HoLEP que preserva el velo frente a HoLEP estándar (MansprostIV)
Enucleación de la próstata con láser de holmio estándar versus preservación del velo: ensayo clínico aleatorizado
La fuga de orina de estrés transitorio postoperatorio después de la enucleación de la próstata con láser Holmium es uno de los problemas que frustran tanto al cirujano como a los pacientes.
La HoLEP estándar podría estar asociada con cierto estiramiento del esfínter y desepitelización del área del esfínter en la parte anterior.
En HoLEP con preservación de velo, la separación temprana del adenoma del anillo del esfínter minimiza el estiramiento del esfínter. Además, la incisión más proximal de la tira mucosa de las 12 en punto respeta un velo de mucosa que cubre el anillo del esfínter.
Nuestra hipótesis es que con esta técnica se minimizaría la fuga de orina transitoria posoperatoria temprana y se acortaría la duración de la fuga, si es que se produce.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga de orina de estrés transitorio postoperatorio después de la enucleación de la próstata con láser Holmium es uno de los problemas que frustran tanto al cirujano como a los pacientes.
Muchos informes abordaron diferentes variables para la causa de la fuga de orina posterior a HoLEP. Buscar un procedimiento realizado por un solo cirujano que tenga una gran experiencia en este procedimiento puede permitir a los investigadores identificar con precisión los puntos técnicos de interés que pueden afectar la incontinencia de orina de esfuerzo post HoLEP.
La HoLEP estándar podría estar asociada con cierto estiramiento del esfínter y desepitelización del área del esfínter en la parte anterior.
En HoLEP con preservación de velo, la separación temprana del adenoma del anillo del esfínter minimiza el estiramiento del esfínter. Además, la incisión más proximal de la tira mucosa de las 12 en punto respeta un velo de mucosa que cubre el anillo del esfínter.
La hipótesis de los investigadores es que con esta técnica se minimizaría la fuga de orina transitoria posoperatoria temprana y se acortaría la duración de la fuga, si la hubiera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥50 años
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤3.
- Peso estimado TRUS ≥40 gramos.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los pacientes que presentaban alguno de los siguientes:
- Paciente con trastorno neurológico que pueda afectar a la función vesical como ictus cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.
- Infección activa del tracto urinario.
- Presencia de cáncer de vejiga (en los últimos 2 años).
- Pacientes con cáncer de próstata.
- Pacientes con tendencia al sangrado, anticoagulantes en curso o medicamentos antiplaquetarios
- Cirugía de próstata previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HoLEP de combate con velo
Incisión temprana de la mucosa lateral al Veru seguida de separación temprana del adenoma del anillo del esfínter después de identificar el plano de enucleación, esto minimiza el estiramiento del esfínter. Además, la incisión más proximal de la tira mucosa de las 12 en punto respeta un velo de mucosa que cubre el anillo del esfínter. |
Incisión temprana de la mucosa; lateral al Veru y proximal a la protuberancia apical del adenoma, seguido de una separación temprana del adenoma del anillo del esfínter después de identificar el plano de enucleación, esto minimiza el estiramiento del esfínter. Además, la incisión más proximal de la tira mucosa de las 12 en punto respeta un velo de mucosa que cubre el anillo del esfínter.
Otros nombres:
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Comparador activo: HoLEP estándar
TÉCNICA HoLEP estándar según lo descrito por Elhilali et al 2010
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Enucleación de la próstata con láser de holmio en el abordaje estándar descrito por Elhilali et al 2010
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incontinencia de orina
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Prueba de almohadilla de una hora para la incontinencia post prostatectomía, escala de 0 a 4, cuanto más alta, más incontinencia
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1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación central de los síntomas, puntuación de 0 a 35, cuanto mayor sea la peor de los síntomas urinarios
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1 año
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tasa de flujo de orina
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de flujo de orina por unidad de tiempo, cuántos mililitros de orina pasan por segundo, por encima de 15 ml/segundo es normal
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1 año
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incontinencia de orina
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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Prueba de almohadilla de una hora para la incontinencia post prostatectomía, escala de 0 a 4, cuanto más alta, más incontinencia
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4 meses postoperatorio
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia en formato corto
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio
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Valoración central de la continencia, puntuación de 0 a 21, cuanto mayor es la peor continencia urinaria
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un mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elshal, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RP.19.11.49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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