Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENS voor zuigevacuatie voor beëindiging van zwangerschappen in het eerste trimester

10 april 2018 bijgewerkt door: KEEDON WONG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van bewuste sedatie met transcutane zenuwstimulatie voor pijnverlichting tijdens afzuiging Evacuatie voor beëindiging van zwangerschappen in het eerste trimester

Het bestuderen van de effectiviteit van de pijnstillingsmethode van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij vrouwen die onder bewuste sedatie zuigevacuatie zullen ondergaan voor zwangerschapsafbreking in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuigevacuatie is een kleine gynaecologische ingreep die gewoonlijk poliklinisch wordt uitgevoerd voor zwangerschapsafbreking. Hoewel het een eenvoudige chirurgische ingreep is die 5-10 minuten duurt en onder verschillende methoden van pijnbeheersing kan worden uitgevoerd, meldt 78-97% van de vrouwen nog steeds ten minste matige procedurele pijn, vooral tijdens injectie van paracervicaal blok, cervicale dilatatie, aspiratie en postoperatief met baarmoederkrampen. Bovendien gaan deze farmacologische analgetische methoden vaak gepaard met tal van bijwerkingen en kunnen ze niet op alle vrouwen worden toegepast.

De transcutane zenuwstimulatiemethode (TENS) wordt vaak gebruikt om baringspijn te behandelen. Het is een goedkope, snelle, gebruiksvriendelijke en niet-invasieve methode voor pijnverlichting. Een recente studie van Lison et al. op TENS voor kantoorhysteroscopie vertoonde een significante afname van pijnscores in vergelijking met controle- en placebogroepen.

De grondgedachte van TENS ligt in het bereiken van pijnvermindering wanneer elektrische stimulatie de nociceptieve transmissie in de dorsale hoorn van het ruggenmerg verandert; dit betekent dat de elektrode adequaat moet worden aangebracht in het juiste receptieve veld van het lichaam om pijnbestrijding te bereiken. Voor het instellen van TENS is er bewijs dat superieure pijnverlichting ondersteunt door willekeurige hoge frequenties TENS boven een vaste frequentie. Het verhogen van de pulsduur tot meer dan 250 microseconden zorgt ook voor een beter analgetisch effect.

Bij vacuümevacuatie worden de zenuwwortels van T10-L1 en S2-S4 relevant omdat ze overeenkomen met de zenuwtoevoer naar de hele baarmoeder en baarmoederhals. Lison et al plaatsten elektroden op deze niveaus evenwijdig aan het ruggenmerg in hun studie en hebben hun proefpersonen geïnstrueerd om de TENS-intensiteit te verhogen tot het maximale niet-pijnlijke niveau, waardoor verdere toename mogelijk wordt wanneer hun stimulusperceptie afneemt als gevolg van zenuwaccommodatie.

Het gebruik ervan bij afzuiging blijft echter onbepaald, aangezien er geen gepubliceerde studie op dit gebied is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinezen van 18 jaar of ouder en verstandelijk bekwaam
  • Tot 12 weken zwangerschap op de dag van STOP
  • Grootte van de baarmoeder bij bekkenonderzoek verenigbaar met geschatte zwangerschapsduur, of datering bevestigd met echografie
  • Normaal algemeen en gynaecologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidbeschadiging of allergie op de plek waar TENS-pads zijn aangebracht
  • Eerdere ervaring met TENS
  • Geschiedenis van het inbrengen van een pacemarker
  • Geschiedenis van ernstige luchtweg- of hartaandoeningen
  • Ernstige en terugkerende leverziekte
  • Allergisch voor lignocaïne
  • Myasthenia gravis
  • Psychiatrische aandoeningen waarvoor medicatie nodig is
  • Aandoeningen die contra-indicaties vormen voor het gebruik van prostaglandinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: de actieve TENS-groep
Transcutane zenuwstimulatie (TENS)
Apparaat: Transcutane zenuwstimulatie (TENS)
De actieve TENS-eenheid (levert elektrische stimulatie) met indicatielampje
Andere namen:
  • de actieve TENS-groep
PLACEBO_COMPARATOR: de placebo TENS-groep
Placebo Transcutane zenuwstimulatie (TENS)
Apparaat: Placebo Transcutane zenuwstimulatie (TENS)
de placebo-TENS-eenheid (geeft geen elektrische stimulatie) met indicatielampje
Andere namen:
  • de placebo TENS-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering van de 100-punts visuele analoge pijnschaal in 3 tijdspunten te beoordelen
Tijdsspanne: De patiënt wordt gevraagd om de pijnintensiteit door gebruik te maken van de 100 mm lineaire VAS 5 minuten voordat hij de actieve TENS/placebo TENS krijgt voordat de afzuiging begint, 20 minuten later en 1 uur na de operatie opnieuw te beoordelen.
Voor het meten van de pijnintensiteit van de patiënt voor en na het uitzuigen van TOP met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) bestaat uit een rechte lijn met een lengte van 100 mm waarbij de eindpunten extreme limieten aangeven, zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als mogelijk' zijn'. De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon. Deze tool werd voor het eerst gebruikt in de psychologie door Freyd in 1923.
De patiënt wordt gevraagd om de pijnintensiteit door gebruik te maken van de 100 mm lineaire VAS 5 minuten voordat hij de actieve TENS/placebo TENS krijgt voordat de afzuiging begint, 20 minuten later en 1 uur na de operatie opnieuw te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering van het angstniveau van de patiënten in 3 tijdspunten te beoordelen door gebruik te maken van de State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire om het angstniveau van de patiënt vast te leggen.
Tijdsspanne: De patiënt zal worden gevraagd naar het angstniveau door STAI te gebruiken 5 minuten voordat de actieve TENS/placebo TENS wordt toegediend voordat de zuigevacuatie begint, 20 minuten later en 1 uur na de operatie opnieuw te beoordelen.
Om het angstniveau van de patiënt vast te leggen ter vergelijking
De patiënt zal worden gevraagd naar het angstniveau door STAI te gebruiken 5 minuten voordat de actieve TENS/placebo TENS wordt toegediend voordat de zuigevacuatie begint, 20 minuten later en 1 uur na de operatie opnieuw te beoordelen.
Om de moeilijkheid van de operatie te beoordelen
Tijdsspanne: Direct na de zuig-evacuatieoperatie wordt de chirurg gevraagd het beoordelingsformulier in te vullen.
De chirurg beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de operatie aan de hand van het beoordelingsformulier voor de mate van sedatie en de moeilijkheidsgraad van de operatie (voorgesteld door Ramsay et al.).
Direct na de zuig-evacuatieoperatie wordt de chirurg gevraagd het beoordelingsformulier in te vullen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

26 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW18-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren