このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第 1 トリメスター妊娠中絶のための吸引吸引のための TENS

2018年4月10日 更新者:KEEDON WONG、Queen Mary Hospital, Hong Kong

妊娠初期の妊娠終了のための吸引避難中の痛みを軽減するための経皮的神経刺激による意識下鎮静の二重盲検無作為対照試験

妊娠初期の妊娠中絶のために意識下鎮静下で吸引排泄を受ける女性に対する経皮的電気神経刺激(TENS)の鎮痛方法の有効性を研究すること。

調査の概要

詳細な説明

吸引による排出は、一般的に妊娠中絶のために外来で行われる軽微な婦人科的処置です。 これは 5 ~ 10 分続く単純な外科的処置であり、さまざまな疼痛管理方法の下で行うことができますが、女性の 78 ~ 97% は、特に傍頸部ブロックの注入、子宮頸部の拡張、吸引吸引および子宮痙攣を伴う術後。 さらに、これらの薬理学的鎮痛法は多くの場合、多くの副作用を伴い、すべての女性に適用できるわけではありません。

経皮神経刺激(TENS)法は、陣痛の治療に一般的に使用されています。 これは、安価で、迅速で、使いやすく、非侵襲的な鎮痛方法です。 リソンらによる最近の研究。オフィス子宮鏡検査のための TENS では、対照群およびプラセボ群と比較して、疼痛スコアの有意な減少が示されました。

TENS の理論的根拠は、電気刺激が脊髄後角の侵害受容伝達を変化させたときに痛みの軽減を達成することにあります。これは、疼痛管理を達成するために、電極を身体の右受容野に適切に適用する必要があることを意味します。 TENS の設定については、固定周波数よりもランダムな高周波数 TENS による優れた疼痛緩和を支持する証拠があります。 パルス持続時間を 250 マイクロ秒以上に増やすと、鎮痛効果も向上します。

吸引排泄では、T10-L1 と S2-S4 の神経根が関係し、子宮全体と子宮頸部への神経供給に対応します。 Lison らは、彼らの研究で脊髄に平行にこれらのレベルに電極を配置し、神経調節の結果として刺激知覚が減少したときにさらに増加できるように、TENS 強度を最大の非痛みレベルまで増加させるように被験者に指示しました。

ただし、この分野で発表された研究がないため、吸引による避難での使用は未定のままです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の知的能力のある中国人
  • STOPの日の妊娠12週まで
  • 推定妊娠期間と一致する内診上の子宮のサイズ、または超音波スキャンで確認された日付
  • 通常の一般および婦人科検査

除外基準:

  • TENSパッド装着部位の皮膚損傷またはアレルギー
  • TENSの以前の経験
  • ペースマーカー挿入歴
  • 重度の呼吸器または心臓病の病歴
  • 重度および再発性肝疾患
  • リグノカインアレルギー
  • 重症筋無力症
  • 投薬が必要な精神疾患
  • プロスタグランジンの使用が禁忌となる疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブな TENS グループ
経皮神経刺激(TENS)
インジケータライト付きのアクティブTENSユニット(電気刺激を提供)
他の名前:
  • アクティブな TENS グループ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ TENS グループ
プラセボ 経皮神経刺激(TENS)
インジケータライト付きのプラセボTENSユニット(電気刺激を提供しない)
他の名前:
  • プラセボ TENS グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの時点で 100 点のビジュアル アナログ ペイン スケールの変化を評価する
時間枠:患者は、100 mm リニア VAS を使用して、吸引の開始前にアクティブな TENS/プラセボ TENS を受け取る 5 分前に痛みの強さを尋ねられ、20 分後と手術の 1 時間後に再評価されます。
吸引の前後の患者の痛みの強さを測定する ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 100 mm の直線で構成され、エンドポイントは「まったく痛みがない」や「できる限りひどい痛み」などの極限を定義します。なれ'。 患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。 「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。 このツールは、1923 年に Freyd によって心理学で初めて使用されました。
患者は、100 mm リニア VAS を使用して、吸引の開始前にアクティブな TENS/プラセボ TENS を受け取る 5 分前に痛みの強さを尋ねられ、20 分後と手術の 1 時間後に再評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaireを使用して患者の不安レベルを記録することにより、3つの時点で患者の不安レベルの変化を評価します。
時間枠:患者は、吸引の開始前にアクティブ TENS/プラセボ TENS を受け取る 5 分前に STAI を使用して不安レベルを尋ねられ、20 分後と手術の 1 時間後に再評価されます。
比較のために患者の不安レベルを記録する
患者は、吸引の開始前にアクティブ TENS/プラセボ TENS を受け取る 5 分前に STAI を使用して不安レベルを尋ねられ、20 分後と手術の 1 時間後に再評価されます。
操作の難易度を評価する
時間枠:外科医は、吸引除去手術の直後に評価フォームに記入するよう求められます。
外科医は、鎮静レベルおよび手術困難評価フォーム(ラムゼイらによって提案された)を使用して、手術の困難を評価します。
外科医は、吸引除去手術の直後に評価フォームに記入するよう求められます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keedon Wong, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月26日

一次修了 (予期された)

2020年1月22日

研究の完了 (予期された)

2020年3月22日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する