- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494842
TENS for sugeevakuering for avslutning av svangerskap i 1. trimester
En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse av bevisst sedering med transkutan nervestimulering for smertelindring under sugevakuering for avslutning av svangerskap i første trimester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sugevakuering er en mindre gynekologisk prosedyre som vanligvis utføres i poliklinisk setting for å avbryte svangerskapet. Selv om det er en enkel kirurgisk prosedyre som varer 5-10 minutter og kan gjøres under ulike metoder for smertekontroll, rapporterer fortsatt 78-97 % av kvinnene minst moderate prosedyresmerter, spesielt under injeksjon av paracervikal blokkering, cervikal dilatasjon, sugeaspirasjon og postoperativt med livmorkramper. I tillegg er disse farmakologiske smertestillende metodene ofte forbundet med en rekke uønskede effekter og kan ikke brukes på alle kvinner.
Den transkutane nervestimuleringsmetoden (TENS) brukes ofte til å behandle fødselssmerter. Det er en rimelig, rask, enkel å bruke og ikke-invasiv smertelindringsmetode. En fersk studie av Lison et al. på TENS for kontorhysteroskopi viste en signifikant reduksjon i smerteskår sammenlignet med kontroll- og placebogruppene.
Begrunnelsen for TENS ligger i å oppnå smertereduksjon når elektrisk stimulering endrer den nociseptive overføringen i ryggmargens dorsale horn; dette betyr at elektroden må påføres tilstrekkelig i det riktige mottaksfeltet i kroppen for å oppnå smertekontroll. For innstillingen av TENS er det bevis som støtter overlegen smertelindring ved tilfeldige høye frekvenser TENS over fast frekvens. Å øke pulsvarigheten til over 250 mikrosekunder gir også bedre smertestillende effekt.
Ved sugevakuering blir nerverøttene til T10-L1 og S2-S4 aktuelle da de tilsvarer nervetilførselen til hele livmoren og livmorhalsen. Lison et al plasserte elektroder på disse nivåene parallelt med ryggmargen i studien og har instruert forsøkspersonene deres om å øke TENS-intensiteten til det maksimale ikke-smertefulle nivået, noe som tillater ytterligere økning når stimulusoppfatningen reduseres som et resultat av nervetilpasning.
Dens bruk i sugevakuering er imidlertid fortsatt ubestemt ettersom det ikke er noen publisert studie på dette området.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesere i alderen 18 år eller eldre og mentalt kompetente
- Inntil 12 ukers svangerskap på STOP-dagen
- Størrelse på livmoren ved bekkenundersøkelse forenlig med estimert varighet av svangerskapet, eller datering bekreftet med ultralydskanning
- Normal generell og gynekologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Hudskade eller allergi på stedet for påføring av TENS-pads
- Tidligere erfaring med TENS
- Historie om innsetting av pacemarker
- Anamnese med alvorlig luftveis- eller hjertesykdom
- Alvorlig og tilbakevendende leversykdom
- Allergisk mot lignokain
- Myasthenia gravis
- Psykiatriske tilstander som krever medisinering
- Lidelser som utgjør kontraindikasjoner for bruk av prostaglandiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: den aktive TENS-gruppen
Transkutan nervestimulering (TENS)
|
Den aktive TENS-enheten (leverer elektrisk stimulering) med indikatorlys
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo TENS-gruppen
Placebo Transkutan nervestimulering (TENS)
|
placebo TENS-enheten (leverer ingen elektrisk stimulering) med indikatorlys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen av 100-punkts visuell analog smerteskala på 3 tidspunkter
Tidsramme: Pasienten vil bli spurt om smerteintensiteten ved å bruke 100 mm lineær VAS 5 minutter før den aktive TENS/placebo-TENS før start av sugevakuering, revurderes 20 minutter senere og 1 time etter operasjon.
|
For å måle pasientens smerteintensitet før og etter sug TOP ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linjelengde på 100 mm med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som mulig" være'.
Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene.
Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer deretter motivets smerte.
Dette verktøyet ble først brukt i psykologi av Freyd i 1923.
|
Pasienten vil bli spurt om smerteintensiteten ved å bruke 100 mm lineær VAS 5 minutter før den aktive TENS/placebo-TENS før start av sugevakuering, revurderes 20 minutter senere og 1 time etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen av angstnivået til pasientene på 3 tidspunkter ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire for å registrere pasientens angstnivå.
Tidsramme: Pasienten vil bli spurt om angstnivået ved å bruke STAI 5 minutter før den aktive TENS/placebo-TENS før start av sugevakuering, revurderes 20 minutter senere og 1 time etter operasjon.
|
For å registrere pasientens angstnivå for sammenligning
|
Pasienten vil bli spurt om angstnivået ved å bruke STAI 5 minutter før den aktive TENS/placebo-TENS før start av sugevakuering, revurderes 20 minutter senere og 1 time etter operasjon.
|
|
For å vurdere hvor vanskelig operasjonen er
Tidsramme: Kirurgen vil bli bedt om å fylle ut vurderingsskjemaet rett etter sugevakueringsoperasjonen umiddelbart.
|
Kirurgen vil vurdere vanskelighetsgraden ved operasjonen ved å bruke SKJEMA FOR VURDERING AV SEDERING OG VANSKELIGHET FOR OPERASJON (foreslått av Ramsay et al.)
|
Kirurgen vil bli bedt om å fylle ut vurderingsskjemaet rett etter sugevakueringsoperasjonen umiddelbart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW18-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .