Veil Preserving HoLEP по сравнению со Stanadard HoLEP (MansprostIV)
Энуклеация предстательной железы с сохранением вуали в сравнении со стандартной энуклеацией простаты гольмиевым лазером: рандомизированное клиническое исследование
Послеоперационная преходящая стрессовая утечка мочи после энуклеации предстательной железы с помощью гольмиевого лазера является одной из проблем, которые расстраивают как хирурга, так и пациентов.
Стандартная HoLEP может быть связана с некоторым растяжением сфинктера и деэпителизацией области сфинктера спереди.
При сохранении Veil HoLEP раннее отделение аденомы от кольца сфинктера минимизирует растяжение сфинктера. Кроме того, более проксимальный разрез полоски слизистой оболочки на 12 часов, не затрагивая вуаль слизистой оболочки, покрывающую кольцо сфинктера.
Наша гипотеза состоит в том, что с помощью этой техники раннее послеоперационное преходящее подтекание мочи будет сведено к минимуму, а продолжительность подтекания может быть сокращена.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная транзиторная стрессовая утечка мочи после энуклеации предстательной железы с помощью гольмиевого лазера является одной из проблем, которые расстраивают как хирурга, так и пациентов.
Во многих отчетах рассматривались различные переменные причины подтекания мочи после HoLEP. Поиск процедуры, выполненной одним хирургом, который имел огромный опыт в этой процедуре, может позволить исследователям точно определить интересующие технические моменты, которые могут повлиять на стрессовое недержание мочи после HoLEP.
Стандартная HoLEP может быть связана с некоторым растяжением сфинктера и деэпителизацией области сфинктера спереди.
При сохранении Veil HoLEP раннее отделение аденомы от кольца сфинктера минимизирует растяжение сфинктера. Кроме того, более проксимальный разрез полоски слизистой оболочки на 12 часов, не затрагивая вуаль слизистой оболочки, покрывающую кольцо сфинктера.
Гипотеза исследователей заключается в том, что с помощью этого метода ранняя послеоперационная транзиторная утечка мочи будет сведена к минимуму, а продолжительность подтекания, если таковая имеется, будет сокращена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥50 лет
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤3.
- Расчетный вес ТРУЗИ ≥40 грамм.
Критерий исключения:
Исключались пациенты, имеющие любой из следующих признаков:
- Пациент с неврологическим расстройством, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря, например, цереброваскулярный инсульт или болезнь Паркинсона.
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Наличие рака мочевого пузыря (в течение последних 2 лет).
- Больные раком простаты.
- Пациенты со склонностью к кровотечениям, продолжающие принимать антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты
- Предыдущая операция на простате
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фатовый спарринг HoLEP
Ранний разрез слизистой оболочки латеральнее Веру с последующим ранним отделением аденомы от кольца сфинктера после определения плоскости энуклеации минимизирует растяжение сфинктера. Кроме того, более проксимальный разрез полоски слизистой оболочки на 12 часов, не затрагивая вуаль слизистой оболочки, покрывающую кольцо сфинктера. |
Ранний разрез слизистой оболочки; латеральнее Veru и проксимальнее апикального утолщения аденомы с последующим ранним отделением аденомы от сфинктерного кольца после определения плоскости энуклеации, что минимизирует растяжение сфинктера. Кроме того, более проксимальный разрез полоски слизистой оболочки на 12 часов, не затрагивая вуаль слизистой оболочки, покрывающую кольцо сфинктера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный HoLEP
Стандартная МЕТОДИКА HoLEP, описанная Elhilali et al., 2010.
|
Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы в стандартном подходе, описанном Elhilali et al., 2010.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
недержание мочи
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Часовой тест с прокладкой для недержания мочи после простатэктомии, шкала от 0 до 4, чем выше, тем больше недержание мочи
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: 1 год
|
Базовая оценка симптомов, балльная оценка от 0 до 35, чем выше, тем хуже симптомы со стороны мочевыводящих путей.
|
1 год
|
|
скорость потока мочи
Временное ограничение: 1 год
|
скорость потока мочи в единицу времени, сколько миллилитров мочи проходит в секунду, выше 15 мл/сек это нормально
|
1 год
|
|
недержание мочи
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Часовой тест с прокладкой для недержания мочи после простатэктомии, шкала от 0 до 4, чем выше, тем больше недержание мочи
|
4 месяца после операции
|
|
Международная консультация по вопросам недержания мочи, краткая форма
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Основная оценка недержания мочи, балл от 0 до 21, чем выше, тем хуже недержание мочи
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Elshal, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RP.19.11.49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .