TENS for sugeevakuering til afslutning af 1. trimester graviditeter
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med bevidst sedation med transkutan nervestimulering til smertelindring under sugeevakuering til afslutning af graviditeter i første trimester
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sugevakuering er en mindre gynækologisk procedure, der almindeligvis udføres ambulant for at afbryde graviditeten. Selvom det er et simpelt kirurgisk indgreb, der varer 5-10 minutter og kan udføres under forskellige metoder til smertekontrol, rapporterer 78-97% af kvinderne stadig mindst moderate proceduremæssige smerter, især under injektion af paracervikal blokering, cervikal dilatation, sugeaspiration og postoperativt med livmoderkramper. Derudover er disse farmakologiske analgetiske metoder ofte forbundet med adskillige bivirkninger og kan ikke anvendes på alle kvinder.
Den transkutane nervestimuleringsmetode (TENS) bruges almindeligvis til behandling af veer. Det er en billig, hurtig, nem at bruge og ikke-invasiv smertelindringsmetode. En nylig undersøgelse af Lison et al. på TENS til kontorhysteroskopi viste et signifikant fald i smertescore sammenlignet med kontrol- og placebogrupper.
Begrundelsen for TENS ligger i at opnå smertereduktion, når elektrisk stimulation ændrer den nociceptive transmission i rygmarvens dorsale horn; dette betyder, at elektroden skal være tilstrækkeligt anbragt i det rigtige modtagelige felt af kroppen for at opnå smertekontrol. For indstillingen af TENS er der beviser, der understøtter overlegen smertelindring ved tilfældige høje frekvenser TENS over fast frekvens. Forøgelse af pulsvarigheden til over 250 mikrosekunder giver også en bedre analgetisk effekt.
Ved sugeevakuering bliver nerverødderne af T10-L1 og S2-S4 relevante, da de svarer til nerveforsyningen til hele livmoderen og livmoderhalsen. Lison et al placerede elektroder på disse niveauer parallelt med rygmarven i deres undersøgelse og har instrueret deres forsøgspersoner om at øge TENS-intensiteten til det maksimale ikke-smertefulde niveau, hvilket tillader yderligere stigning, når deres stimulusopfattelse falder som følge af nerveaccommodation.
Dets anvendelse i sugevakuering er dog stadig ubestemt, da der ikke er nogen offentliggjort undersøgelse på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kineser på 18 år eller derover og mentalt kompetent
- Op til 12 ugers graviditet på dagen for STOP
- Størrelse på livmoderen ved bækkenundersøgelse kompatibel med estimeret varighed af graviditeten, eller dating bekræftet med ultralydsscanning
- Normal almen og gynækologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Hudskade eller allergi på stedet for påføring af TENS-puder
- Tidligere erfaring med TENS
- Historie om pacemarker indsættelse
- Anamnese med alvorlig luftvejs- eller hjertesygdom
- Alvorlig og tilbagevendende leversygdom
- Allergisk over for lignocain
- Myasthenia gravis
- Psykiatriske tilstande, der kræver medicin
- Lidelser, der udgør kontraindikationer for brug af prostaglandiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: den aktive TENS-gruppe
Transkutan nervestimulation (TENS)
|
Den aktive TENS-enhed (leverer elektrisk stimulation) med indikatorlys
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo TENS-gruppen
Placebo Transkutan nervestimulation (TENS)
|
placebo TENS-enheden (leverer ingen elektrisk stimulation) med indikatorlys
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringen af 100-punkts visuel analog smerteskala i 3 tidspunkter
Tidsramme: Patienten vil blive bedt om smerteintensiteten ved at bruge den 100 mm lineære VAS 5 minutter før modtagelse af den aktive TENS/placebo TENS før påbegyndelse af sugeevakuering, revurderet 20 minutter senere og 1 time efter operationen.
|
For at måle patientens smerteintensitet før og efter sugning TOP ved at bruge The Visual Analogue Scale (VAS) består af en lige linjelængde på 100 mm, hvor endepunkterne definerer ekstreme grænser såsom "ingen smerte overhovedet" og "smerte så slemt som det kunne" være'.
Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte.
Dette værktøj blev først brugt i psykologi af Freyd i 1923.
|
Patienten vil blive bedt om smerteintensiteten ved at bruge den 100 mm lineære VAS 5 minutter før modtagelse af den aktive TENS/placebo TENS før påbegyndelse af sugeevakuering, revurderet 20 minutter senere og 1 time efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringen af angstniveauet for patienterne på 3 tidspunkter ved at bruge State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire til at registrere patientens angstniveau.
Tidsramme: Patienten vil blive bedt om angstniveauet ved at bruge STAI 5 minutter før modtagelse af den aktive TENS/placebo TENS før påbegyndelse af sugeevakuering, revurderet 20 minutter senere og 1 time efter operationen.
|
At registrere patientens angstniveau til sammenligning
|
Patienten vil blive bedt om angstniveauet ved at bruge STAI 5 minutter før modtagelse af den aktive TENS/placebo TENS før påbegyndelse af sugeevakuering, revurderet 20 minutter senere og 1 time efter operationen.
|
|
At vurdere sværhedsgraden af operationen
Tidsramme: Kirurgen vil blive bedt om at udfylde vurderingsskemaet umiddelbart efter sugeevakueringsoperationen.
|
Kirurgen vil vurdere sværhedsgraden af operationen ved at bruge SKEMAET TIL VURDERING AF SEDATIONS- OG DRIFTSSVÆRLIGHED (foreslået af Ramsay et al.)
|
Kirurgen vil blive bedt om at udfylde vurderingsskemaet umiddelbart efter sugeevakueringsoperationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW18-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .