Sluier Behoud HoLEP vs. Stanadard HoLEP (MansprostIV)
Sluierbehoud Versus Standard Holmium Laser Enucleatie van de prostaat: gerandomiseerde klinische studie
Postoperatieve transiënte stress urineverlies na Holmium laser enucleatie van de prostaat is een van de problemen die zowel chirurg als patiënt frustreert
Standaard HoLEP kan in verband worden gebracht met enige uitrekking van de sluitspier en de-epithelisatie van het sluitspiergebied anterieur.
In Veil-behoud van HoLEP minimaliseert de vroege scheiding van het adenoom van de sfincterring de rek van de sfincter. Verder een meer proximale incisie van de mucosale strip van 12 uur die een sluier van mucosa doorsnijdt die de sluitspier bedekt.
Onze hypothese is dat door deze techniek het vroege postoperatieve tijdelijke urineverlies geminimaliseerd zou worden en de duur van het lekken zou worden verkort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve voorbijgaande stress urineverlies na Holmium laser enucleatie van de prostaat is een van de problemen die zowel de chirurg als de patiënt frustreert.
Veel rapporten behandelden verschillende variabelen voor de oorzaak van urineverlies na HoLEP. Door te zoeken naar een procedure die is uitgevoerd door een enkele chirurg die enorme ervaring met deze procedure had, kunnen onderzoekers precies technische aandachtspunten identificeren die van invloed kunnen zijn op post-HoLEP stress-urine-incontinentie.
Standaard HoLEP kan in verband worden gebracht met enige uitrekking van de sluitspier en de-epithelisatie van het sluitspiergebied anterieur.
In Veil-behoud van HoLEP minimaliseert de vroege scheiding van het adenoom van de sfincterring de rek van de sfincter. Verder een meer proximale incisie van de mucosale strip van 12 uur die een sluier van mucosa doorsnijdt die de sluitspier bedekt.
De hypothese van de onderzoekers is dat door deze techniek het vroege postoperatieve voorbijgaande urineverlies tot een minimum zou worden beperkt en de eventuele duur van het lekken zou worden verkort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënten ≥50 jaar
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- TRUS geschat gewicht ≥40 gram.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende aandoeningen werden uitgesloten:
- Patiënt met een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden, zoals een cerebrovasculaire beroerte of de ziekte van Parkinson.
- Actieve urineweginfectie.
- Aanwezigheid van blaaskanker (in de afgelopen 2 jaar).
- Patiënten met prostaatkanker.
- Patiënten met bloedingsneiging, lopende anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Eerdere prostaatoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sluiersparring HoLEP
Vroege mucosale incisie lateraal van de Veru gevolgd door vroege scheiding van het adenoom van de sluitspierring na identificatie van het enucleatievlak, dit minimaliseert de rek van de sluitspier. Verder een meer proximale incisie van de mucosale strip van 12 uur die een sluier van mucosa doorsnijdt die de sluitspier bedekt. |
Vroege slijmvliesincisie; lateraal van de Veru en proximaal van de apicale uitstulping van het adenoom, gevolgd door een vroege scheiding van het adenoom van de sluitspierring na identificatie van het enucleatievlak, dit minimaliseert de uitrekking van de sluitspier. Verder een meer proximale incisie van de mucosale strip van 12 uur die een sluier van mucosa doorsnijdt die de sluitspier bedekt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard HOLEP
Standaard HoLEP-TECHNIEK zoals beschreven door Elhilali et al 2010
|
Holmium laser enucleatie van de prostaat in de standaardbenadering beschreven door Elhilali et al 2010
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
maandverbandtest van één uur voor incontinentie na prostatectomie, schaal van 0 tot 4, hoe hoger hoe meer incontinentie
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptomen kernbeoordeling, score van 0 tot 35, hoe hoger hoe erger de urinaire symptomen
|
1 jaar
|
|
stroomsnelheid urine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
snelheid van urinestroom per tijdseenheid, hoeveel milliliter urine per seconde passeerde, meer dan 15 ml / seconde is normaal
|
1 jaar
|
|
urine-incontinentie
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
maandverbandtest van één uur voor incontinentie na prostatectomie, schaal van 0 tot 4, hoe hoger hoe meer incontinentie
|
4 maanden postoperatief
|
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst verkort formulier
Tijdsspanne: een maand postoperatief
|
Continentie kernbeoordeling, score van 0 tot 21, hoe hoger hoe slechter de urine-continentie
|
een maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Elshal, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RP.19.11.49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .