Veil Preserving HoLEP vs Stanadard HoLEP (MansprostIV)
Préservation du voile versus énucléation standard au laser holmium de la prostate : essai clinique randomisé
Les fuites d'urine de stress transitoire postopératoire suite à l'énucléation de la prostate au laser Holmium sont l'un des problèmes qui frustrent à la fois le chirurgien et les patients
Le HoLEP standard peut être associé à un certain étirement du sphincter et à une désépithélisation de la zone du sphincter en avant.
Dans Veil Preserving HoLEP, la séparation précoce de l'adénome de l'anneau sphinctérien minimise l'étirement du sphincter. De plus, incision plus proximale de la bande muqueuse de 12 heures s'entretenant avec un voile de muqueuse recouvrant l'anneau sphinctérien.
Notre hypothèse est que par cette technique la fuite urinaire transitoire postopératoire précoce serait minimisée et la durée de la fuite si anny serait raccourcie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fuites d'urine de stress transitoire postopératoire après énucléation de la prostate au laser Holmium sont l'un des problèmes qui frustrent à la fois le chirurgien et les patients.
De nombreux rapports ont abordé différentes variables pour la cause des fuites d'urine post-HoLEP. La recherche d'une intervention effectuée par un seul chirurgien ayant une grande expérience de cette intervention peut permettre aux enquêteurs d'identifier précisément les points d'intérêt techniques susceptibles d'affecter l'incontinence urinaire à l'effort post-HoLEP.
Le HoLEP standard peut être associé à un certain étirement du sphincter et à une désépithélisation de la zone du sphincter en avant.
Dans Veil Preserving HoLEP, la séparation précoce de l'adénome de l'anneau sphinctérien minimise l'étirement du sphincter. De plus, incision plus proximale de la bande muqueuse de 12 heures s'entretenant avec un voile de muqueuse recouvrant l'anneau sphinctérien.
L'hypothèse des investigateurs est que par cette technique, la fuite d'urine transitoire postopératoire précoce serait minimisée et la durée de la fuite, le cas échéant, serait raccourcie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients ≥ 50 ans
- Score ASA (American society of anesthesiologists) ≤3.
- Poids estimé TRUS ≥40 grammes.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ont été exclus :
- Patient présentant un trouble neurologique pouvant affecter la fonction vésicale comme un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson.
- Infection urinaire active.
- Présence d'un cancer de la vessie (au cours des 2 dernières années).
- Patients atteints d'un cancer de la prostate.
- Patients ayant une tendance hémorragique, des anticoagulants en cours ou des médicaments antiplaquettaires
- Chirurgie antérieure de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Voile combat HoLEP
Incision précoce de la muqueuse latérale au Veru suivie d'une séparation précoce de l'adénome de l'anneau sphinctérien après identification du plan d'énucléation, cela minimise l'étirement du sphincter. De plus, incision plus proximale de la bande muqueuse de 12 heures s'entretenant avec un voile de muqueuse recouvrant l'anneau sphinctérien. |
Incision muqueuse précoce ; latéral au Veru et proximal au renflement apical de l'adénome, suivi d'une séparation précoce de l'adénome de l'anneau sphinctérien après identification du plan d'énucléation, cela minimise l'étirement du sphincter. De plus, incision plus proximale de la bande muqueuse de 12 heures s'entretenant avec un voile de muqueuse recouvrant l'anneau sphinctérien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme HoLEP
TECHNIQUE HoLEP standard telle que décrite par Elhilali et al 2010
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Énucléation au laser holmium de la prostate dans l'approche standard décrite par Elhilali et al 2010
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incontinence urinaire
Délai: 1 mois post opératoire
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Pad test d'une heure pour l'incontinence post-prostatectomie, échelle de 0 à 4, plus il y a d'incontinence
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1 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score international des symptômes de la prostate
Délai: 1 an
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Évaluation de base des symptômes, score de 0 à 35, plus les symptômes urinaires sont graves
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1 an
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débit urinaire
Délai: 1 an
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débit d'urine par unité de temps, combien de millilitres d'urine sont passés par seconde, au-dessus de 15 ml/seconde est normal
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1 an
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incontinence urinaire
Délai: 4 mois post opératoire
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Pad test d'une heure pour l'incontinence post-prostatectomie, échelle de 0 à 4, plus il y a d'incontinence
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4 mois post opératoire
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Questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence
Délai: un mois post opératoire
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Évaluation de base de la continence, score de 0 à 21, plus la continence urinaire est mauvaise
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un mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Elshal, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RP.19.11.49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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