Veil Preserving HoLEP vs. Stanadard HoLEP (MansprostIV)
Slørbevarende versus standard Holmium Laser Enucleation af prostata: Randomiseret klinisk forsøg
Postoperativ forbigående stress-urinlækage efter Holmium laserenukleering af prostata er et af de problemer, der frustrerer både kirurg og patienter
Standard HoLEP kan være forbundet med en vis strækning af sphincteren og de-epitelisering af sphincterområdet fortil.
I Veil konserverende HoLEP minimerer tidlig adskillelse af adenomet fra sphincterringen sphincter stretch. Yderligere et mere proksimalt snit af 12-tidens slimhindestrimmel sparrer et slør af slimhinde, der dækker sphincterringen.
Vores hypotese er, at med denne teknik vil den tidlige postoperative forbigående urinlækage blive minimeret, og varigheden af lækagen, hvis nogen, vil blive forkortet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ forbigående stressurinlækage efter Holmium laserenukleation af prostata er et af de problemer, der frustrerer både kirurg og patienter.
Mange rapporter omhandlede forskellige variabler for årsagen til post HoLEP urinlækage. Leder du efter en procedure udført af en enkelt kirurg, som havde enorm erfaring med denne procedure, kan det gøre det muligt for efterforskere at identificere præcist tekniske interessepunkter, der kan påvirke post HoLEP-stressurininkontinens.
Standard HoLEP kan være forbundet med en vis strækning af sphincteren og de-epitelisering af sphincterområdet fortil.
I Veil konserverende HoLEP minimerer tidlig adskillelse af adenomet fra sphincterringen sphincter stretch. Yderligere et mere proksimalt snit af 12-tidens slimhindestrimmel sparrer et slør af slimhinde, der dækker sphincterringen.
Efterforskernes hypotese er, at ved denne teknik vil den tidlige postoperative forbigående urinlækage blive minimeret, og varigheden af lækagen, hvis nogen, ville blive forkortet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder ≥50 år
- ASA (American Society of anesthesiologists) score ≤3.
- TRUS estimeret vægt ≥40 gram.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der har nogen af følgende, blev ekskluderet:
- Patient med neurologisk lidelse, som kan påvirke blærefunktionen som cerebrovaskulært slagtilfælde eller Parkinsons sygdom.
- Aktiv urinvejsinfektion.
- Tilstedeværelse af blærekræft (inden for de sidste 2 år).
- Prostatakræftpatienter.
- Patienter med blødningstendens, igangværende antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
- Tidligere prostataoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veil sparring HoLEP
Tidlig slimhindesnit lateralt for Veru efterfulgt af tidlig adskillelse af adenomet fra sphincterringen efter identifikation af enucleationsplanet, dette minimerer sphincter stretch. Yderligere et mere proksimalt snit af 12-tidens slimhindestrimmel sparrer et slør af slimhinde, der dækker sphincterringen. |
Tidlig slimhindesnit; lateralt for Veru og proksimalt for adenomets apikale bule, efterfulgt af tidlig adskillelse af adenomet fra sphincterringen efter identifikation af enucleationsplanet, dette minimerer sphincter stretch. Yderligere et mere proksimalt snit af 12-tidens slimhindestrimmel sparrer et slør af slimhinde, der dækker sphincterringen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard HoLEP
Standard HoLEP TEKNIK som beskrevet af Elhilali et al 2010
|
Holmium laser enucleation af prostata i standardmetoden beskrevet af Elhilali et al 2010
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urininkontinens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
en times pudetest for inkontinens efter prostatektomi, skala fra 0 til 4, jo højere jo mere inkontinens
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
international prostata symptom score
Tidsramme: 1 år
|
Symptomer kernevurdering, score fra 0 til 35, jo højere jo værre urinsymptomer
|
1 år
|
|
urin flowhastighed
Tidsramme: 1 år
|
hastighed af urinstrøm per tidsenhed, hvor mange milliliter urin der passerer per sekund, over 15 ml/sekund er normalt
|
1 år
|
|
urininkontinens
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
en times pudetest for inkontinens efter prostatektomi, skala fra 0 til 4, jo højere jo mere inkontinens
|
4 måneder efter operationen
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kortform
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Kontinenskernevurdering, score fra 0 til 21, jo højere jo værre urinkontinens
|
en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Elshal, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP.19.11.49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .