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TENS zur Saugevakuierung zum Abbruch von Schwangerschaften im 1. Trimester

10. April 2018 aktualisiert von: KEEDON WONG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur bewussten Sedierung mit transkutaner Nervenstimulation zur Schmerzlinderung während der Saugevakuierung zum Abbruch von Schwangerschaften im ersten Trimester

Es sollte die Wirksamkeit der schmerzlindernden Methode der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Frauen untersucht werden, die sich einer Saugevakuierung unter bewusster Sedierung zum Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Saugevakuierung ist ein kleiner gynäkologischer Eingriff, der üblicherweise ambulant zum Schwangerschaftsabbruch durchgeführt wird. Obwohl es sich um einen einfachen chirurgischen Eingriff handelt, der 5–10 Minuten dauert und mit verschiedenen Methoden der Schmerzkontrolle durchgeführt werden kann, berichten 78–97 % der Frauen immer noch über mindestens mäßige Schmerzen während des Eingriffs, insbesondere während der Injektion von parazervikaler Blockade, zervikaler Dilatation, Absaugung und Aspiration postoperativ mit Gebärmutterkrämpfen. Zudem sind diese pharmakologischen Analgetika oft mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden und können nicht bei allen Frauen angewendet werden.

Die Methode der transkutanen Nervenstimulation (TENS) wird häufig zur Behandlung von Wehenschmerzen eingesetzt. Es ist eine kostengünstige, schnelle, einfach anzuwendende und nicht-invasive Methode zur Schmerzlinderung. Eine aktuelle Studie von Lison et al. auf TENS für die Büro-Hysteroskopie zeigten eine signifikante Abnahme der Schmerzwerte im Vergleich zu Kontroll- und Placebogruppen.

Der Grundgedanke von TENS liegt in der Erzielung einer Schmerzlinderung, wenn die elektrische Stimulation die nozizeptive Übertragung im Hinterhorn des Rückenmarks verändert; Das bedeutet, dass die Elektrode angemessen im richtigen rezeptiven Feld des Körpers angebracht werden muss, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen. Für die Einstellung von TENS gibt es Hinweise, die eine überlegene Schmerzlinderung durch TENS mit zufällig hohen Frequenzen gegenüber fester Frequenz belegen. Eine Erhöhung der Impulsdauer auf über 250 Mikrosekunden erzeugt auch eine bessere analgetische Wirkung.

Bei der Saugevakuierung werden die Nervenwurzeln von T10-L1 und S2-S4 relevant, da sie der Nervenversorgung des gesamten Uterus und Cervix entsprechen. Lison et al. platzierten in ihrer Studie Elektroden auf diesen Ebenen parallel zum Rückenmark und wiesen ihre Probanden an, die TENS-Intensität auf das maximal schmerzfreie Niveau zu erhöhen, was eine weitere Steigerung ermöglicht, wenn ihre Reizwahrnehmung aufgrund der Nervenakkommodation abnimmt.

Seine Verwendung bei der Saugevakuierung bleibt jedoch unbestimmt, da es keine veröffentlichte Studie auf diesem Gebiet gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinese ab 18 Jahren und geistig kompetent
  • Bis zur 12. Schwangerschaftswoche am Tag des STOP
  • Größe der Gebärmutter bei gynäkologischer Untersuchung kompatibel mit geschätzter Schwangerschaftsdauer oder Datierung durch Ultraschall bestätigt
  • Normale allgemeine und gynäkologische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Hautschäden oder Allergien an der Stelle der Anwendung der TENS-Pads
  • Bisherige Erfahrungen mit TENS
  • Vorgeschichte der Schrittmarkerinsertion
  • Vorgeschichte einer schweren Atemwegs- oder Herzerkrankung
  • Schwere und wiederkehrende Lebererkrankung
  • Allergisch gegen Lignocain
  • Myasthenia gravis
  • Psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Erkrankungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von Prostaglandinen darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: die aktive TENS-Gruppe
Transkutane Nervenstimulation (TENS)
Gerät: Transkutane Nervenstimulation (TENS)
Das aktive TENS-Gerät (gibt elektrische Stimulation ab) mit Kontrollleuchte
Andere Namen:
  • die aktive TENS-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: die Placebo-TENS-Gruppe
Placebo Transkutane Nervenstimulation (TENS)
Gerät: Placebo Transkutane Nervenstimulation (TENS)
das Placebo-TENS-Gerät (gibt keine elektrische Stimulation ab) mit Kontrollleuchte
Andere Namen:
  • die Placebo-TENS-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der visuellen analogen 100-Punkte-Schmerzskala zu 3 Zeitpunkten zu beurteilen
Zeitfenster: Der Patient wird nach der Schmerzintensität gefragt, indem er das lineare 100-mm-VAS 5 Minuten vor Erhalt des aktiven TENS/Placebo-TENS vor Beginn der Saugevakuierung verwendet, eine erneute Bewertung 20 Minuten später und 1 Stunde nach der Operation.
Zur Messung der Schmerzintensität des Patienten vor und nach dem Absaugen TOP mit der visuellen Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie von 100 mm Länge, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so starke Schmerzen wie möglich“ definieren Sei'. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden. Dieses Werkzeug wurde erstmals 1923 von Freyd in der Psychologie verwendet.
Der Patient wird nach der Schmerzintensität gefragt, indem er das lineare 100-mm-VAS 5 Minuten vor Erhalt des aktiven TENS/Placebo-TENS vor Beginn der Saugevakuierung verwendet, eine erneute Bewertung 20 Minuten später und 1 Stunde nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung des Angstniveaus der Patienten in 3 Zeitpunkten zu beurteilen, indem der State-Trait-Anxiety-Inventory-Fragebogen verwendet wird, um das Angstniveau des Patienten aufzuzeichnen.
Zeitfenster: Der Patient wird 5 Minuten vor Erhalt des aktiven TENS/Placebo-TENS vor Beginn der Saugevakuierung nach dem Angstniveau gefragt, indem STAI verwendet wird, und 20 Minuten später und 1 Stunde nach der Operation erneut bewertet.
Zur Aufzeichnung des Angstniveaus des Patienten zum Vergleich
Der Patient wird 5 Minuten vor Erhalt des aktiven TENS/Placebo-TENS vor Beginn der Saugevakuierung nach dem Angstniveau gefragt, indem STAI verwendet wird, und 20 Minuten später und 1 Stunde nach der Operation erneut bewertet.
Um die Schwierigkeit der Operation zu beurteilen
Zeitfenster: Der Chirurg wird gebeten, das Bewertungsformular unmittelbar nach der Saugevakuierungsoperation auszufüllen.
Der Chirurg bewertet die Schwierigkeit der Operation anhand des Formulars zur Bewertung des Sedierungsniveaus und der Schwierigkeit der Operation (vorgeschlagen von Ramsay et al.).
Der Chirurg wird gebeten, das Bewertungsformular unmittelbar nach der Saugevakuierungsoperation auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

26. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

22. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW18-008

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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