Zasłona konserwująca HoLEP vs. Stanadard HoLEP (MansprostIV)
Zachowanie welonu w porównaniu ze standardową holmową enukleacją gruczołu krokowego: randomizowane badanie kliniczne
Pooperacyjny wyciek moczu z przejściowego stresu po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym jest jednym z problemów, które frustrują zarówno chirurga, jak i pacjentów
Standardowy HoLEP może być związany z pewnym rozciągnięciem zwieracza i deepitelizacją przedniego obszaru zwieracza.
W HoLEP zachowującym welon, wczesne oddzielenie gruczolaka od pierścienia zwieracza minimalizuje rozciągnięcie zwieracza. Ponadto, bardziej proksymalne nacięcie paska błony śluzowej na godzinie 12 oddziela zasłonę błony śluzowej pokrywającej pierścień zwieracza.
Naszą hipotezą jest, że dzięki tej technice przejściowe wycieki moczu we wczesnym okresie pooperacyjnym zostałyby zminimalizowane, a czas trwania wycieku, jeśli taki występuje, zostałby skrócony.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjny, przejściowy wyciek moczu po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem Holmium jest jednym z problemów frustrujących zarówno chirurga, jak i pacjentów.
Wiele raportów odnosiło się do różnych zmiennych dotyczących przyczyny wycieku moczu po HoLEP. Poszukiwanie procedury wykonanej przez jednego chirurga, który ma ogromne doświadczenie w tej procedurze, może umożliwić badaczom precyzyjne określenie technicznych punktów zainteresowania, które mogą mieć wpływ na wysiłkowe nietrzymanie moczu po HoLEP.
Standardowy HoLEP może być związany z pewnym rozciągnięciem zwieracza i deepitelizacją przedniego obszaru zwieracza.
W HoLEP zachowującym welon, wczesne oddzielenie gruczolaka od pierścienia zwieracza minimalizuje rozciągnięcie zwieracza. Ponadto, bardziej proksymalne nacięcie paska błony śluzowej na godzinie 12 oddziela zasłonę błony śluzowej pokrywającej pierścień zwieracza.
Hipoteza badaczy jest taka, że dzięki tej technice przemijający wyciek moczu we wczesnym okresie pooperacyjnym zostałby zminimalizowany, a czas trwania wycieku, jeśli taki występuje, zostałby skrócony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów ≥50 lat
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≤3.
- Szacunkowa waga TRUS ≥40 gramów.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego, takimi jak udar naczyniowo-mózgowy lub choroba Parkinsona.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Obecność raka pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat).
- Pacjenci z rakiem prostaty.
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Przebyta operacja prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Welon sparingowy HoLEP
Wczesne nacięcie błony śluzowej boczne od Veru, a następnie wczesne oddzielenie gruczolaka od pierścienia zwieracza po identyfikacji płaszczyzny wyłuszczenia, minimalizuje rozciągnięcie zwieracza. Ponadto, bardziej proksymalne nacięcie paska błony śluzowej na godzinie 12 oddziela zasłonę błony śluzowej pokrywającej pierścień zwieracza. |
Wczesne nacięcie błony śluzowej; poprzecznie do Veru i proksymalnie do wierzchołkowego wybrzuszenia gruczolaka, a następnie wczesne oddzielenie gruczolaka od pierścienia zwieracza po identyfikacji płaszczyzny wyłuszczenia, co minimalizuje rozciągnięcie zwieracza. Ponadto, bardziej proksymalne nacięcie paska błony śluzowej na godzinie 12 oddziela zasłonę błony śluzowej pokrywającej pierścień zwieracza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy HoLEP
Standardowa TECHNIKA HoLEP opisana przez Elhilali i wsp. 2010
|
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym w standardowym podejściu opisanym przez Elhilali i wsp. 2010
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
godzinny test wkładki do nietrzymania moczu po prostatektomii, skala od 0 do 4, im wyższy, tym więcej nietrzymania moczu
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
międzynarodowy wynik objawów prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowa ocena objawów, punktacja od 0 do 35, im wyższa, tym gorsze objawy ze strony układu moczowego
|
1 rok
|
|
szybkość przepływu moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
szybkość przepływu moczu w jednostce czasu, ile mililitrów moczu wydala się na sekundę, powyżej 15 ml/sekundę jest normalne
|
1 rok
|
|
nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
godzinny test wkładki do nietrzymania moczu po prostatektomii, skala od 0 do 4, im wyższy, tym więcej nietrzymania moczu
|
4 miesiące po operacji
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Podstawowa ocena trzymania moczu, punktacja od 0 do 21, im wyższa tym gorsza kontynencja moczu
|
miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Elshal, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP.19.11.49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .