HoLEP de preservação de véu vs. HoLEP padrão (MansprostIV)
Preservação do véu versus enucleação padrão da próstata com laser hólmio: ensaio clínico randomizado
O vazamento pós-operatório de urina de estresse transitório após a enucleação da próstata com laser Holmium é um dos problemas que frustra tanto o cirurgião quanto os pacientes
O HoLEP padrão pode estar associado a algum alongamento do esfíncter e desepitelização da área do esfíncter anteriormente.
No Veil preservando HoLEP, a separação precoce do adenoma do anel do esfíncter minimiza o estiramento do esfíncter. Além disso, incisão mais proximal da faixa mucosa das 12 horas espalhando um véu de mucosa cobrindo o anel esfincteriano.
Nossa hipótese é que, por meio dessa técnica, o vazamento transitório de urina no pós-operatório imediato seria minimizado e a duração do vazamento, se possível, seria reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vazamento pós-operatório de urina de estresse transitório após a enucleação da próstata com laser Holmium é um dos problemas que frustra tanto o cirurgião quanto o paciente.
Muitos relatórios abordaram diferentes variáveis para a causa do vazamento de urina pós-HoLEP. A procura de um procedimento realizado por um único cirurgião com grande experiência nesse procedimento pode permitir que os investigadores identifiquem com precisão os pontos técnicos de interesse que podem afetar a incontinência urinária de esforço pós-HoLEP.
O HoLEP padrão pode estar associado a algum alongamento do esfíncter e desepitelização da área do esfíncter anteriormente.
No Veil preservando HoLEP, a separação precoce do adenoma do anel do esfíncter minimiza o estiramento do esfíncter. Além disso, incisão mais proximal da faixa mucosa das 12 horas espalhando um véu de mucosa cobrindo o anel esfincteriano.
A hipótese dos investigadores é que, por meio dessa técnica, o vazamento transitório de urina pós-operatório precoce seria minimizado e a duração do vazamento, se houver, seria reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥50 anos
- Escore ASA (sociedade americana de anestesiologistas) ≤3.
- Peso estimado TRUS ≥40 gramas.
Critério de exclusão:
Foram excluídos os pacientes que apresentavam qualquer um dos seguintes:
- Paciente com distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson.
- Infecção urinária ativa.
- Presença de câncer de bexiga (nos últimos 2 anos).
- Pacientes com câncer de próstata.
- Pacientes com tendência a sangramento, anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários em uso
- Cirurgia de próstata anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Veil sparring HoLEP
A incisão precoce da mucosa lateral ao Veru seguida pela separação precoce do adenoma do anel do esfíncter após a identificação do plano de enucleação, isso minimiza o alongamento do esfíncter. Além disso, incisão mais proximal da faixa mucosa das 12 horas espalhando um véu de mucosa cobrindo o anel esfincteriano. |
Incisão precoce da mucosa; lateral ao Veru e proximal à protuberância apical do adenoma, seguida pela separação precoce do adenoma do anel do esfíncter após a identificação do plano de enucleação, isso minimiza o alongamento do esfíncter. Além disso, incisão mais proximal da faixa mucosa das 12 horas espalhando um véu de mucosa cobrindo o anel esfincteriano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HoLEP Padrão
TÉCNICA HoLEP padrão conforme descrito por Elhilali et al 2010
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Enucleação com laser de hólmio da próstata na abordagem padrão descrita por Elhilali et al 2010
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incontinência urinária
Prazo: 1 mês pós-operatório
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pad test de uma hora para incontinência pós-prostatectomia, escala de 0 a 4, quanto maior, mais incontinência
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1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação internacional de sintomas da próstata
Prazo: 1 ano
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Avaliação central dos sintomas, pontuação de 0 a 35, quanto maior, pior os sintomas urinários
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1 ano
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taxa de fluxo de urina
Prazo: 1 ano
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taxa de fluxo de urina por unidade de tempo, quantos mililitros de urina passaram por segundo, acima de 15ml/segundo é normal
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1 ano
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incontinência urinária
Prazo: 4 meses pós-operatório
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pad test de uma hora para incontinência pós-prostatectomia, escala de 0 a 4, quanto maior, mais incontinência
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4 meses pós-operatório
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Formulário Resumido
Prazo: pós-operatório de um mês
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Avaliação básica da continência, pontuação de 0 a 21, quanto maior pior a continência urinária
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pós-operatório de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elshal, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RP.19.11.49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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