- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494842
TENS для аспирационной эвакуации для прерывания беременности в 1-м триместре
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование седации в сознании с чрескожной стимуляцией нервов для облегчения боли во время аспирации для прерывания беременности в первом триместре
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аспирация — это небольшая гинекологическая процедура, обычно выполняемая в амбулаторных условиях для прерывания беременности. Несмотря на то, что это простая хирургическая процедура, которая длится 5-10 минут и может выполняться с применением различных методов обезболивания, 78-97% женщин все же жалуются, по крайней мере, на умеренную боль во время процедуры, особенно во время инъекций парацервикальной блокады, расширения шейки матки, аспирационной аспирации и в послеоперационном периоде со спазмами матки. Кроме того, эти фармакологические методы обезболивания часто связаны с многочисленными побочными эффектами и не могут быть применимы ко всем женщинам.
Метод чрескожной стимуляции нервов (ЧЭНС) обычно используется для лечения родовой боли. Это недорогой, быстрый, простой в использовании и неинвазивный метод обезболивания. Недавнее исследование Lison et al. ЧЭНС для офисной гистероскопии продемонстрировала значительное снижение показателей боли по сравнению с контрольной группой и группой плацебо.
Смысл ЧЭНС заключается в достижении уменьшения боли, когда электрическая стимуляция изменяет ноцицептивную передачу в задних рогах спинного мозга; это означает, что электрод должен быть адекватно приложен к правильному рецептивному полю тела для достижения контроля над болью. Имеются данные, свидетельствующие в пользу более эффективного облегчения боли при использовании случайных высокочастотных ЧЭНС по сравнению с фиксированной частотой. Увеличение длительности импульса выше 250 мкс также дает лучший обезболивающий эффект.
При аспирационной эвакуации важными становятся нервные корешки T10-L1 и S2-S4, поскольку они соответствуют иннервации всей матки и шейки матки. Лисон и др. разместили электроды на этих уровнях параллельно спинному мозгу в своем исследовании и проинструктировали своих испытуемых увеличить интенсивность ЧЭНС до максимального безболезненного уровня, позволяя дальнейшее увеличение, когда их восприятие стимула снижается в результате аккомодации нерва.
Однако его использование при аспирационной эвакуации остается неопределенным, поскольку в этой области нет опубликованных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Китайцы в возрасте 18 лет и старше, умственно дееспособные
- До 12 недель беременности в день СТОП
- Размер матки при гинекологическом осмотре соответствует предполагаемой продолжительности беременности или датировка подтверждается ультразвуковым сканированием.
- Обычный общий и гинекологический осмотр
Критерий исключения:
- Повреждение кожи или аллергия в месте применения подушечек TENS
- Предыдущий опыт работы с TENS
- История введения кардиостимулятора
- История тяжелых респираторных или сердечных заболеваний
- Тяжелые и рецидивирующие заболевания печени
- Аллергия на лидокаин
- Миастения гравис
- Психиатрические состояния, требующие медикаментозного лечения
- Заболевания, являющиеся противопоказаниями к применению простагландинов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: активная группа TENS
Чрескожная стимуляция нервов (ЧЭНС)
|
Активный блок TENS (обеспечивает электрическую стимуляцию) со световым индикатором
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо ТЭНС
Плацебо Чрескожная стимуляция нервов (ЧЭНС)
|
плацебо-блок TENS (не производит электростимуляцию) со световым индикатором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение 100-балльной визуальной аналоговой шкалы боли в 3-х временных точках.
Временное ограничение: Пациента спросят об интенсивности боли с помощью 100-миллиметровой линейной ВАШ за 5 минут до получения активной ЧЭНС/плацебо ЧЭНС до начала аспирационной эвакуации, повторно оцените через 20 минут и через 1 час после операции.
|
Для измерения интенсивности боли у пациента до и после аспирации TOP с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) состоит из прямой линии длиной 100 мм с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». быть'.
Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
Затем расстояние между «отсутствием боли» и отметкой определяет боль субъекта.
Этот инструмент был впервые использован в психологии Фрейдом в 1923 году.
|
Пациента спросят об интенсивности боли с помощью 100-миллиметровой линейной ВАШ за 5 минут до получения активной ЧЭНС/плацебо ЧЭНС до начала аспирационной эвакуации, повторно оцените через 20 минут и через 1 час после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение уровня тревожности пациентов в 3 временных точках с помощью опросника состояния и тревожности для регистрации уровня тревожности пациента.
Временное ограничение: Пациента спросят об уровне беспокойства с помощью STAI за 5 минут до получения активной ЧЭНС/плацебо ЧЭНС перед началом аспирационной эвакуации, повторно оцените через 20 минут и через 1 час после операции.
|
Для записи уровня тревоги пациента для сравнения
|
Пациента спросят об уровне беспокойства с помощью STAI за 5 минут до получения активной ЧЭНС/плацебо ЧЭНС перед началом аспирационной эвакуации, повторно оцените через 20 минут и через 1 час после операции.
|
|
Для оценки сложности операции
Временное ограничение: Хирурга попросят заполнить оценочную форму сразу после операции аспирации и эвакуации.
|
Хирург оценит сложность операции, используя ФОРМУ ОЦЕНКИ УРОВНЯ СЕДАЦИИ И СЛОЖНОСТИ ОПЕРАЦИИ (предложенную Ramsay et al.)
|
Хирурга попросят заполнить оценочную форму сразу после операции аспирации и эвакуации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW18-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .