TENS para evacuación por succión para la terminación de embarazos en el primer trimestre
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de sedación consciente con estimulación nerviosa transcutánea para el alivio del dolor durante la evacuación por succión para la terminación de embarazos en el primer trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evacuación por succión es un procedimiento ginecológico menor que se realiza comúnmente en un entorno ambulatorio para la interrupción del embarazo. Aunque es un procedimiento quirúrgico simple que dura de 5 a 10 minutos y se puede realizar con varios métodos de control del dolor, el 78-97 % de las mujeres todavía informan al menos dolor moderado, especialmente durante la inyección del bloqueo paracervical, dilatación cervical, aspiración por succión y postoperatorio con calambres uterinos. Además, esos métodos analgésicos farmacológicos a menudo se asocian con numerosos efectos adversos y no pueden ser aplicables a todas las mujeres.
El método de estimulación nerviosa transcutánea (TENS) se usa comúnmente para tratar el dolor de parto. Es un método de alivio del dolor económico, rápido, fácil de usar y no invasivo. Un estudio reciente de Lison et al. en TENS para la histeroscopia en el consultorio demostró una disminución significativa en las puntuaciones de dolor en comparación con los grupos de control y placebo.
El fundamento de la TENS radica en lograr la reducción del dolor cuando la estimulación eléctrica altera la transmisión nociceptiva en el asta dorsal de la médula espinal; esto significa que el electrodo debe aplicarse adecuadamente en el campo receptivo derecho del cuerpo para lograr el control del dolor. Para el ajuste de TENS, hay pruebas que respaldan un alivio del dolor superior mediante TENS de frecuencias altas aleatorias sobre frecuencias fijas. Aumentar la duración del pulso por encima de 250 microsegundos también produce un mejor efecto analgésico.
En la evacuación por succión, las raíces nerviosas de T10-L1 y S2-S4 se vuelven relevantes ya que corresponden a la inervación de todo el útero y el cuello uterino. Lison et al colocaron electrodos en estos niveles paralelos a la médula espinal en su estudio y han instruido a sus sujetos para que aumenten la intensidad de TENS al nivel máximo no doloroso, lo que permite un mayor aumento cuando su percepción del estímulo disminuye como resultado de la acomodación nerviosa.
Sin embargo, su uso en la evacuación por succión sigue sin determinarse ya que no hay ningún estudio publicado en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino de 18 años o más y mentalmente competente
- Hasta 12 semanas de gestación el día de la PARADA
- Tamaño del útero en el examen pélvico compatible con la duración estimada del embarazo, o fecha confirmada con ecografía
- Exploración general y ginecológica normal.
Criterio de exclusión:
- Daño en la piel o alergia en el sitio de aplicación de las almohadillas TENS
- Experiencia previa con TENS
- Historial de inserción de marcapasos
- Antecedentes de enfermedades respiratorias o cardíacas graves
- Enfermedad hepática grave y recurrente
- Alérgico a la lidocaína
- Miastenia gravis
- Condiciones psiquiátricas que requieren medicación.
- Trastornos que constituyen contraindicaciones para el uso de prostaglandinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: el grupo TENS activo
Estimulación nerviosa transcutánea (TENS)
|
La unidad TENS activa (proporciona estimulación eléctrica) con luz indicadora
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: el grupo placebo de TENS
Placebo Estimulación nerviosa transcutánea (TENS)
|
la unidad TENS de placebo (no proporciona estimulación eléctrica) con luz indicadora
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio de la escala de dolor analógico visual de 100 puntos en 3 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Se le preguntará al paciente la intensidad del dolor utilizando la EVA lineal de 100 mm 5 minutos antes de recibir la TENS activa/TENS placebo antes del inicio de la evacuación por succión, vuelva a evaluar 20 minutos después y 1 hora después de la operación.
|
Para medir la intensidad del dolor del paciente antes y después de la succión TOP mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) que consta de una longitud de línea recta de 100 mm con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría". ser'.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre 'ningún dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto.
Esta herramienta fue utilizada por primera vez en psicología por Freyd en 1923.
|
Se le preguntará al paciente la intensidad del dolor utilizando la EVA lineal de 100 mm 5 minutos antes de recibir la TENS activa/TENS placebo antes del inicio de la evacuación por succión, vuelva a evaluar 20 minutos después y 1 hora después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio del nivel de ansiedad de los pacientes en 3 puntos temporales mediante el Cuestionario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para registrar el nivel de ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: Se le preguntará al paciente por el nivel de ansiedad usando STAI 5 minutos antes de recibir el TENS activo/TENS placebo antes del inicio de la evacuación por succión, vuelva a evaluar 20 minutos más tarde y 1 hora después de la operación.
|
Para registrar el nivel de ansiedad del paciente para comparar
|
Se le preguntará al paciente por el nivel de ansiedad usando STAI 5 minutos antes de recibir el TENS activo/TENS placebo antes del inicio de la evacuación por succión, vuelva a evaluar 20 minutos más tarde y 1 hora después de la operación.
|
|
Para evaluar la dificultad de la operación.
Periodo de tiempo: Se le pedirá al cirujano que complete el formulario de evaluación inmediatamente después de la operación de evacuación por succión.
|
El cirujano evaluará la dificultad de la operación utilizando el FORMULARIO DE EVALUACIÓN DEL NIVEL DE SEDACIÓN Y LA DIFICULTAD DE LA OPERACIÓN (propuesto por Ramsay et al.)
|
Se le pedirá al cirujano que complete el formulario de evaluación inmediatamente después de la operación de evacuación por succión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW18-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .