Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TENS para evacuação por sucção para interrupção da gravidez no 1º trimestre

10 de abril de 2018 atualizado por: KEEDON WONG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Um estudo duplo-cego randomizado controlado de sedação consciente com estimulação nervosa transcutânea para alívio da dor durante a evacuação por sucção para interrupção da gravidez no primeiro trimestre

Estudar a eficácia do método de alívio da dor de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para mulheres que serão submetidas à evacuação por sucção sob sedação consciente para o término do primeiro trimestre da gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A evacuação por sucção é um pequeno procedimento ginecológico comumente realizado em ambiente ambulatorial para a interrupção da gravidez. Embora seja um procedimento cirúrgico simples com duração de 5 a 10 minutos e possa ser realizado sob vários métodos de controle da dor, 78 a 97% das mulheres ainda relatam dor de procedimento pelo menos moderada, especialmente durante a injeção de bloqueio paracervical, dilatação cervical, aspiração por sucção e pós-operatório com cólicas uterinas. Além disso, esses métodos analgésicos farmacológicos são frequentemente associados a inúmeros efeitos adversos e não podem ser aplicáveis ​​a todas as mulheres.

O método de estimulação nervosa transcutânea (TENS) é comumente usado para tratar a dor do parto. É um método de alívio da dor barato, rápido, fácil de usar e não invasivo. Um estudo recente de Lison et al. na TENS para histeroscopia de consultório demonstrou uma diminuição significativa nos escores de dor quando comparados aos grupos controle e placebo.

A lógica da TENS reside na redução da dor quando a estimulação elétrica altera a transmissão nociceptiva no corno dorsal da medula espinhal; isso significa que o eletrodo deve ser aplicado adequadamente no campo receptivo correto do corpo para obter o controle da dor. Para a definição de TENS, há evidências que suportam o alívio superior da dor por TENS de altas frequências aleatórias em vez de frequência fixa. Aumentar a duração do pulso para mais de 250 microssegundos também produz melhor efeito analgésico.

Na evacuação por sucção, as raízes nervosas de T10-L1 e S2-S4 tornam-se relevantes, pois correspondem ao suprimento nervoso de todo o útero e colo do útero. Lison et al colocaram eletrodos nesses níveis paralelos à medula espinhal em seu estudo e instruíram seus sujeitos a aumentar a intensidade da TENS até o nível máximo não doloroso, permitindo um aumento adicional quando a percepção do estímulo diminuísse como resultado da acomodação do nervo.

Seu uso na evacuação por sucção, no entanto, permanece indeterminado, pois não há nenhum estudo publicado nesta área.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chinês com 18 anos ou mais e mentalmente competente
  • Até 12 semanas de gestação no dia do STOP
  • Tamanho do útero no exame pélvico compatível com a duração estimada da gravidez ou data confirmada com ultrassonografia
  • Exame geral e ginecológico normais

Critério de exclusão:

  • Danos na pele ou alergia no local da aplicação dos absorventes TENS
  • Experiência anterior com TENS
  • Histórico de inserção de marcapasso
  • História de doença respiratória ou cardíaca grave
  • Doença hepática grave e recorrente
  • Alérgico a lidocaína
  • Miastenia grave
  • Condições psiquiátricas que requerem medicação
  • Distúrbios que constituem contra-indicações ao uso de prostaglandinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: o grupo TENS ativo
Estimulação Nervosa Transcutânea (TENS)
A unidade TENS ativa (fornece estimulação elétrica) com luz indicadora
Outros nomes:
  • o grupo TENS ativo
PLACEBO_COMPARATOR: o grupo TENS placebo
Placebo Estimulação Nervosa Transcutânea (TENS)
a unidade placebo TENS (não fornece estimulação elétrica) com luz indicadora
Outros nomes:
  • o grupo TENS placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança da escala visual analógica de dor de 100 pontos em 3 pontos de tempo
Prazo: O paciente será questionado sobre a intensidade da dor usando o VAS linear de 100 mm 5 minutos antes de receber o TENS ativo/placebo TENS antes do início da evacuação de sucção, reavaliar 20 minutos depois e 1 hora após a operação.
Para medir a intensidade da dor do paciente antes e depois da sucção, o TOP usando a Escala Visual Analógica (VAS) consiste em um comprimento de linha reta de 100 mm com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais. A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define então a dor do sujeito. Esta ferramenta foi usada pela primeira vez em psicologia por Freyd em 1923.
O paciente será questionado sobre a intensidade da dor usando o VAS linear de 100 mm 5 minutos antes de receber o TENS ativo/placebo TENS antes do início da evacuação de sucção, reavaliar 20 minutos depois e 1 hora após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança do nível de ansiedade dos pacientes em 3 pontos de tempo usando o Questionário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado para registrar o nível de ansiedade do paciente.
Prazo: O paciente será questionado sobre o nível de ansiedade usando STAI 5 minutos antes de receber a TENS ativa/placebo TENS antes do início da evacuação por sucção, reavaliar 20 minutos depois e 1 hora após a operação.
Registrar o nível de ansiedade do paciente para comparação
O paciente será questionado sobre o nível de ansiedade usando STAI 5 minutos antes de receber a TENS ativa/placebo TENS antes do início da evacuação por sucção, reavaliar 20 minutos depois e 1 hora após a operação.
Para avaliar a dificuldade da operação
Prazo: O cirurgião será solicitado a preencher o formulário de avaliação logo após a operação de evacuação por sucção imediatamente.
O cirurgião avaliará a dificuldade da operação usando o FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE SEDAÇÃO E DIFICULDADE DA OPERAÇÃO (proposto por Ramsay et al.)
O cirurgião será solicitado a preencher o formulário de avaliação logo após a operação de evacuação por sucção imediatamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

22 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever