T.R.U.E.の臨床評価TEST® Panel 3.2 アレルゲン：用量反応
T.R.U.E.の臨床評価TEST® Panel 3.2 アレルゲン: Bronopol および Disperse Blue 106 用量反応試験
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイント:
Disperse blue 106 と Bronopol T.R.U.E. の診断性能を評価します。 接触性皮膚炎の病歴があり、それぞれの参照アレルゲンに対するパッチテストが陽性であるアレルゲンあたり 20 人の成人被験者でアレルゲンをテストします。 評価には以下が含まれます。
- 敏感な被験者の 70 ～ 90% で陽性の皮膚反応 (+1 または +2) を誘発する最低濃度の決定。
- 各アレルゲンおよび試験濃度に対する陽性、陰性、疑わしいおよび刺激性の反応の頻度。
- 対応する参照ワセリン アレルゲンと比較した一致/不一致。
二次エンドポイント:
Disperse blue 106 と Bronopol T.R.U.E. の安全性を評価します。 接触性皮膚炎の病歴があり、それぞれの参照アレルゲンに対するパッチテストが陽性であるアレルゲンあたり 20 人の成人被験者でアレルゲンをテストします。 評価には以下が含まれます。
- テスト部位でのテープによる刺激の頻度、パネルの不完全な接着、および被験者が報告したかゆみまたは灼熱感の感覚。
- 有害事象および重篤な有害事象の頻度と特徴。
- 遅発性および/または持続性反応の頻度と特徴。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -アレルギー性接触皮膚炎と一致する現在または以前の症状および/または病歴、およびブロノポールに対する陽性パッチテスト（過去5年以内）または アレルギー性接触皮膚炎と一致する現在または以前の症状および/または病歴、および陽性パッチテスト（5年以内）ディスパース ブルー 106 または ディスパース ブルー 106/124 アレルゲン ミックスへ。
- すべての被験者は成人 (18 歳以上) で、その他の点では健康でなければなりません。
- 閉経前の女性被験者は、尿妊娠検査に同意する必要があります。研究に含めるには、結果が陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセントは、各対象者が署名し、理解する必要があり、すべての機関、地域、および国の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -包含要件を満たすことができない被験者。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -テスト領域またはその近くでのコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による過去7日間の局所治療。
- -過去7日間のコルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾンに相当）または他の免疫抑制剤による全身治療。
- 過去 3 週間の紫外線 (UV) ライト (日焼けを含む) による治療。
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎。
- -複数回の再訪問や活動制限（シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテストパネルを保護するなど）を含むパッチテスト研究の要件を順守できない被験者。
- T.R.U.E.以外の治験薬、治療法またはデバイスの臨床試験への被験者の参加 この研究中またはこの研究に含める3週間前にテストします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センシティブ
-病歴があり、ディスパースブルー106またはブロノポールのパッチテスト（現在または以前）が陽性である被験者。
それ以外の場合、被験者は健康で、参加基準を満たしている必要があります。
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Disperse blue 106 in PVP、0.15 mg/cm2 Disperse blue 106 in PVP、0.050 mg/cm2 Disperse blue 106 in PVP、0.017 mg/cm2 PVP Negative Control Bronopol in PVP、0.75 mg/cm2 Bronopol in PVP、0.50 mg/cm2 Bronopol PVP 中、0.25 mg/cm2 ブロノポール PVP 中、0.125 mg/cm2 アレルゲンを含むテスト パッチは、1 日目に配置され、48 時間後に削除されます。 研究期間は21日間続きます。 ただし、被験者は研究アレルゲンに 48 時間しか曝露されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能: 最適なテスト アレルゲン濃度
時間枠：3～5回目：お申し込み後3～21日
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被験者の 70 ～ 90% で 1+ または 2+ の陽性反応を誘発する最低濃度
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3～5回目：お申し込み後3～21日
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アレルゲンおよび濃度ごとの陽性反応、陰性反応、疑わしい反応、刺激反応の頻度
時間枠：来院3：お申し込みから3日後
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訪問3で青色を分散させるための陽性、陰性、疑わしいおよび刺激性の反応を誘発した被験者の割合（信頼区間を含む）-すべての被験者
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来院3：お申し込みから3日後
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アレルゲンおよび濃度ごとの陽性反応、陰性反応、疑わしい反応、刺激反応の頻度
時間枠：来院4：お申し込みから7日後
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訪問時に青を分散させるための陽性、陰性、疑わしいおよび刺激性の反応を誘発した被験者の割合（信頼区間を含む） 4 - すべての被験者
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来院4：お申し込みから7日後
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アレルゲンおよび濃度ごとの陽性反応、陰性反応、疑わしい反応、刺激反応の頻度
時間枠：来院3：お申し込みから3日後
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訪問時にブロノポールに対して陽性、陰性、疑わしいおよび刺激性の反応を示した被験者の割合（信頼区間を含む） 3 - すべての被験者
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来院3：お申し込みから3日後
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アレルゲンおよび濃度ごとの陽性反応、陰性反応、疑わしい反応、刺激反応の頻度
時間枠：来院4：お申し込みから7日後
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訪問時にブロノポールに対して陽性、陰性、疑わしいおよび刺激性の反応を示した被験者の割合（信頼区間を含む） 4 - すべての被験者
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来院4：お申し込みから7日後
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研究中のアレルゲンと参照アレルゲンとの一致
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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分散ブルーまたはブロノポールとそれぞれの参照ワセリン アレルゲンとの一致
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訪問5：パッチ適用から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の頻度（テープ反応）、遅発性/持続性反応、被験者から報告されたかゆみまたは灼熱感
時間枠：2日目～21日目
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パッチ除去時に刺激およびかゆみまたは灼熱感（パネル全体が評価される）および遅発性/持続性反応を示した被験者の割合。 遅発性反応は、パッチ適用後 7 ～ 10 日で発生する 持続性反応は、最初に適用後 2 ～ 4 日で発生し、適用後 7 ～ 21 日まで持続する |
2日目～21日目
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有害事象
時間枠：0～21日目
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有害事象報告期間は、申請時に始まり、21 日目の訪問で終了しました。
有害事象は、解決するまで追跡されました。
重篤な有害事象および治験責任医師が治験薬に関連している可能性があると評価した有害事象は、治験責任医師がそれらを慢性的または安定していると評価するまで追跡調査を行いました。
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0～21日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (他の：Western Institutional Review Board)
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