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デンマークのコミュニティサンプルにおける赤ちゃんの世話の有効性 (MTB)

2024年11月12日 更新者:Maiken Pontoppidan、VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Minding the Baby は、脆弱な母親やリスクの高い母親を支援する集中的かつ予防的な家庭訪問プログラムです。 MTB は学際的なチームによって提供されます。 デンマークの 10 か所の施設は、時間 1 または 2 のトレーニングに無作為に割り付けられ、トレーニングを受ける前に通常のケア管理家族を募集します。 家族は、出産前、子供が生後 3 か月、1 歳、2 歳のときに、母親の感受性、親のメンタルヘルス、子供の発達、健康関連の登録データなど、さまざまな評価を受けます。 この試験の目的は、Minding the Baby が母子関係と親子の精神的健康を改善する効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

Minding the Baby は、脆弱な母親やリスクの高い母親を支援する集中的かつ予防的な家庭訪問プログラムです。 介入の焦点は、乳児と母親の否定的な結果を減らし、愛着関係を強化することです。 MTB は、高度な実践看護と母親と乳児のメンタルヘルスケアを統合した、健康とソーシャルワークの経験を持つ高度に熟練した開業医の学際的なチームによって提供されます。 提案された無作為対照試験 (RCT) では、研究者はデンマークの 10 か所の施設でこの革新的な介入の有効性を研究します。 サイト スタッフは、1 年おきに 2 つのセッションでトレーニングを受けます。 サイトは、時間 1 または 2 のトレーニングに無作為化されます。すべてのサイトは、トレーニングを受けてすべての家族に介入の提供を開始する前に、通常の対照家族として治療を募集します。 潜在的な参加者は、地元のフロント スタッフ メンバーによってアプローチされます (例: 助産師、ヘルスビジターまたはソーシャルワーカー) は、妊娠初期の母親にプロジェクトを知らせます。 同意資格のある参加者は、出産前と、子供が 3 か月、1 歳、2 歳のときに評価されます。

MTB プログラムの有効性は、母親の感受性、親のメンタルヘルス、子供の発達、登録データなど、母親と乳児のさまざまなアウトカムを評価することによって評価されます。 幼児虐待とネグレクト、入院、収入、予防接種。 親の報告、観察データ、記録データを組み合わせることで、研究者は、デンマークで最も若く、最も脆弱な子供たちを支援する効果的な方法に関する知識を深めるユニークな機会を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、1052
        • VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 妊娠中の脆弱な女性

除外基準:

  • 現在の深刻な薬物乱用
  • 重度の精神病
  • 重度または重度の学習障害
  • 親または子の生命を脅かす病気
  • デンマーク語以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:赤ちゃんの世話
家族は、母親の妊娠第 3 期から子供の 1 歳の誕生日まで毎週訪問され、その後、子供の 2 歳の誕生日まで隔週で訪問されます。
訪問は、ナースプラクティショナー (NP) とソーシャルワーカーで構成されるチームによって交互に行われます。
他の:コントロール
通常のケアコントロール状態。 コントロール グループの家族は、ターゲット グループの家族に提供される通常のケアを受けます。
通常のお手入れ状態

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIB (Coding Interactive Behavior) によって測定される母親の感受性
時間枠:子供の年齢で 24 ヶ月
母親の感受性
子供の年齢で 24 ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIB (Coding Interactive Behavior) によって測定される母親の感受性
時間枠:子供の年齢 12 ヶ月
母親の感受性
子供の年齢 12 ヶ月
対話型動作 (CIB) のコーディング
時間枠:子供の年齢 12 と 24 ヶ月
親子関係サブスケール:介入性、制限設定、関与、引きこもり、互恵性、負の状態
子供の年齢 12 と 24 ヶ月
年齢と段階アンケート - 社会的感情的 2 (ASQ:SE-2)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
子どもの社会的情緒的発達 合計スコア範囲 0-150 (3 か月 15 項目)、0-260 (12 か月 26 項目)、0-300 (24 か月 30 項目)。 スコアは低い方が良い。
3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠:3、12、24ヶ月
うつ病 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアは低いほうがいい
3、12、24ヶ月
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
時間枠:ベースライン、3、12、24 か月
母子のメンタルヘルス 7項目。 合計スコア i は、7 つの項目を合計し、公開されている換算表に従って生のスコアを換算することによって計算されます。 生スコアの範囲は 7 ~ 35 です。 換算スコアの範囲は 7 ~ 35 です。 高いほど良い結果です。
ベースライン、3、12、24 か月
2-5
時間枠:24ヶ月
メジャーの名前は 2-5 で、子供の発達を測定します。 含まれるサブスケール: 知覚 (7 項目) スコアが低いほど良い、言語 (10 項目) スコアが低いほど良い
24ヶ月
出生前の親の内省的機能アンケート (P-PRFQ)
時間枠:ベースライン
妊娠中の女性のための親の反射機能。 合計スコアの範囲は 14 ~ 98 です。 スコアが高いほど良いです。 3 つのサブスケール: 精神状態の不透明度 (4 項目)、胎児への反映 (3 項目)、精神状態のダイナミクス (5 項目)
ベースライン
親の内省的機能アンケート (PRFQ-1)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
親の内省的機能 3 つのサブスケール スコア範囲 6 ~ 42: Pre-Mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 項目。 スコアが低いほど良いです。 精神状態の確実性(PRFQ-CMS) 6項目 高得点の方が良い。 精神状態への興味・好奇心 PRFQ-IC 6項目 高得点の方が良い。
12ヶ月と24ヶ月
ペアレンタル ストレス スケール (PSS)
時間枠:12、24か月
親のストレス 合計点数範囲 18~90点 低い方が良い
12、24か月
年齢と病期アンケート 3 (ASQ:3)
時間枠:3ヶ月
小児発達
3ヶ月
子供との活動
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
歌と読書 合計スコア範囲は 0 ~ 70 です。 ハイスコ​​アの方が良いです。
12ヶ月と24ヶ月
SEAMファミリーのプロフィール
時間枠:12ヶ月
家族のプロフィール
12ヶ月
親の行動インベントリー (PBI)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
親の行動。 2 つのサブスケールは、支持的/関与および敵対的/威圧的です。
12ヶ月と24ヶ月
母親であること (BAM-13)
時間枠:3ヶ月
母性自信。 合計スコアの範囲は 0 ~ 39 です。 スコアは低いほうがいい
3ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン、3、12、24 か月
2 つのサブスケール 不安 (範囲 0 ~ 21 の低いスコアが優れている) およびうつ病 (範囲 0 ~ 21 の低いスコアが優れている)
ベースライン、3、12、24 か月
PTSD-8
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
短い PTSD インベントリ。 合計スコア範囲 8 ~ 32、スコアが低いほど良い
ベースライン、12 か月および 24 か月
緊密な関係での経験スケール - 短い形式 (ECR-S)
時間枠:ベースライン、12、24 か月
2 つのサブスケール 不安 (範囲 1 ~ 42 の低いスコアが優れている) および回避 (範囲 1 ~ 42 の低いスコアが優れている)
ベースライン、12、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maiken Pontoppidan, Ph.D.、VIVE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月10日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

各自治体からの参加者は少なく、参加者のプライバシーを保護するため、データは公開できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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