Veil Preserving HoLEP vs. Standard HoLEP (MansprostIV)
Hunnun säilyttäminen versus eturauhasen normaali holmium-laser-enukleaatio: satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkauksen jälkeinen ohimenevä stressivirtsan vuoto eturauhasen Holmium-laser-enukleaatiosta on yksi ongelmista, joka turhauttaa sekä kirurgia että potilasta
Normaali HoLEP saattaa liittyä jonkin verran sulkijalihaksen venymiseen ja etuosan sulkijalihaksen alueen epiteelin poistoon.
Veil preserving HoLEP:ssä adenooman varhainen erottaminen sulkijalihaksen renkaasta minimoi sulkijalihaksen venymisen. Lisäksi proksimaalinen viilto kello 12:n limakalvon kaistaleeseen muodostaa limakalvon verhon, joka peittää sulkijalihaksen renkaan.
Hypoteesimme on, että tällä tekniikalla varhainen postoperatiivinen ohimenevä virtsan vuoto minimoituisi ja vuodon kesto lyhenisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen ohimenevä stressivirtsan vuoto eturauhasen Holmium-laser-enukleaatiosta on yksi ongelmista, joka turhauttaa sekä kirurgia että potilaita.
Monissa raporteissa käsiteltiin erilaisia muuttujia HoLEP-virtsan vuodon syynä. Jos etsit toimenpiteen, jonka tekee yksittäinen kirurgi, jolla on valtava kokemus tästä toimenpiteestä, tutkijat voivat tunnistaa tarkasti tekniset kiinnostavat kohdat, jotka voivat vaikuttaa HoLEP-stressin jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
Normaali HoLEP saattaa liittyä jonkin verran sulkijalihaksen venymiseen ja etuosan sulkijalihaksen alueen epiteelin poistoon.
Veil preserving HoLEP:ssä adenooman varhainen erottaminen sulkijalihaksen renkaasta minimoi sulkijalihaksen venymisen. Lisäksi proksimaalinen viilto kello 12:n limakalvon kaistaleeseen muodostaa limakalvon verhon, joka peittää sulkijalihaksen renkaan.
Tutkijoiden hypoteesi on, että tällä tekniikalla varhainen postoperatiivinen ohimenevä virtsan vuoto minimoituisi ja vuodon kesto lyhenisi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 50 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ≤3.
- TRUS:n arvioitu paino ≥40 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljettiin pois:
- Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö tai Parkinsonin tauti.
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Virtsarakon syövän esiintyminen (viimeisten 2 vuoden aikana).
- Eturauhassyöpäpotilaat.
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, jatkuva antikoagulantti tai verihiutalelääkkeitä
- Aiempi eturauhasleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Veil sparraus HoLEP
Varhainen limakalvon viilto Verun sivusuunnassa ja sen jälkeen adenooman varhainen erottaminen sulkijalihaksen renkaasta enukleaatiotason tunnistamisen jälkeen, mikä minimoi sulkijalihaksen venymisen. Lisäksi proksimaalinen viilto kello 12:n limakalvon kaistaleeseen muodostaa limakalvon verhon, joka peittää sulkijalihaksen renkaan. |
Varhainen limakalvon viilto; lateraalissa Verussa ja proksimaalisesti adenooman apikaalisesta pullistumasta, mitä seuraa varhainen adenooman erottaminen sulkijalihaksesta enukleaatiotason tunnistamisen jälkeen, mikä minimoi sulkijalihaksen venymisen. Lisäksi proksimaalinen viilto kello 12:n limakalvon kaistaleeseen muodostaa limakalvon verhon, joka peittää sulkijalihaksen renkaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio HoLEP
Normaali HoLEP-TEKNIIKKA, kuten Elhilali et al 2010 ovat kuvanneet
|
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio standardimenetelmällä, jonka ovat kuvanneet Elhilali et al 2010
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
tunnin tyynytesti eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin varalta, asteikolla 0-4, mitä korkeampi, sitä enemmän inkontinenssia
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kansainvälinen eturauhasoirepistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireiden ydinarviointi, pisteet 0–35, mitä korkeampi, sitä pahemmat virtsatieoireet
|
1 vuosi
|
|
virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
virtsan virtausnopeus aikayksikköä kohti, kuinka monta millilitraa virtsaa sekunnissa, yli 15 ml/s on normaalia
|
1 vuosi
|
|
virtsan pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tunnin tyynytesti eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin varalta, asteikolla 0-4, mitä korkeampi, sitä enemmän inkontinenssia
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselyn lyhyt lomake
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Pidätyskyvyn ydinarviointi, pisteet 0–21, mitä korkeampi, sitä huonompi virtsanpidätyskyky
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Elshal, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP.19.11.49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .