Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování závoje HoLEP vs. Stanadard HoLEP (MansprostIV)

13. června 2023 aktualizováno: Ahmed Elshal, Mansoura University

Enukleace prostaty pomocí holmiového laseru se zachováním závoje: Randomizovaná klinická studie

Pooperační přechodný stresový únik moči po enukleaci prostaty Holmium laserem je jedním z problémů, které frustrují jak chirurga, tak pacienty

Standardní HoLEP může být spojeno s určitým roztažením svěrače a deepitelizací oblasti svěrače vpředu.

U HoLEP chránícího závoj minimalizuje brzké oddělení adenomu od svěračového prstence natažení svěrače. Kromě toho proximálnější incize slizničního proužku 12 hodin, která narušuje závoj sliznice pokrývající prstenec svěrače.

Naší hypotézou je, že touto technikou by se minimalizoval časný pooperační přechodný únik moči a případně by se zkrátila doba úniku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační přechodný stresový únik moči po enukleaci prostaty Holmium laserem je jedním z problémů, které frustrují chirurga i pacienty.

Mnoho zpráv se zabývalo různými proměnnými pro příčinu úniku moči po HoLEP. Hledání postupu provedeného jediným chirurgem, který měl s tímto postupem obrovské zkušenosti, může vyšetřovatelům umožnit přesně identifikovat technické body zájmu, které mohou ovlivnit stresovou inkontinenci moči po HoLEP.

Standardní HoLEP může být spojeno s určitým roztažením svěrače a deepitelizací oblasti svěrače vpředu.

U HoLEP chránícího závoj minimalizuje brzké oddělení adenomu od svěračového prstence natažení svěrače. Kromě toho proximálnější incize slizničního proužku 12 hodin, která narušuje závoj sliznice pokrývající prstenec svěrače.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že touto technikou by se minimalizoval časný pooperační přechodný únik moči a případně by se zkrátila doba trvání úniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů ≥50 let
  2. Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤3.
  3. Odhadovaná hmotnost TRUS ≥40 gramů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů, byli vyloučeni:

  1. Pacient s neurologickou poruchou, která může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je cerebrovaskulární mrtvice nebo Parkinsonova choroba.
  2. Aktivní infekce močových cest.
  3. Přítomnost rakoviny močového měchýře (během posledních 2 let).
  4. Pacienti s rakovinou prostaty.
  5. Pacienti se sklonem ke krvácení, užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky
  6. Předchozí operace prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Závojový zápas HoLEP

Časná slizniční incize laterálně od Veru následovaná časným oddělením adenomu od svěračového prstence po identifikaci roviny enukleace, což minimalizuje natažení svěrače.

Kromě toho proximálnější incize slizničního proužku 12 hodin, která narušuje závoj sliznice pokrývající prstenec svěrače.
Postup: Závojový zápas HoLEP

Časný slizniční řez; laterálně od Veru a proximálně od apikální výdutě adenomu, s následným časným oddělením adenomu od svěračového prstence po identifikaci roviny enukleace, což minimalizuje natažení svěrače.

Kromě toho proximálnější incize slizničního proužku 12 hodin, která narušuje závoj sliznice pokrývající prstenec svěrače.

Ostatní jména:
  • časné apikální oddělení
Aktivní komparátor: Standardní HoLEP
Standardní TECHNIKA HoLEP, jak je popsána Elhilali et al 2010
Postup: Standardní HoLEP
Enukleace prostaty Holmium laserem ve standardním přístupu popsaném Elhilali et al 2010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
močová inkontinence
Časové okno: 1 měsíc po operaci
jednohodinový pad test pro inkontinenci po prostatektomii, stupnice od 0 do 4, čím vyšší, tím větší inkontinence
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 1 rok
Základní hodnocení symptomů, skóre od 0 do 35, čím vyšší, tím horší jsou močové symptomy
1 rok
rychlost průtoku moči
Časové okno: 1 rok
rychlost průtoku moči za jednotku času, kolik mililitrů moči projde za sekundu, nad 15 ml/s je normální
1 rok
močová inkontinence
Časové okno: 4 měsíce po operaci
jednohodinový pad test pro inkontinenci po prostatektomii, stupnice od 0 do 4, čím vyšší, tím větší inkontinence
4 měsíce po operaci
Mezinárodní konzultace k dotazníku pro inkontinenci v krátké formě
Časové okno: měsíc po operaci
Posouzení jádra kontinence, skóre od 0 do 21, čím vyšší, tím horší je kontinence moči
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elshal, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RP.19.11.49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence po prostatektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit