Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS pro odsávání pro ukončení těhotenství v 1. trimestru

10. dubna 2018 aktualizováno: KEEDON WONG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška vědomé sedace s transkutánní nervovou stimulací pro úlevu od bolesti během odsávání evakuace pro ukončení těhotenství v prvním trimestru

Studovat účinnost metody úlevy od bolesti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u žen, které podstoupí odsávací evakuaci pod sedací při vědomí pro ukončení těhotenství v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odsávání je drobný gynekologický výkon běžně prováděný ambulantně k ukončení těhotenství. Přestože se jedná o jednoduchý chirurgický výkon trvající 5-10 minut a lze jej provádět různými metodami tlumení bolesti, 78-97 % žen stále udává alespoň mírnou procedurální bolest, zejména při injekci paracervikálního bloku, cervikální dilataci, odsávání a aspiraci pooperačně s děložními křečemi. Kromě toho jsou tyto farmakologické analgetické metody často spojeny s četnými nežádoucími účinky a nemohou být použitelné pro všechny ženy.

K léčbě porodních bolestí se běžně používá metoda transkutánní nervové stimulace (TENS). Je to levná, rychlá, snadno použitelná a neinvazivní metoda tlumení bolesti. Nedávná studie Lison et al. na TENS pro ordinační hysteroskopii prokázaly významné snížení skóre bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou a skupinou s placebem.

Princip TENS spočívá v dosažení snížení bolesti, když elektrická stimulace změní nociceptivní přenos v dorzálním rohu míšním; to znamená, že elektroda musí být přiměřeně aplikována ve správném receptivním poli těla, aby bylo dosaženo kontroly bolesti. Pro nastavení TENS existují důkazy podporující vynikající úlevu od bolesti náhodnými vysokými frekvencemi TENS nad pevnou frekvencí. Zvýšení délky pulzu nad 250 mikrosekund také vytváří lepší analgetický účinek.

Při evakuaci sáním jsou nervové kořeny T10-L1 a S2-S4 relevantní, protože odpovídají nervovému zásobení celé dělohy a děložního čípku. Lison et al ve své studii umístili elektrody do těchto úrovní paralelně s míchou a instruovali své subjekty, aby zvýšili intenzitu TENS na maximální nebolestivou úroveň, což umožňuje další zvýšení, když se jejich vnímání stimulů sníží v důsledku nervové akomodace.

Jeho použití při odsávání však zůstává nejasné, protože v této oblasti neexistuje žádná publikovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňan ve věku 18 let a více a mentálně zdatný
  • Až 12 týdnů březosti v den STOP
  • Velikost dělohy při vyšetření pánve odpovídá odhadované délce těhotenství nebo datování potvrzené ultrazvukovým vyšetřením
  • Normální celkové a gynekologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Poškození kůže nebo alergie v místě aplikace TENS podložek
  • Předchozí zkušenosti s TENS
  • Historie zavádění kardiomarkeru
  • Závažné respirační nebo srdeční onemocnění v anamnéze
  • Závažné a opakující se onemocnění jater
  • Alergický na lignokain
  • Myasthenia gravis
  • Psychiatrické stavy vyžadující léky
  • Poruchy, které představují kontraindikaci užívání prostaglandinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní skupina TENS
Transkutánní nervová stimulace (TENS)
Přístroj: Transkutánní nervová stimulace (TENS)
Aktivní jednotka TENS (poskytuje elektrickou stimulaci) s kontrolkou
Ostatní jména:
  • aktivní skupina TENS
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina TENS
Placebo Transkutánní nervová stimulace (TENS)
Přístroj: Placebo Transkutánní nervová stimulace (TENS)
placebo jednotka TENS (neposkytuje žádnou elektrickou stimulaci) s kontrolkou
Ostatní jména:
  • placebo skupina TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu 100bodové vizuální analogové stupnice bolesti ve 3 časových bodech
Časové okno: Pacient bude dotázán na intenzitu bolesti pomocí 100 mm lineárního VAS 5 minut před podáním aktivního TENS/placeba TENS před začátkem odsávání, znovu zhodnotit 20 minut později a 1 hodinu po operaci.
Měření intenzity bolesti pacienta před a po sání TOP pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skládá z přímky délky 100 mm s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak silná, jak jen by mohla být'. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu. Tento nástroj poprvé použil v psychologii Freyd v roce 1923.
Pacient bude dotázán na intenzitu bolesti pomocí 100 mm lineárního VAS 5 minut před podáním aktivního TENS/placeba TENS před začátkem odsávání, znovu zhodnotit 20 minut později a 1 hodinu po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit změnu úrovně úzkosti u pacientů ve 3 časových bodech pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire k zaznamenání úrovně úzkosti pacienta.
Časové okno: Pacient bude dotázán na úroveň úzkosti pomocí STAI 5 minut před podáním aktivního TENS/placeba TENS před začátkem evakuace sáním, znovu zhodnotit 20 minut později a 1 hodinu po operaci.
Zaznamenat úroveň pacientovy úzkosti pro srovnání
Pacient bude dotázán na úroveň úzkosti pomocí STAI 5 minut před podáním aktivního TENS/placeba TENS před začátkem evakuace sáním, znovu zhodnotit 20 minut později a 1 hodinu po operaci.
K posouzení náročnosti operace
Časové okno: Chirurg bude vyzván k vyplnění hodnotícího formuláře ihned po operaci evakuace odsáváním.
Chirurg posoudí obtížnost operace pomocí FORMULÁŘE HODNOCENÍ ÚROVNĚ SEDACE A OBTÍŽNOSTI OPERACE (navrhl Ramsay et al.)
Chirurg bude vyzván k vyplnění hodnotícího formuláře ihned po operaci evakuace odsáváním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keedon Wong, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

26. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW18-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit