De effectiviteit van het opvoeden van de baby in een steekproef van de Deense gemeenschap (MTB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minding the Baby is een intensief en preventief huisbezoekprogramma dat kwetsbare of risicovolle moeders helpt. De focus van de interventie is het verminderen van negatieve baby- en maternale uitkomsten en het versterken van de gehechtheidsrelatie. MTB wordt geleverd door een interdisciplinair team van zeer bekwame beoefenaars, die gezondheids- en sociale werkervaring hebben, waarbij geavanceerde verpleging en geestelijke gezondheidszorg voor moeders en baby's worden geïntegreerd. In de voorgestelde Randomized Control Trial (RCT) zullen de onderzoekers de werkzaamheid van deze innovatieve interventie op tien Deense locaties bestuderen. Het locatiepersoneel wordt getraind in twee sessies met een tussenpoos van een jaar. Sites worden gerandomiseerd naar training op tijdstip 1 of 2. Alle sites zullen de behandeling rekruteren zoals gebruikelijke controlefamilies voordat ze de training ontvangen en beginnen met het aanbieden van de interventie aan alle gezinnen. Potentiële deelnemers worden benaderd door een lokale frontmedewerker (bijv. vroedvrouw, bezoekster of maatschappelijk werker) die de moeders in de vroege zwangerschap op de hoogte zal brengen van het project. Toestemmende in aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld voordat ze bevallen en wanneer hun kind drie maanden, één en twee jaar oud is.
De effectiviteit van het MTB-programma zal worden geëvalueerd door een reeks uitkomsten voor moeder en kind te beoordelen, waaronder de gevoeligheid van de moeder, de geestelijke gezondheid van de ouders, de ontwikkeling van het kind, en registergegevens over b.v. kindermishandeling en verwaarlozing, ziekenhuisopname, inkomen, immunisatie. Door ouderrapportage, observatie en registergegevens te combineren, krijgen onderzoekers een unieke kans om kennis te vergroten over effectieve manieren om enkele van de jongste en meest kwetsbare kinderen in Denemarken te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere kwetsbare vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig ernstig middelenmisbruik
- Ernstige psychotische ziekte
- Ernstige of ernstige leerstoornissen
- Levensbedreigende ziekte bij ouder of kind
- Niet-Deens sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de baby letten
Gezinnen worden wekelijks bezocht vanaf het derde trimester van de zwangerschap van de moeder tot en met de eerste verjaardag van het kind, waarna de bezoeken tweewekelijks plaatsvinden tot en met de tweede verjaardag van het kind.
|
De bezoeken worden afwisselend uitgevoerd door een team bestaande uit een verpleegkundig specialist (NP) en maatschappelijk werker.
|
|
Ander: Controle
Gebruikelijke zorgcontroleconditie.
Gezinnen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg die aan gezinnen in de doelgroep wordt geboden
|
Gebruikelijke zorgconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale sensitiviteit gemeten door het CIB (Coding Interactive Behavior)
Tijdsspanne: bij een kind van 24 maanden
|
Maternale gevoeligheid
|
bij een kind van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale sensitiviteit gemeten door het CIB (Coding Interactive Behavior)
Tijdsspanne: Kind leeftijd 12 maanden
|
Maternale gevoeligheid
|
Kind leeftijd 12 maanden
|
|
Programmeren van interactief gedrag (CIB)
Tijdsspanne: kind van 12 en 24 maanden
|
Ouder-kindrelatie Subschalen: Opdringerigheid, Grenzen stellen, Betrokkenheid, Terugtrekking, Wederkerigheid, Negatieve toestanden
|
kind van 12 en 24 maanden
|
|
Leeftijden en stadia vragenlijst-sociaal emotioneel 2 (ASQ:SE-2)
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind Totaal scorebereik 0-150 (3 maanden 15 items), 0-260 (12 maanden 26 items), 0-300 (24 maanden 30 items).
Een lage score is beter.
|
3, 12 en 24 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: 3, 12, 24 maanden
|
Depressie Totale scorebereik 0-30.
Een lage score is beter
|
3, 12, 24 maanden
|
|
Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 12, 24 maanden
|
Maternale geestelijke gezondheid 7 items.
Een totale score is berekend door de 7 items op te tellen en de ruwe score om te rekenen volgens een gepubliceerde conversietabel.
Ruw scorebereik 7- 35.
Geconverteerd scorebereik 7-35.
Hoog is beter resultaat.
|
Basislijn, 3, 12, 24 maanden
|
|
2-5
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De naam van de maatregel is 2-5 en meet de ontwikkeling van het kind.
Inclusief subschalen: perceptie (7 items) lage score is beter, taal (10 items) lage score is beter
|
24 maanden
|
|
Prenatale Vragenlijst Ouderlijk Reflectief Functioneren (P-PRFQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderlijk reflectief functioneren voor zwangere vrouwen.
Totaal scorebereik 14-98.
Een hogere score is beter.
Drie subschalen: ondoorzichtigheid van mentale toestanden (4 items), reflecteren op de foetus-baby (3 items) en dynamiek van mentale toestanden (5 items)
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst ouderlijk reflectief functioneren (PRFQ-1)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Ouderlijk reflectief functioneren Drie subschalen scorebereik 6-42: Pre-mentaliserende modi (PRFQ-PM) 6 items.
een lage score is beter.
Zekerheid over mentale toestanden (PRFQ-CMS) 6 items hoge score is beter.
Interesse en nieuwsgierigheid in mentale toestanden PRFQ-IC 6 items hoge score is beter.
|
12 en 24 maanden
|
|
Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 12,24 maanden
|
Ouderlijke stress Totale scorebereik 18-90 lage score is beter
|
12,24 maanden
|
|
Vragenlijst leeftijden en stadia 3 (ASQ:3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kinder ontwikkeling
|
3 maanden
|
|
Activiteiten met kind
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Zingen en lezen Totale scorebereik 0-70.
Een hoge score is beter.
|
12 en 24 maanden
|
|
SEAM Familieprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Familie profiel
|
12 maanden
|
|
Oudergedrag Inventarisatie (PBI)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Ouderlijk gedrag.
Twee subschalen Ondersteunend/Betrokken en Vijandig/Dwingend.
|
12 en 24 maanden
|
|
Moeder zijn (BAM-13)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Moederlijk vertrouwen.
Totaal scorebereik 0-39.
Een lage score is beter
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 12,24 maanden
|
Twee subschalen Angst (bereik 0-21 lage score is beter) en depressie (bereik 0-21 lage score is beter)
|
Basislijn, 3, 12,24 maanden
|
|
PTSS-8
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Een korte PTSS-inventaris.
Totaal scorebereik 8-32, lage score is beter
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Ervaringen in Close Relationship Scale-Short Form (ECR-S)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
|
Twee subschalen Angst (bereik 1-42 lage score is beter) en Vermijding (bereik 1-42 lage score is beter)
|
Basislijn, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VIVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .