Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS for sugeevakuering for avslutning av svangerskap i 1. trimester

10. april 2018 oppdatert av: KEEDON WONG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse av bevisst sedering med transkutan nervestimulering for smertelindring under sugevakuering for avslutning av svangerskap i første trimester

For å studere effektiviteten av smertelindringsmetoden for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kvinner som vil gjennomgå sugevakuering under bevisst sedering for avslutning av svangerskapet i første trimester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sugevakuering er en mindre gynekologisk prosedyre som vanligvis utføres i poliklinisk setting for å avbryte svangerskapet. Selv om det er en enkel kirurgisk prosedyre som varer 5-10 minutter og kan gjøres under ulike metoder for smertekontroll, rapporterer fortsatt 78-97 % av kvinnene minst moderate prosedyresmerter, spesielt under injeksjon av paracervikal blokkering, cervikal dilatasjon, sugeaspirasjon og postoperativt med livmorkramper. I tillegg er disse farmakologiske smertestillende metodene ofte forbundet med en rekke uønskede effekter og kan ikke brukes på alle kvinner.

Den transkutane nervestimuleringsmetoden (TENS) brukes ofte til å behandle fødselssmerter. Det er en rimelig, rask, enkel å bruke og ikke-invasiv smertelindringsmetode. En fersk studie av Lison et al. på TENS for kontorhysteroskopi viste en signifikant reduksjon i smerteskår sammenlignet med kontroll- og placebogruppene.

Begrunnelsen for TENS ligger i å oppnå smertereduksjon når elektrisk stimulering endrer den nociseptive overføringen i ryggmargens dorsale horn; dette betyr at elektroden må påføres tilstrekkelig i det riktige mottaksfeltet i kroppen for å oppnå smertekontroll. For innstillingen av TENS er det bevis som støtter overlegen smertelindring ved tilfeldige høye frekvenser TENS over fast frekvens. Å øke pulsvarigheten til over 250 mikrosekunder gir også bedre smertestillende effekt.

Ved sugevakuering blir nerverøttene til T10-L1 og S2-S4 aktuelle da de tilsvarer nervetilførselen til hele livmoren og livmorhalsen. Lison et al plasserte elektroder på disse nivåene parallelt med ryggmargen i studien og har instruert forsøkspersonene deres om å øke TENS-intensiteten til det maksimale ikke-smertefulle nivået, noe som tillater ytterligere økning når stimulusoppfatningen reduseres som et resultat av nervetilpasning.

Dens bruk i sugevakuering er imidlertid fortsatt ubestemt ettersom det ikke er noen publisert studie på dette området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesere i alderen 18 år eller eldre og mentalt kompetente
  • Inntil 12 ukers svangerskap på STOP-dagen
  • Størrelse på livmoren ved bekkenundersøkelse forenlig med estimert varighet av svangerskapet, eller datering bekreftet med ultralydskanning
  • Normal generell og gynekologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hudskade eller allergi på stedet for påføring av TENS-pads
  • Tidligere erfaring med TENS
  • Historie om innsetting av pacemarker
  • Anamnese med alvorlig luftveis- eller hjertesykdom
  • Alvorlig og tilbakevendende leversykdom
  • Allergisk mot lignokain
  • Myasthenia gravis
  • Psykiatriske tilstander som krever medisinering
  • Lidelser som utgjør kontraindikasjoner for bruk av prostaglandiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: den aktive TENS-gruppen
Transkutan nervestimulering (TENS)
Den aktive TENS-enheten (leverer elektrisk stimulering) med indikatorlys
Andre navn:
  • den aktive TENS-gruppen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo TENS-gruppen
Placebo Transkutan nervestimulering (TENS)
placebo TENS-enheten (leverer ingen elektrisk stimulering) med indikatorlys
Andre navn:
  • placebo TENS-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen av 100-punkts visuell analog smerteskala på 3 tidspunkter
Tidsramme: Pasienten vil bli spurt om smerteintensiteten ved å bruke 100 mm lineær VAS 5 minutter før den aktive TENS/placebo-TENS før start av sugevakuering, revurderes 20 minutter senere og 1 time etter operasjon.
For å måle pasientens smerteintensitet før og etter sug TOP ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linjelengde på 100 mm med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som mulig" være'. Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer deretter motivets smerte. Dette verktøyet ble først brukt i psykologi av Freyd i 1923.
Pasienten vil bli spurt om smerteintensiteten ved å bruke 100 mm lineær VAS 5 minutter før den aktive TENS/placebo-TENS før start av sugevakuering, revurderes 20 minutter senere og 1 time etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen av angstnivået til pasientene på 3 tidspunkter ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire for å registrere pasientens angstnivå.
Tidsramme: Pasienten vil bli spurt om angstnivået ved å bruke STAI 5 minutter før den aktive TENS/placebo-TENS før start av sugevakuering, revurderes 20 minutter senere og 1 time etter operasjon.
For å registrere pasientens angstnivå for sammenligning
Pasienten vil bli spurt om angstnivået ved å bruke STAI 5 minutter før den aktive TENS/placebo-TENS før start av sugevakuering, revurderes 20 minutter senere og 1 time etter operasjon.
For å vurdere hvor vanskelig operasjonen er
Tidsramme: Kirurgen vil bli bedt om å fylle ut vurderingsskjemaet rett etter sugevakueringsoperasjonen umiddelbart.
Kirurgen vil vurdere vanskelighetsgraden ved operasjonen ved å bruke SKJEMA FOR VURDERING AV SEDERING OG VANSKELIGHET FOR OPERASJON (foreslått av Ramsay et al.)
Kirurgen vil bli bedt om å fylle ut vurderingsskjemaet rett etter sugevakueringsoperasjonen umiddelbart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

26. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

22. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

22. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere