- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494842
TENS para evacuação por sucção para interrupção da gravidez no 1º trimestre
Um estudo duplo-cego randomizado controlado de sedação consciente com estimulação nervosa transcutânea para alívio da dor durante a evacuação por sucção para interrupção da gravidez no primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A evacuação por sucção é um pequeno procedimento ginecológico comumente realizado em ambiente ambulatorial para a interrupção da gravidez. Embora seja um procedimento cirúrgico simples com duração de 5 a 10 minutos e possa ser realizado sob vários métodos de controle da dor, 78 a 97% das mulheres ainda relatam dor de procedimento pelo menos moderada, especialmente durante a injeção de bloqueio paracervical, dilatação cervical, aspiração por sucção e pós-operatório com cólicas uterinas. Além disso, esses métodos analgésicos farmacológicos são frequentemente associados a inúmeros efeitos adversos e não podem ser aplicáveis a todas as mulheres.
O método de estimulação nervosa transcutânea (TENS) é comumente usado para tratar a dor do parto. É um método de alívio da dor barato, rápido, fácil de usar e não invasivo. Um estudo recente de Lison et al. na TENS para histeroscopia de consultório demonstrou uma diminuição significativa nos escores de dor quando comparados aos grupos controle e placebo.
A lógica da TENS reside na redução da dor quando a estimulação elétrica altera a transmissão nociceptiva no corno dorsal da medula espinhal; isso significa que o eletrodo deve ser aplicado adequadamente no campo receptivo correto do corpo para obter o controle da dor. Para a definição de TENS, há evidências que suportam o alívio superior da dor por TENS de altas frequências aleatórias em vez de frequência fixa. Aumentar a duração do pulso para mais de 250 microssegundos também produz melhor efeito analgésico.
Na evacuação por sucção, as raízes nervosas de T10-L1 e S2-S4 tornam-se relevantes, pois correspondem ao suprimento nervoso de todo o útero e colo do útero. Lison et al colocaram eletrodos nesses níveis paralelos à medula espinhal em seu estudo e instruíram seus sujeitos a aumentar a intensidade da TENS até o nível máximo não doloroso, permitindo um aumento adicional quando a percepção do estímulo diminuísse como resultado da acomodação do nervo.
Seu uso na evacuação por sucção, no entanto, permanece indeterminado, pois não há nenhum estudo publicado nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês com 18 anos ou mais e mentalmente competente
- Até 12 semanas de gestação no dia do STOP
- Tamanho do útero no exame pélvico compatível com a duração estimada da gravidez ou data confirmada com ultrassonografia
- Exame geral e ginecológico normais
Critério de exclusão:
- Danos na pele ou alergia no local da aplicação dos absorventes TENS
- Experiência anterior com TENS
- Histórico de inserção de marcapasso
- História de doença respiratória ou cardíaca grave
- Doença hepática grave e recorrente
- Alérgico a lidocaína
- Miastenia grave
- Condições psiquiátricas que requerem medicação
- Distúrbios que constituem contra-indicações ao uso de prostaglandinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: o grupo TENS ativo
Estimulação Nervosa Transcutânea (TENS)
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A unidade TENS ativa (fornece estimulação elétrica) com luz indicadora
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: o grupo TENS placebo
Placebo Estimulação Nervosa Transcutânea (TENS)
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a unidade placebo TENS (não fornece estimulação elétrica) com luz indicadora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mudança da escala visual analógica de dor de 100 pontos em 3 pontos de tempo
Prazo: O paciente será questionado sobre a intensidade da dor usando o VAS linear de 100 mm 5 minutos antes de receber o TENS ativo/placebo TENS antes do início da evacuação de sucção, reavaliar 20 minutos depois e 1 hora após a operação.
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Para medir a intensidade da dor do paciente antes e depois da sucção, o TOP usando a Escala Visual Analógica (VAS) consiste em um comprimento de linha reta de 100 mm com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define então a dor do sujeito.
Esta ferramenta foi usada pela primeira vez em psicologia por Freyd em 1923.
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O paciente será questionado sobre a intensidade da dor usando o VAS linear de 100 mm 5 minutos antes de receber o TENS ativo/placebo TENS antes do início da evacuação de sucção, reavaliar 20 minutos depois e 1 hora após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança do nível de ansiedade dos pacientes em 3 pontos de tempo usando o Questionário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado para registrar o nível de ansiedade do paciente.
Prazo: O paciente será questionado sobre o nível de ansiedade usando STAI 5 minutos antes de receber a TENS ativa/placebo TENS antes do início da evacuação por sucção, reavaliar 20 minutos depois e 1 hora após a operação.
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Registrar o nível de ansiedade do paciente para comparação
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O paciente será questionado sobre o nível de ansiedade usando STAI 5 minutos antes de receber a TENS ativa/placebo TENS antes do início da evacuação por sucção, reavaliar 20 minutos depois e 1 hora após a operação.
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Para avaliar a dificuldade da operação
Prazo: O cirurgião será solicitado a preencher o formulário de avaliação logo após a operação de evacuação por sucção imediatamente.
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O cirurgião avaliará a dificuldade da operação usando o FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE SEDAÇÃO E DIFICULDADE DA OPERAÇÃO (proposto por Ramsay et al.)
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O cirurgião será solicitado a preencher o formulário de avaliação logo após a operação de evacuação por sucção imediatamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW18-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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