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TENS per l'evacuazione tramite aspirazione per l'interruzione delle gravidanze del 1° trimestre

10 aprile 2018 aggiornato da: KEEDON WONG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di sedazione cosciente con stimolazione nervosa transcutanea per alleviare il dolore durante l'evacuazione per aspirazione per l'interruzione delle gravidanze del primo trimestre

Studiare l'efficacia del metodo antidolorifico della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per le donne che subiranno l'evacuazione mediante aspirazione sotto sedazione cosciente per l'interruzione del primo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'evacuazione mediante aspirazione è una procedura ginecologica minore comunemente eseguita in regime ambulatoriale per l'interruzione della gravidanza. Sebbene sia una semplice procedura chirurgica della durata di 5-10 minuti e possa essere eseguita con vari metodi di controllo del dolore, il 78-97% delle donne riferisce ancora un dolore procedurale almeno moderato, specialmente durante l'iniezione del blocco paracervicale, la dilatazione cervicale, l'aspirazione e postoperatorio con crampi uterini. Inoltre, questi metodi analgesici farmacologici sono spesso associati a numerosi effetti avversi e non possono essere applicati a tutte le donne.

Il metodo di stimolazione nervosa transcutanea (TENS) è comunemente usato per trattare il dolore del travaglio. È un metodo antidolorifico economico, rapido, facile da usare e non invasivo. Un recente studio di Lison et al. su TENS per l'isteroscopia ambulatoriale ha dimostrato una significativa diminuzione dei punteggi del dolore rispetto ai gruppi di controllo e placebo.

Il razionale della TENS consiste nell'ottenere una riduzione del dolore quando la stimolazione elettrica altera la trasmissione nocicettiva nel corno dorsale del midollo spinale; ciò significa che l'elettrodo deve essere adeguatamente applicato nel giusto campo recettivo del corpo per ottenere il controllo del dolore. Per l'impostazione della TENS ci sono prove a sostegno di un sollievo dal dolore superiore mediante TENS ad alte frequenze casuali rispetto a una frequenza fissa. L'aumento della durata dell'impulso oltre i 250 microsecondi produce anche un migliore effetto analgesico.

Nell'evacuazione per suzione, le radici nervose di T10-L1 e S2-S4 diventano rilevanti in quanto corrispondono all'innervazione dell'intero utero e della cervice. Lison et al hanno posizionato elettrodi a questi livelli paralleli al midollo spinale nel loro studio e hanno incaricato i loro soggetti di aumentare l'intensità della TENS al livello massimo non doloroso, consentendo un ulteriore aumento quando la loro percezione dello stimolo diminuisce a causa dell'accomodazione nervosa.

Il suo utilizzo nell'evacuazione per aspirazione, tuttavia, rimane indeterminato in quanto non esiste uno studio pubblicato in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese di età pari o superiore a 18 anni e mentalmente competente
  • Fino a 12 settimane di gestazione il giorno dello STOP
  • Dimensione dell'utero all'esame pelvico compatibile con la durata stimata della gravidanza o datazione confermata con l'ecografia
  • Esame generale e ginecologico normale

Criteri di esclusione:

  • Danno cutaneo o allergia nel sito di applicazione degli elettrodi TENS
  • Pregressa esperienza con TENS
  • Storia dell'inserimento del pacemarker
  • Storia di grave malattia respiratoria o cardiaca
  • Malattia epatica grave e ricorrente
  • Allergico alla lidocaina
  • Miastenia grave
  • Condizioni psichiatriche che richiedono farmaci
  • Patologie che costituiscono controindicazioni all'uso delle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo TENS attivo
Stimolazione nervosa transcutanea (TENS)
L'unità TENS attiva (eroga stimolazione elettrica) con indicatore luminoso
Altri nomi:
  • il gruppo TENS attivo
PLACEBO_COMPARATORE: il gruppo TENS placebo
Placebo Stimolazione nervosa transcutanea (TENS)
l'unità TENS placebo (non fornisce stimolazione elettrica) con indicatore luminoso
Altri nomi:
  • il gruppo TENS placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento della scala del dolore analogico visivo a 100 punti in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Al paziente verrà chiesto l'intensità del dolore utilizzando la VAS lineare di 100 mm 5 minuti prima di ricevere la TENS attiva/TENS placebo prima dell'inizio dell'evacuazione dell'aspirazione, rivalutare 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'operazione.
Per misurare l'intensità del dolore del paziente prima e dopo l'aspirazione TOP utilizzando la scala analogica visiva (VAS) consiste in una linea retta lunga 100 mm con i punti finali che definiscono i limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore come potrebbe Essere'. Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto. Questo strumento fu usato per la prima volta in psicologia da Freyd nel 1923.
Al paziente verrà chiesto l'intensità del dolore utilizzando la VAS lineare di 100 mm 5 minuti prima di ricevere la TENS attiva/TENS placebo prima dell'inizio dell'evacuazione dell'aspirazione, rivalutare 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento del livello di ansia dei pazienti in 3 punti temporali utilizzando il questionario State-Trait Anxiety Inventory per registrare il livello di ansia del paziente.
Lasso di tempo: Al paziente verrà chiesto il livello di ansia utilizzando STAI 5 minuti prima di ricevere la TENS attiva/ TENS placebo prima dell'inizio dell'evacuazione dell'aspirazione, rivalutare 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'operazione.
Per registrare il livello di ansia del paziente per il confronto
Al paziente verrà chiesto il livello di ansia utilizzando STAI 5 minuti prima di ricevere la TENS attiva/ TENS placebo prima dell'inizio dell'evacuazione dell'aspirazione, rivalutare 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'operazione.
Per valutare la difficoltà dell'operazione
Lasso di tempo: Al chirurgo verrà chiesto di compilare immediatamente il modulo di valutazione subito dopo l'operazione di evacuazione dell'aspirazione.
Il chirurgo valuterà la difficoltà dell'intervento utilizzando la SCHEDA DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI SEDAZIONE E DELLA DIFFICOLTÀ DELL'OPERAZIONE (proposta da Ramsay et al.)
Al chirurgo verrà chiesto di compilare immediatamente il modulo di valutazione subito dopo l'operazione di evacuazione dell'aspirazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

26 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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