパッドテスト、0 から 4 までのスケールで、値が高いほど失禁が多い
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術後4ヶ月
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失禁に関する国際協議の簡易質問票
時間枠：術後一ヶ月
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失禁コア評価、0 から 21 までのスコア、値が高いほど尿失禁が悪化します。
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術後一ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Elshal、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RP.19.11.49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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