Y-2（エダラボンおよびボルネオール）舌下錠の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• -健康な成人男性および女性被験者、18〜55歳、体重≥50 kg、ボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2の範囲内;
• -妊娠の可能性があり、スクリーニングおよびチェックイン時に尿妊娠検査が陰性であり、授乳中ではない女性は、研究中に妊娠する予定がなく、研究中に承認された家族計画の代替方法を使用することに同意します;
• 男性被験者は、女性パートナー（出産の可能性がある場合）に別の許容される避妊方法（IUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、または皮下ホルモン）を使用させることに加えて、バリア避妊（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります。埋め込み) 最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで;
• 女性の被験者は、出産の可能性がある場合、男性パートナーにバリア避妊法（コンドーム殺精子剤）を最初の投与から治験薬の最後の投与から30日後まで。 -出産の可能性のない女性被験者には、卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵管卵巣摘出術の病歴がある人、または月経がない人が含まれます> 12か月、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのスクリーニングによって確認されました閉経後の範囲で;
• 基準検査値の正常範囲 (WNL) 内のヘモグロビン レベル (基準範囲の上限または下限の 0.3 g/dL 内に収まるヘモグロビン レベルに対して 1 回の繰り返しが許可されます)。
• -試験関連の手順が実行される前に、署名されたインフォームドコンセントを理解し、与えることができる被験者。
• 除外基準:
• -被験者は、癌（5年以上前の基底細胞皮膚癌を除く）、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、血液学、皮膚学、神経学、精神医学またはその他の主要な障害の病歴がある;

• -肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または医薬品の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態;

  1. 尿タンパク > 標準ディップスティック検査での痕跡 (1 回の繰り返しが可能);男性または月経していない女性の高倍率視野（HPF）あたり5個を超える赤血球（RBC）として定義される顕微鏡的血尿;スクリーニング時に月経中の女性を含む（ただしこれに限定されない）スクリーニングの7日後に1回の再検査を許可する場合があります。
  2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULNの1.5倍;
• -90〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧（SBP）、40〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧（DBP）、および/またはスクリーニングまたはチェックイン時の40〜100 bpmの範囲外の脈拍数。 SBP が 141 ～ 150 mmHg の場合、または DBP が 91 ～ 95 の場合は、血圧測定を 1 回繰り返すことができます。
• -治験責任医師の判断におけるECGの臨床的に重大な異常;
• 参照検査室の正常上限（ULN）を1％以上上回る網状赤血球値（網状赤血球のパーセント）;
• -パルスオキシメトリーによる酸素飽和度<95％;
• -治験責任医師（PI）によって決定された臨床的に重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴;
• -臨床的に重要な心不整脈の病歴;
• -被験者は、最初の投与開始前の48時間、研究後のフォローアップ評価が完了するまでアルコールを控えることを望んでいません。 1 週間の平均アルコール摂取量が 21 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 3 単位を超える (1 単位は、ビール 1/2 パイントまたは蒸留酒 1 メジャーまたはワイン 1 杯に相当します)。 治験責任医師の判断による、最近の病歴（2年以内）または現在診断されているアルコールまたは薬物乱用;
• -フォローアップ訪問による最初の投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン代替製品の使用、またはコチニンの陽性尿スクリーニング;
• 治験薬に関連する化合物に対する過敏症または特異な反応（例： 亜硫酸塩);
• 初回投与前14日以内のシトクロムP450酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている物質の使用;
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内;
• 治験薬の初回投与前7日以内にグレープフルーツまたはクランベリーを含む飲食物を摂取した;
• チェックイン前の 30 日以内に 500 mL を超える全血の寄付。
• チェックインの 7 日前までに血漿の寄付。
• -被験者は、最初の投与前の30日以内（以前の治験薬の最後の投与から）、または被験者が治療された化合物の半減期の10倍として計算される日以内のいずれか長い方または現在の研究の初期コホートに参加しました。 組織、筋肉または臓器の蓄積など、化合物の半減期以外の要因も登録のために考慮する必要があります。
• スクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物の陽性尿スクリーニング;また
• -主任研究員の意見では、研究、または被験者の幸福を複雑にする、または損なうような状態。
• その他の深刻な基礎疾患 (例: 制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧、活動性の制御不能な感染症、活動性の胃潰瘍、制御不能な発作、脳血管発作、胃腸出血、凝固障害および凝固障害の重度の徴候および症状、心臓の状態)、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断は、計画された病期分類、治療、およびフォローアップを妨げたり、被験者のコンプライアンスに影響を与えたり、被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなったりする可能性があります。