TENS imuevakuointiin ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeyttämistä varten
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tietoinen sedaatio transkutaanisella hermostimulaatiolla kivun lievittämiseksi imuevakuoinnin aikana ensimmäisen raskauskolmanneksen raskauden lopettamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Imuevakuointi on pieni gynekologinen toimenpide, joka suoritetaan yleensä avohoidossa raskauden keskeyttämiseksi. Vaikka se on yksinkertainen kirurginen toimenpide, joka kestää 5–10 minuuttia ja voidaan tehdä erilaisilla kivunhallintamenetelmillä, 78–97 % naisista raportoi edelleen vähintään kohtalaista toimenpiteeseen liittyvää kipua, erityisesti kohdunkaulan kaulalohkon injektion, kohdunkaulan laajentumisen, imuaspiraation ja leikkauksen jälkeen kohdunkuristuksella. Lisäksi näihin farmakologisiin analgeettisiin menetelmiin liittyy usein lukuisia haittavaikutuksia, eikä niitä voida soveltaa kaikkiin naisiin.
Transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) käytetään yleisesti synnytyskivun hoitoon. Se on halpa, nopea, helppokäyttöinen ja ei-invasiivinen kivunlievitysmenetelmä. Tuoreen tutkimuksen Lison et al. TENS toimistohysteroskopiassa osoitti merkittävän laskun kipupisteissä verrattuna kontrolli- ja plaseboryhmiin.
TENS:n syynä on kivun vähentäminen, kun sähköstimulaatio muuttaa nosiseptiivista siirtoa selkäytimen dorsaalisessa sarvessa; tämä tarkoittaa, että elektrodi on asetettava riittävästi kehon oikeaan vastaanottavaan kenttään kivun hallinnan saavuttamiseksi. TENS:n asettamisesta on todisteita, jotka tukevat ylivoimaista kivunlievitystä satunnaisilla korkeilla taajuuksilla TENSillä kiinteään taajuuteen verrattuna. Pulssin keston pidentäminen yli 250 mikrosekuntiin tuottaa myös paremman analgeettisen vaikutuksen.
Imuevakuoinnissa T10-L1:n ja S2-S4:n hermojuuret tulevat merkityksellisiksi, koska ne vastaavat koko kohdun ja kohdunkaulan hermohuoltoa. Lison ym. asettivat elektrodit näille tasoille rinnakkain selkäytimen kanssa tutkimuksessaan ja ovat ohjeistaneet koehenkilöitään lisäämään TENS-intensiteettiä kivuttomalle maksimitasolle, mikä mahdollistaa lisääntymisen entisestään, kun heidän ärsykehavaintonsa heikkenee hermojen mukautumisen seurauksena.
Sen käyttö imupoistossa on kuitenkin edelleen määrittelemätön, koska aiheesta ei ole julkaistu tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt ja henkisesti pätevä kiinalainen
- Jopa 12 raskausviikkoa STOP-päivänä
- Kohdun koko lantion tutkimuksessa vastaa arvioitua raskauden kestoa tai ultraäänitutkimuksella vahvistettu ajankohta
- Normaali yleinen ja gynekologinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovaurio tai allergia TENS-tyynyjen levityskohdassa
- Aikaisempi kokemus TENSistä
- Tahdistimen lisäyksen historia
- Aiempi vakava hengitystie- tai sydänsairaus
- Vaikea ja toistuva maksasairaus
- Allerginen lignokaiinille
- Myasthenia gravis
- Lääkitystä vaativat psyykkiset sairaudet
- Häiriöt, jotka ovat prostaglandiinien käytön vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiivinen TENS-ryhmä
Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
|
Aktiivinen TENS-yksikkö (sähköstimulaatio) merkkivalolla
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo TENS -ryhmä
Plasebo Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
|
plasebo TENS -yksikkö (ei tuota sähköistä stimulaatiota) merkkivalolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 100 pisteen visuaalisen analogisen kipuasteikon muutosta 3 aikapisteessä
Aikaikkuna: Potilaalta kysytään kivun voimakkuutta käyttämällä 100 mm:n lineaarista VAS:ia 5 minuuttia ennen aktiivisen TENS/plasebo TENS:n saamista ennen imuevakuoinnin alkamista, uudelleenarviointi 20 minuuttia myöhemmin ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan kivun voimakkuuden mittaamiseksi ennen ja jälkeen imua käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko koostuu 100 mm:n suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin voi". olla'.
Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
"Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kivun.
Freyd käytti tätä työkalua ensimmäisen kerran psykologiassa vuonna 1923.
|
Potilaalta kysytään kivun voimakkuutta käyttämällä 100 mm:n lineaarista VAS:ia 5 minuuttia ennen aktiivisen TENS/plasebo TENS:n saamista ennen imuevakuoinnin alkamista, uudelleenarviointi 20 minuuttia myöhemmin ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaiden ahdistuneisuustason muutosta 3 ajankohdassa käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire -kyselylomaketta potilaan ahdistuneisuustason tallentamiseen.
Aikaikkuna: Potilaalta kysytään ahdistustaso käyttämällä STAI:ta 5 minuuttia ennen aktiivisen TENS-/plasebo TENS:n saamista ennen imuevakuoinnin alkamista, uudelleenarviointi 20 minuuttia myöhemmin ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ahdistuneisuustason tallentamiseen vertailua varten
|
Potilaalta kysytään ahdistustaso käyttämällä STAI:ta 5 minuuttia ennen aktiivisen TENS-/plasebo TENS:n saamista ennen imuevakuoinnin alkamista, uudelleenarviointi 20 minuuttia myöhemmin ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Operaation vaikeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kirurgia pyydetään täyttämään arviointilomake välittömästi imuevakuoinnin jälkeen.
|
Kirurgi arvioi leikkauksen vaikeuden käyttämällä SEDATION TASON JA TOIMINNAN VAIKEUDEN ARVIOINTILOMAKEA (ehdottaneet Ramsay et al.)
|
Kirurgia pyydetään täyttämään arviointilomake välittömästi imuevakuoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauden keskeyttäminen
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis