- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03494842
TENS per l'evacuazione tramite aspirazione per l'interruzione delle gravidanze del 1° trimestre
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di sedazione cosciente con stimolazione nervosa transcutanea per alleviare il dolore durante l'evacuazione per aspirazione per l'interruzione delle gravidanze del primo trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'evacuazione mediante aspirazione è una procedura ginecologica minore comunemente eseguita in regime ambulatoriale per l'interruzione della gravidanza. Sebbene sia una semplice procedura chirurgica della durata di 5-10 minuti e possa essere eseguita con vari metodi di controllo del dolore, il 78-97% delle donne riferisce ancora un dolore procedurale almeno moderato, specialmente durante l'iniezione del blocco paracervicale, la dilatazione cervicale, l'aspirazione e postoperatorio con crampi uterini. Inoltre, questi metodi analgesici farmacologici sono spesso associati a numerosi effetti avversi e non possono essere applicati a tutte le donne.
Il metodo di stimolazione nervosa transcutanea (TENS) è comunemente usato per trattare il dolore del travaglio. È un metodo antidolorifico economico, rapido, facile da usare e non invasivo. Un recente studio di Lison et al. su TENS per l'isteroscopia ambulatoriale ha dimostrato una significativa diminuzione dei punteggi del dolore rispetto ai gruppi di controllo e placebo.
Il razionale della TENS consiste nell'ottenere una riduzione del dolore quando la stimolazione elettrica altera la trasmissione nocicettiva nel corno dorsale del midollo spinale; ciò significa che l'elettrodo deve essere adeguatamente applicato nel giusto campo recettivo del corpo per ottenere il controllo del dolore. Per l'impostazione della TENS ci sono prove a sostegno di un sollievo dal dolore superiore mediante TENS ad alte frequenze casuali rispetto a una frequenza fissa. L'aumento della durata dell'impulso oltre i 250 microsecondi produce anche un migliore effetto analgesico.
Nell'evacuazione per suzione, le radici nervose di T10-L1 e S2-S4 diventano rilevanti in quanto corrispondono all'innervazione dell'intero utero e della cervice. Lison et al hanno posizionato elettrodi a questi livelli paralleli al midollo spinale nel loro studio e hanno incaricato i loro soggetti di aumentare l'intensità della TENS al livello massimo non doloroso, consentendo un ulteriore aumento quando la loro percezione dello stimolo diminuisce a causa dell'accomodazione nervosa.
Il suo utilizzo nell'evacuazione per aspirazione, tuttavia, rimane indeterminato in quanto non esiste uno studio pubblicato in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese di età pari o superiore a 18 anni e mentalmente competente
- Fino a 12 settimane di gestazione il giorno dello STOP
- Dimensione dell'utero all'esame pelvico compatibile con la durata stimata della gravidanza o datazione confermata con l'ecografia
- Esame generale e ginecologico normale
Criteri di esclusione:
- Danno cutaneo o allergia nel sito di applicazione degli elettrodi TENS
- Pregressa esperienza con TENS
- Storia dell'inserimento del pacemarker
- Storia di grave malattia respiratoria o cardiaca
- Malattia epatica grave e ricorrente
- Allergico alla lidocaina
- Miastenia grave
- Condizioni psichiatriche che richiedono farmaci
- Patologie che costituiscono controindicazioni all'uso delle prostaglandine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo TENS attivo
Stimolazione nervosa transcutanea (TENS)
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L'unità TENS attiva (eroga stimolazione elettrica) con indicatore luminoso
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: il gruppo TENS placebo
Placebo Stimolazione nervosa transcutanea (TENS)
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l'unità TENS placebo (non fornisce stimolazione elettrica) con indicatore luminoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il cambiamento della scala del dolore analogico visivo a 100 punti in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Al paziente verrà chiesto l'intensità del dolore utilizzando la VAS lineare di 100 mm 5 minuti prima di ricevere la TENS attiva/TENS placebo prima dell'inizio dell'evacuazione dell'aspirazione, rivalutare 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'operazione.
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Per misurare l'intensità del dolore del paziente prima e dopo l'aspirazione TOP utilizzando la scala analogica visiva (VAS) consiste in una linea retta lunga 100 mm con i punti finali che definiscono i limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore come potrebbe Essere'.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo strumento fu usato per la prima volta in psicologia da Freyd nel 1923.
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Al paziente verrà chiesto l'intensità del dolore utilizzando la VAS lineare di 100 mm 5 minuti prima di ricevere la TENS attiva/TENS placebo prima dell'inizio dell'evacuazione dell'aspirazione, rivalutare 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il cambiamento del livello di ansia dei pazienti in 3 punti temporali utilizzando il questionario State-Trait Anxiety Inventory per registrare il livello di ansia del paziente.
Lasso di tempo: Al paziente verrà chiesto il livello di ansia utilizzando STAI 5 minuti prima di ricevere la TENS attiva/ TENS placebo prima dell'inizio dell'evacuazione dell'aspirazione, rivalutare 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'operazione.
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Per registrare il livello di ansia del paziente per il confronto
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Al paziente verrà chiesto il livello di ansia utilizzando STAI 5 minuti prima di ricevere la TENS attiva/ TENS placebo prima dell'inizio dell'evacuazione dell'aspirazione, rivalutare 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'operazione.
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Per valutare la difficoltà dell'operazione
Lasso di tempo: Al chirurgo verrà chiesto di compilare immediatamente il modulo di valutazione subito dopo l'operazione di evacuazione dell'aspirazione.
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Il chirurgo valuterà la difficoltà dell'intervento utilizzando la SCHEDA DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI SEDAZIONE E DELLA DIFFICOLTÀ DELL'OPERAZIONE (proposta da Ramsay et al.)
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Al chirurgo verrà chiesto di compilare immediatamente il modulo di valutazione subito dopo l'operazione di evacuazione dell'aspirazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW18-008
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