ガーナにおける PrCr ディップスティック診断テストの検証
ガーナの産前ケア クリニックにおけるタンパク尿スクリーニングのためのプロテイン クレアチニン (PrCr) ディップスティック診断テストの検証
この評価は、現在の PrCr ディップスティック テストの性能特性と、ターゲット ANC 設定での使用の実現可能性を判断する一連の証拠を生成することを目的としています。 データは、さらなる製品開発に情報を提供したり、導入フレームワークの開発をサポートしたりするために使用されます。これには、PrCr テストを将来の大規模な実証研究に組み込むために必要なプロセスと関連リソースが含まれ、初期の製品発売をサポートするためにも使用されます。
評価の目的は次のとおりです。
主な目的: ガーナの代表的な出産前ケア環境におけるタンパク尿検出のための PrCr ディップスティック テストの精度を評価します。
探索目的:
- PrCr テストの使用をガーナの ANC サービスに統合することの実現可能性を理解します。
- 意図した ANC 設定で PrCr テストを使用して、PE/E の ANC 管理を改善する可能性を探ります。これは、タンパク尿スクリーニング、低コストの尿ディップスティック テストによるタンパクのみの測定に使用される現在の標準治療と比較して行います。
調査の概要
詳細な説明
この横断的な診断精度評価では、混合法を使用して PrCr ディップスティック テストの性能を評価し、現在のタンパク質のみのテストの代替としてこのテストを使用する運用上の実現可能性を調査します。 これらの方法には次のものがあります。
ガーナの代表的な ANC 設定でタンパク尿を検出するための PrCr テストの精度を評価します。
• タンパク尿を確認するために使用される現在の標準治療および実験室参照アッセイと比較した PrCr ディップスティック テストを使用したタンパク尿の検出。 患者のサンプルは、複数のアッセイでテストされます。 PrCr テストとタンパク質のみのディップスティック (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urine)) がポイント オブ ケアで使用されます。 患者のサンプルは、コールド ボックス (2oC ～ 8oC で調整) を使用して KHRC ラボに移され、ラボ参照アッセイを使用してテストされます。
PrCr テストの使用を ANC サービスに統合する可能性を理解します。
- PrCr テストの使用に関する ANC スタッフのトレーニングの事前および事後評価
- ANCスタッフインタビュー
- 主要な地区および国の利害関係者との協議。
意図した ANC 設定で PrCr テストを使用して、PE/E の ANC 管理を改善する可能性を探ります。
- 妊娠転帰（生存または死産）の分析と照会記録のレビュー。 現在の診断に基づく紹介の実践とケアへのリンクとともに、実際の結果は、将来のPrCrテスト結果に基づく紹介の実践とケアへのリンクの潜在的な変化と比較されます。
- 他の臨床指標との PrCr テストの使用の評価および診断アルゴリズムへの統合。 予想される PrCr テスト結果は、既存の診断アルゴリズムに統合され、紹介の実践とケアへのリンクの潜在的な変更を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kintampo、ガーナ
- Kintampo Health Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦（自己申告）
- ANCのスタディサイト施設への参加
- -ANCの訪問は妊娠の最後の12週間以内です（予想される期日の前12週間以内）
- -研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -ANCの訪問は妊娠の最後の12週間以内ではありません
- -研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
- 18歳未満の妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
Techiman Holy Family Hospital および Kintampo North および South 地区 (ANC サービスが提供されるすべての病院および診療所を含む) の ANC 診療所に通う妊婦は、主に生殖年齢の女性である主要な参加者グループです。
定期的なANCに参加している妊婦が登録されます。
通常の ANC に加えて、妊婦は Test-it™ PrCr 尿検査ストリップで検査されます。
妊娠中の女性は潜在的に脆弱な集団であり、この診断ツールのターゲット ユース ケースを考えると、この研究への参加が必要です: ANC 設定でタンパク尿の信頼できる正確なポイント オブ ケア スクリーニングを提供します。
ガーナの法定同意年齢は 18 歳であり、18 歳未満の女性はこの研究に採用されません。
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LifeAssay Diagnostics のプロトタイプ PrCr ディップスティックは、タンパク質とクレアチニンの両方を測定できるように設計されていますが、現在のタンパク質のみのディップスティックに匹敵する非常に低い推定コストを維持し、テストあたり 0.06 ～ 0.10 ドルです。
2015 年には、プロトタイプの LAD PrCr テストの最初の実験室ベースの検証研究が、妊婦からの 500 以上の特徴付けられた尿サンプルで使用されました。
この検証研究は、LAD PrCr テストの重度のタンパク尿の検出について、PrCr 測定に利用できるはるかに高価な商用 POC テストである Siemens Multistix® PRO 10LS に匹敵する精度を示しました。
これらの結果は、タンパク尿測定のための実験室ベースの参照標準アッセイと比較されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室参照アッセイと比較した PrCr ディップスティック テストの精度 (タンパク質とクレアチニンのケミストリー アナライザー測定)
時間枠：2019年9月8日～2019年2月
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PrCr ディップスティック テストの結果は、実験室参照アッセイの結果と比較されます。
感度および特異性分析は、正常およびタンパク尿の閾値で実施されます。
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2019年9月8日～2019年2月
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タンパク質のみのディップスティックと比較した PrCr ディップスティック テストの精度。
時間枠：2019年9月8日～2019年2月
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PrCr ディップスティック テストの結果は、タンパク質のみのテストの結果と比較されます。
感度および特異性分析は、正常およびタンパク尿の閾値で実施されます。
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2019年9月8日～2019年2月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Newton, PhD、Kintampo Health Research Centre, Ghana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。