Y-2(Edaravone And Borneol) 설하정의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 건강한 성인 남녀, 18-55세, 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 18 - 30kg/m2 범위 내;
• 스크리닝 및 체크인 시 음성 소변 임신 검사를 받고 모유 수유를 하지 않고, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고, 연구 기간 동안 가족 계획의 승인된 대체 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성;
• 남성 피험자는 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 다른 허용 가능한 형태의 피임법(IUD, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 호르몬 이식) 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지;
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 남성 파트너가 장벽 피임법(장벽이 있는 콘돔 살정제) 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 난관 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난관 난소 절제술의 병력이 있거나 난포자극호르몬(FSH) 선별검사로 확인된 >12개월 동안 월경 기간이 없는 사람을 포함합니다. 폐경 후 범위;
• 기준 검사실 값의 정상 한계(WNL) 내의 헤모글로빈 수치(참고 범위의 상한 또는 하한의 0.3g/dL 이내인 헤모글로빈 수치에 대해 1회 반복 허용);
• 시험 관련 절차를 수행하기 전에 이해하고 서명한 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자.
• 제외 기준:
• 대상체는 암(5년 이전의 기저 세포 피부암 제외), 당뇨병 또는 임의의 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액, 피부, 신경, 정신 또는 기타 주요 장애의 병력이 있음;

• 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력;

  1. 소변 단백질 > 표준 딥 스틱 테스트에서 추적(1회 반복 허용); 남성 또는 비월경 여성에서 고출력 필드(HPF)당 >5 적혈구(RBC)로 정의되는 현미경적 혈뇨; 스크리닝 당시 월경 중인 여성을 포함하여(이에 국한되지 않음) 스크리닝 7일 후 1회 반복 테스트를 허용할 수 있습니다.
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 1.5배;
• 스크리닝 또는 체크인 시 수축기 혈압(SBP)이 90~140mmHg 범위를 벗어남, 확장기 혈압(DBP)이 40~90mmHg 범위를 벗어남, 및/또는 맥박수가 40~100bpm 범위를 벗어남. SBP가 141~150mmHg이거나 DBP가 91~95이면 반복 혈압 측정을 1회 수행할 수 있습니다.
• 조사자의 판단에서 ECG에 대한 임상적으로 유의한 이상;
• 참조 실험실의 정상 상한(ULN)보다 1% 이상 높은 망상적혈구 값(퍼센트 망상적혈구),
• 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 <95%;
• 연구책임자(PI)가 결정한 임상적으로 중요한 약물 및/또는 식품 알레르기의 이력;
• 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력;
• 피험자는 연구 후 후속 평가가 완료될 때까지 첫 번째 용량을 시작하기 전 48시간 동안 알코올을 금할 의사가 없습니다. 또는 주당 평균 알코올 섭취량 21단위 이상 또는 일일 평균 섭취량 3단위 이상(1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다.) 조사자의 판단에 따라 최근 병력(2년 이내) 또는 현재 진단된 알코올 또는 약물 남용;
• 후속 방문을 통해 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 대체 제품 사용 또는 코티닌에 대한 양성 소변 검사;
• 연구 약물과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응(예: 아황산염);
• 1차 투여 전 14일 이내에 사이토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 물질의 사용;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용,
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 크랜베리를 함유한 음식 또는 음료의 소비;
• 체크인 전 30일 이내에 500mL를 초과하는 전혈 기증;
• 체크인 전 7일 이내 혈장 기증;
• 피험자는 첫 번째 투약 전 30일 이내(이전 연구 약물의 마지막 용량) 또는 피험자가 치료받은 화합물의 반감기의 10배로 계산된 일 이내 중 더 긴 기간 또는 현재 연구의 초기 코호트에 참여했습니다. 조직, 근육 또는 기관의 축적과 같은 화합물의 반감기 이외의 요인도 등록 시 고려해야 합니다.
• 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝; 또는
• 연구책임자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 안녕을 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건.
• 기타 심각한 기저 질환(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 조절되지 않는 감염, 활동성 위궤양, 조절되지 않는 발작, 뇌혈관 사고, 위장관 출혈, 응고 및 응고 장애의 심각한 징후 및 증상, 심장 상태), 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건에서 조사자의 판단에 따라 계획된 병기 결정, 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있고, 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있습니다.