Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veil Preserving HoLEP vs. Stanadard HoLEP (MansprostIV)

13. juni 2023 oppdatert av: Ahmed Elshal, Mansoura University

Slørbevarende versus standard Holmium laserenukleasjon av prostata: randomisert klinisk forsøk

Postoperativ forbigående stressurinlekkasje etter Holmium laserenukleering av prostata er et av problemene som frustrerer både kirurg og pasienter

Standard HoLEP kan være assosiert med en viss strekking av lukkemuskelen og de-epitelisering av sphincterområdet anteriort.

I Veil-konserverende HoLEP minimerer tidlig separasjon av adenomet fra sphincterringen sphincter stretch. Videre, mer proksimalt snitt av slimhinnestrimmelen klokken 12 sparrer et slør av slimhinne som dekker lukkemuskelringen.

Vår hypotese er at med denne teknikken vil den tidlige postoperative forbigående urinlekkasjen bli minimert og varigheten av lekkasjen vil bli forkortet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ forbigående stressurinlekkasje etter Holmium laserenukleering av prostata er et av problemene som frustrerer både kirurg og pasienter.

Mange rapporter tok for seg ulike variabler for årsaken til post HoLEP urinlekkasje. Å se etter en prosedyre utført av en enkelt kirurg som hadde enorm erfaring med denne prosedyren kan gjøre det mulig for etterforskere å identifisere nøyaktige tekniske punkter av interesse som kan påvirke post HoLEP stressurininkontinens.

Standard HoLEP kan være assosiert med en viss strekking av lukkemuskelen og de-epitelisering av sphincterområdet anteriort.

I Veil-konserverende HoLEP minimerer tidlig separasjon av adenomet fra sphincterringen sphincter stretch. Videre, mer proksimalt snitt av slimhinnestrimmelen klokken 12 sparrer et slør av slimhinne som dekker lukkemuskelringen.

Etterforskernes hypotese er at med denne teknikken vil den tidlige postoperative forbigående urinlekkasjen bli minimert og varigheten av lekkasjen vil bli forkortet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientenes alder ≥50 år
  2. ASA (American Society of anesthesiologists) skårer ≤3.
  3. TRUS estimert vekt ≥40 gram.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noe av følgende ble ekskludert:

  1. Pasient med nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen som cerebrovaskulært hjerneslag eller Parkinsons sykdom.
  2. Aktiv urinveisinfeksjon.
  3. Tilstedeværelse av blærekreft (i løpet av de siste 2 årene).
  4. Prostatakreftpasienter.
  5. Pasienter med blødningstendens, pågående antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner
  6. Tidligere prostataoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Veil sparring HoLEP

Tidlig slimhinnesnitt lateralt for Veru etterfulgt av tidlig separasjon av adenomet fra sphincterringen etter identifisering av enukleasjonsplanet, dette minimerer sphincter stretch.

Videre, mer proksimalt snitt av slimhinnestrimmelen klokken 12 sparrer et slør av slimhinne som dekker lukkemuskelringen.
Fremgangsmåte: Veil sparring HoLEP

Tidlig slimhinnesnitt; lateralt til Veru og proksimalt til adenomets apikale bule, etterfulgt av tidlig separasjon av adenomet fra sphincterringen etter identifisering av enukleasjonsplanet, minimerer dette sphincterstrekningen.

Videre, mer proksimalt snitt av slimhinnestrimmelen klokken 12 sparrer et slør av slimhinne som dekker lukkemuskelringen.

Andre navn:
  • tidlig apikal separasjon
Aktiv komparator: Standard HoLEP
Standard HoLEP-TEKNIKK som beskrevet av Elhilali et al 2010
Fremgangsmåte: Standard HoLEP
Holmium laserenukleering av prostata i standardmetoden beskrevet av Elhilali et al 2010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urininkontinens
Tidsramme: 1 måned postoperativt
en times padtest for inkontinens etter prostatektomi, skala fra 0 til 4, jo høyere jo mer inkontinens
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: 1 år
Symptomer kjernevurdering, skår fra 0 til 35, jo høyere jo verre er urinsymptomene
1 år
urinstrømningshastighet
Tidsramme: 1 år
hastighet på urinstrøm per tidsenhet, hvor mange milliliter urin som passerer per sekund, over 15 ml/sekund er normalt
1 år
urininkontinens
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
en times padtest for inkontinens etter prostatektomi, skala fra 0 til 4, jo høyere jo mer inkontinens
4 måneder etter operasjonen
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema, kort skjema
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Kontinens kjernevurdering, skår fra 0 til 21, jo høyere jo dårligere urinkontinens
en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Elshal, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP.19.11.49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inkontinens etter prostatektomi

Kliniske studier på Veil sparring HoLEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere