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Veil Preserving HoLEP vs. Stanadard HoLEP (MansprostIV)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Ahmed Elshal, Mansoura University

Schleiererhaltende vs. standardmäßige Holmium-Laserenukleation der Prostata: Randomisierte klinische Studie

Nach einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata postoperativer vorübergehender Urinverlust ist eines der Probleme, das sowohl den Chirurgen als auch die Patienten frustriert

Standard-HoLEP kann mit einer gewissen Dehnung des Schließmuskels und einer Deepithelisierung des vorderen Schließmuskelbereichs verbunden sein.

Bei Veil Preserving HoLEP minimiert die frühe Trennung des Adenoms vom Sphinkterring die Dehnung des Sphinkters. Darüber hinaus wird der 12-Uhr-Schleimhautstreifen weiter proximal geschnitten, wobei ein Schleier aus Schleimhaut, der den Schließmuskelring bedeckt, freigelegt wird.

Unsere Hypothese ist, dass durch diese Technik der frühe postoperative vorübergehende Urinverlust minimiert und die Dauer des Urinverlusts verkürzt werden würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata postoperativer vorübergehender Urinverlust ist eines der Probleme, das sowohl Chirurgen als auch Patienten frustriert.

Viele Berichte befassten sich mit verschiedenen Variablen für die Ursache des Post-HoLEP-Urinverlusts. Die Suche nach einem Verfahren, das von einem einzigen Chirurgen durchgeführt wird, der über enorme Erfahrung mit diesem Verfahren verfügt, kann es den Ermittlern ermöglichen, genau technische Punkte von Interesse zu identifizieren, die die Post-HoLEP-Belastungsharninkontinenz beeinflussen können.

Standard-HoLEP kann mit einer gewissen Dehnung des Schließmuskels und einer Deepithelisierung des vorderen Schließmuskelbereichs verbunden sein.

Bei Veil Preserving HoLEP minimiert die frühe Trennung des Adenoms vom Sphinkterring die Dehnung des Sphinkters. Darüber hinaus wird der 12-Uhr-Schleimhautstreifen weiter proximal geschnitten, wobei ein Schleier aus Schleimhaut, der den Schließmuskelring bedeckt, freigelegt wird.

Die Hypothese der Forscher ist, dass durch diese Technik der frühe postoperative vorübergehende Urinverlust minimiert und die Dauer des Urinverlusts, falls vorhanden, verkürzt werden würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Patienten ≥50 Jahre
  2. ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
  3. TRUS geschätztes Gewicht ≥40 Gramm.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale wurden ausgeschlossen:

  1. Patient mit einer neurologischen Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. zerebrovaskulärer Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit.
  2. Aktive Harnwegsinfektion.
  3. Vorhandensein von Blasenkrebs (innerhalb der letzten 2 Jahre).
  4. Patienten mit Prostatakrebs.
  5. Patienten mit Blutungsneigung, laufender Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung
  6. Vorherige Prostataoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Veil-Sparring HoLEP

Frühe Schleimhautinzision lateral des Veru, gefolgt von einer frühen Trennung des Adenoms vom Sphinkterring nach Identifizierung der Enukleationsebene, dies minimiert die Sphinkterdehnung.

Darüber hinaus wird der 12-Uhr-Schleimhautstreifen weiter proximal geschnitten, wobei ein Schleier aus Schleimhaut, der den Schließmuskelring bedeckt, freigelegt wird.
Verfahren: Veil-Sparring HoLEP

früher Schleimhautschnitt; lateral des Veru und proximal des apikalen Wulsts des Adenoms, gefolgt von einer frühen Trennung des Adenoms vom Sphinkterring nach Identifizierung der Enukleationsebene, dies minimiert die Sphinkterdehnung.

Darüber hinaus wird der 12-Uhr-Schleimhautstreifen weiter proximal geschnitten, wobei ein Schleier aus Schleimhaut, der den Schließmuskelring bedeckt, freigelegt wird.

Andere Namen:
  • frühe apikale Trennung
Aktiver Komparator: Standard-HoLEP
Standard-HoLEP-TECHNIK, wie von Elhilali et al 2010 beschrieben
Verfahren: Standard-HoLEP
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata im Standardverfahren, beschrieben von Elhilali et al 2010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Einstündiger Pad-Test für Inkontinenz nach Prostatektomie, Skala von 0 bis 4, je höher, desto mehr Inkontinenz
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Symptomkernbewertung, Punktzahl von 0 bis 35, je höher, desto schlimmer die Harnwegsbeschwerden
1 Jahr
Urinflussrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate des Urinflusses pro Zeiteinheit, wie viele Milliliter Urin pro Sekunde fließen, über 15 ml/Sekunde ist normal
1 Jahr
Harninkontinenz
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Einstündiger Pad-Test für Inkontinenz nach Prostatektomie, Skala von 0 bis 4, je höher, desto mehr Inkontinenz
4 Monate postoperativ
Kurzform des Fragebogens zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
Kernbewertung der Kontinenz, Wert von 0 bis 21, je höher, desto schlechter ist die Harnkontinenz
einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elshal, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP.19.11.49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inkontinenz nach Prostatektomie

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