Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS do ewakuacji przez odsysanie w celu przerwania ciąży w pierwszym trymestrze ciąży

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: KEEDON WONG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba świadomej sedacji z przezskórną stymulacją nerwów w celu złagodzenia bólu podczas odsysania w celu przerwania ciąży w pierwszym trymestrze

Zbadanie skuteczności uśmierzającej ból metody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u kobiet, które będą poddawane ewakuacji przez odsysanie w stanie świadomej sedacji w celu zakończenia ciąży w pierwszym trymestrze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsysanie jest niewielką procedurą ginekologiczną, powszechnie wykonywaną w warunkach ambulatoryjnych w celu przerwania ciąży. Chociaż jest to prosty zabieg chirurgiczny, trwający 5-10 minut i można go wykonać przy różnych metodach kontroli bólu, 78-97% kobiet nadal zgłasza co najmniej umiarkowany ból po zabiegu, zwłaszcza podczas wstrzykiwania blokady okołoszyjkowej, rozszerzania szyjki macicy, odsysania i odsysania. pooperacyjnie ze skurczami macicy. Ponadto te farmakologiczne metody przeciwbólowe często wiążą się z licznymi działaniami niepożądanymi i nie mogą być stosowane u wszystkich kobiet.

Metoda przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) jest powszechnie stosowana w leczeniu bólu porodowego. Jest to niedroga, szybka, łatwa w użyciu i nieinwazyjna metoda uśmierzania bólu. Niedawne badanie przeprowadzone przez Lisona i in. na TENS do histeroskopii w gabinecie wykazało znaczny spadek punktacji bólu w porównaniu z grupą kontrolną i grupą placebo.

Uzasadnienie TENS polega na osiągnięciu zmniejszenia bólu, gdy stymulacja elektryczna zmienia transmisję nocyceptywną w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego; oznacza to, że elektroda musi być odpowiednio przyłożona w odpowiednim polu recepcyjnym ciała, aby uzyskać kontrolę bólu. Jeśli chodzi o ustawienie TENS, istnieją dowody potwierdzające lepsze uśmierzanie bólu przez przypadkowe wysokie częstotliwości TENS w porównaniu z ustaloną częstotliwością. Zwiększenie czasu trwania impulsu do ponad 250 mikrosekund daje również lepsze działanie przeciwbólowe.

W ewakuacji ssącej korzenie nerwowe T10-L1 i S2-S4 stają się istotne, ponieważ odpowiadają one zaopatrzeniu nerwów w całą macicę i szyjkę macicy. Lison i wsp. umieścili elektrody na tych poziomach równolegle do rdzenia kręgowego w swoich badaniach i poinstruowali swoich pacjentów, aby zwiększyli intensywność TENS do maksymalnego bezbolesnego poziomu, umożliwiając dalsze zwiększenie, gdy ich percepcja bodźca zmniejszy się w wyniku akomodacji nerwów.

Jego zastosowanie w odsysaniu pozostaje jednak nieokreślone, ponieważ nie ma opublikowanych badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczyk w wieku 18 lat lub starszy i sprawny umysłowo
  • Do 12 tygodnia ciąży w dniu STOP
  • Wielkość macicy w badaniu miednicy zgodna z szacowanym czasem trwania ciąży lub datowanie potwierdzone badaniem USG
  • Normalne badanie ogólne i ginekologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie skóry lub alergia w miejscu aplikacji elektrod TENS
  • Wcześniejsze doświadczenie z TENS
  • Historia wstawiania rozrusznika serca
  • Historia ciężkiej choroby układu oddechowego lub serca
  • Ciężka i nawracająca choroba wątroby
  • Uczulenie na lignokainę
  • Myasthenia gravis
  • Stany psychiczne wymagające leczenia
  • Zaburzenia stanowiące przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aktywna grupa TENS
Przezskórna stymulacja nerwów (TENS)
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwów (TENS)
Aktywna jednostka TENS (dostarcza stymulację elektryczną) ze wskaźnikiem świetlnym
Inne nazwy:
  • aktywna grupa TENS
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo TENS
Placebo Przezskórna stymulacja nerwów (TENS)
Urządzenie: Placebo Przezskórna stymulacja nerwów (TENS)
urządzenie TENS placebo (nie zapewnia stymulacji elektrycznej) ze wskaźnikiem świetlnym
Inne nazwy:
  • grupa placebo TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany 100-punktowej wizualnej analogowej skali bólu w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poproszony o określenie intensywności bólu za pomocą liniowego VAS 100 mm 5 minut przed otrzymaniem aktywnego TENS/placebo TENS przed rozpoczęciem odsysania, ponownie ocenić 20 minut później i 1 godzinę po operacji.
Aby zmierzyć intensywność bólu pacjenta przed i po odsysaniu TOP za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) składa się z linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” Być'. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między „całkowitym brakiem bólu” a znakiem określa następnie ból podmiotu. Narzędzie to zostało po raz pierwszy użyte w psychologii przez Freyda w 1923 roku.
Pacjent zostanie poproszony o określenie intensywności bólu za pomocą liniowego VAS 100 mm 5 minut przed otrzymaniem aktywnego TENS/placebo TENS przed rozpoczęciem odsysania, ponownie ocenić 20 minut później i 1 godzinę po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany poziomu lęku pacjentów w 3 punktach czasowych za pomocą Kwestionariusza Stanu i Cechy Lęku w celu zarejestrowania poziomu lęku pacjenta.
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poproszony o określenie poziomu lęku za pomocą STAI 5 minut przed otrzymaniem aktywnego TENS/placebo TENS przed rozpoczęciem odsysania, ponownie ocenić 20 minut później i 1 godzinę po operacji.
Rejestrowanie poziomu lęku pacjenta w celu porównania
Pacjent zostanie poproszony o określenie poziomu lęku za pomocą STAI 5 minut przed otrzymaniem aktywnego TENS/placebo TENS przed rozpoczęciem odsysania, ponownie ocenić 20 minut później i 1 godzinę po operacji.
Aby ocenić trudność operacji
Ramy czasowe: Chirurg zostanie poproszony o wypełnienie formularza oceny natychmiast po operacji odsysania.
Chirurg oceni trudność operacji za pomocą FORMULARZA OCENY POZIOMU ​​SEDACJI I TRUDNOŚCI OPERACJI (zaproponowany przez Ramsaya i in.)
Chirurg zostanie poproszony o wypełnienie formularza oceny natychmiast po operacji odsysania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj