気管支肺癌の非小細胞ステージ IV の治療を受けた患者における低栄養の発生に対する食事の好みの影響 (ONCOGOU)
この研究は、ステージ IV で診断され、一次治療を受けている非小細胞肺癌患者に提供されます。
患者は、組み入れ時に完全な評価（臨床検査、画像検査、生物学的検査、食事相談、LFQP 検査）を受けることができます。
この最初の評価の最後に、低栄養の診断が下された患者は、がんの症状、治療の副作用の可能性、社会環境を考慮した個別のアドバイスによる食事管理の恩恵を受けます。
2 回の治癒ごと、つまり 4 ～ 6 週間ごとに、これらの検査はイベント (RECIST 基準による疾患の進行、死亡、または治療ラインの変更) が発生するまで実行されます。 これらの評価の最後に、患者は、評価中に強調された困難を考慮に入れた個別のアドバイスの再調整による食事管理の恩恵を受ける.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Côte d'Or
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Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
- Centre Georges-François Leclerc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -現在のフランスの推奨に従って、第一選択の全身治療（化学療法、免疫療法、または特定の治療、特にチロシンキナーゼ阻害剤）の適応があるステージIVの非小細胞肺癌の診断。
- 18歳以上70歳未満
- フランス語を流暢に話し、読むことができる患者
- 社会保障制度への加入
- -プロトコルに従ってすべての研究手順に従うことができ、喜んで従う患者
- -同意書を理解し、署名し、日付を記入した患者
除外基準:
- 初回治療で48時間以上の入院が必要な患者
- 急性感染症の治療のための抗生物質療法の恩恵を受ける患者
- -地理的、社会的、または心理的理由により、食品の好みを評価することが不可能な精神障害、認知障害、または神経障害、および/または治験の医学的モニタリングを受けることが不可能。
- 毎日のアルコール消費量
- 胸部放射線治療
- 妊婦、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究に含まれるすべての患者
ステージ IV の非小細胞気管支肺癌の患者が一次治療を受け、LFQP 質問票を受け取った
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このアンケートのバージョンは、フランスの食生活に合わせて調整されています。 食品の写真の提示に基づいて、それぞれが以下の 4 つのカテゴリの 1 つを表しています: 塩辛い - 高脂肪 / 塩辛い - 低脂肪 / 砂糖が多い - 高脂肪 / 甘い - 低脂肪 LFQP に与えられた回答は、多かれ少なかれカロリーを予測します食物摂取。 このツールにより、患者の栄養状態やタンパク質状態に応じた食行動の変化を客観的に捉えることができます。 塩辛い高脂肪、塩辛い低脂肪、甘い高脂肪、甘い低脂肪の食品の暗示的欲求スコアは、150 の組み合わせから 1 つの食品タイプを選択する頻度と速度に基づいて計算されます。 食品モダリティごとに、ソフトウェアはその標準偏差を含むスコアを返します。 患者が好むモダリティは、スコアが最も高いモダリティです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LFQP-Franceアンケートによる暗黙の欲求の測定
時間枠：患者のフォローアップ中 (最大 12 か月)
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暗黙の欲求スコアが最も高い食品カテゴリは、患者の食品の好みを特徴付けるものとして保持されます。 該当する4つのカテゴリは次のとおりです。
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患者のフォローアップ中 (最大 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み入れ時に低栄養ではなかった患者で、組み入れ後6か月以内に低栄養が発生した
時間枠：6ヶ月間
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暗黙の欲求スコアが最も高い食品カテゴリは、患者の食品の好みを特徴付けるものとして保持されます。 該当する4つのカテゴリは次のとおりです。
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6ヶ月間
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LFQP-Franceアンケートによって評価された食品の好み（好みと明示的な欲求）の影響が、包含後6か月の低栄養の有病率と発生率に及ぼす影響。
時間枠：6ヶ月間
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暗黙の欲求スコアが最も高い食品カテゴリは、患者の食品の好みを特徴付けるものとして保持されます。 該当する4つのカテゴリは次のとおりです。
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6ヶ月間
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低栄養の重症度に対するLFQP-Franceアンケートによって評価された食物の好み（好み、明示的な欲求、暗黙の欲求）の影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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栄養失調の重症度は、血清アルブミンによって決定されます。
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研究完了まで、平均1年
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生活の質に対するLFQP-Franceアンケートによって評価された食物の好み（好み、明示的な欲求、暗黙の欲求）の影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-CL13 テストを含めて、その後、各フォローアップ訪問時および研究からの終了 (早期終了または研究の終了) まで
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研究完了まで、平均1年
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一次治療のタイプが食物の好みに与える影響 (白金塩ベースの化学療法 vs 免疫療法 vs 標的療法)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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一次治療は、プラチナベースの化学療法、免疫療法、標的療法の 3 つのクラスに分類されると考えられています。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。