Эффективность присмотра за ребенком в образце датского сообщества (MTB)
12 ноября 2024 г. обновлено: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Minding the Baby — это интенсивная и профилактическая программа посещения на дому, которая помогает матерям из уязвимых групп или с высоким риском.
MTB доставляется междисциплинарной командой.
Десять датских центров будут рандомизированы для обучения во время 1 или 2 и наберут обычные контрольные семьи до того, как они пройдут обучение.
Семьи оцениваются до рождения ребенка и когда их ребенку исполняется три месяца, один год и два года, с помощью ряда оценок, включая материнскую чувствительность, психическое здоровье родителей, развитие ребенка и данные регистра, связанные со здоровьем.
Цель испытания — оценить эффективность программы «Присмотр за ребенком» для улучшения отношений между матерью и ребенком и психического здоровья родителей и детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Minding the Baby — это интенсивная и профилактическая программа посещения на дому, которая помогает матерям из уязвимых групп или с высоким риском. Основное внимание вмешательств уделяется уменьшению негативных последствий для младенцев и матерей и укреплению отношений привязанности. MTB предоставляется междисциплинарной командой высококвалифицированных специалистов, имеющих опыт работы в области здравоохранения и социальной работы, объединяя передовые практики сестринского дела и психиатрической помощи матерям и младенцам. В предлагаемом рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) исследователи изучат эффективность этого инновационного вмешательства в десяти датских центрах. Персонал объекта будет обучен на двух сессиях с интервалом в один год. Места рандомизированы для обучения во время 1 или 2. Все места будут набирать лечение как обычные контрольные семьи, прежде чем они пройдут обучение и начнут предлагать вмешательство всем семьям. С потенциальными участниками свяжется местный фронт-сотрудник (например, акушерка, патронажная сестра или социальный работник), которые будут информировать матерей о проекте на ранних сроках беременности. Подходящие участники, давшие согласие, будут оцениваться до родов, а также когда их ребенку исполнится три месяца, один и два года.
Эффективность программы MTB будет оцениваться путем оценки ряда исходов для матерей и младенцев, включая чувствительность матерей, психическое здоровье родителей, развитие ребенка, а также данные регистрации, например. жестокое обращение и безнадзорность младенцев, госпитализация, доход, иммунизация. Объединив родительский отчет, наблюдения и данные регистра, исследователи получат уникальную возможность углубить знания об эффективных способах поддержки некоторых из самых маленьких и наиболее уязвимых детей в Дании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные уязвимые женщины
Критерий исключения:
- Текущее тяжелое злоупотребление психоактивными веществами
- Тяжелое психотическое заболевание
- Глубокая или тяжелая неспособность к обучению
- Опасное для жизни заболевание у родителя или ребенка
- Не говорящий по-датски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Присматривая за ребенком
Семьи посещаются еженедельно, начиная с третьего триместра беременности матери до первого дня рождения ребенка, после чего посещения проводятся раз в две недели вплоть до второго дня рождения ребенка.
|
Посещения проводятся поочередно бригадой, состоящей из практикующей медсестры (НП) и социального работника.
|
|
Другой: Контроль
Обычное состояние контроля ухода.
Семьи в контрольной группе получают обычный уход, который предлагается семьям в целевой группе.
|
Обычное состояние ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская чувствительность, измеренная с помощью CIB (Coding Interactive Behavior)
Временное ограничение: в возрасте 24 месяцев
|
Материнская чувствительность
|
в возрасте 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская чувствительность, измеренная с помощью CIB (Coding Interactive Behavior)
Временное ограничение: Возраст ребенка 12 месяцев
|
Материнская чувствительность
|
Возраст ребенка 12 месяцев
|
|
Кодирование интерактивного поведения (CIB)
Временное ограничение: возраст ребенка 12 и 24 месяца
|
Отношения родитель-ребенок. Подшкалы: навязчивость, установление пределов, вовлеченность, отстраненность, взаимность, негативные состояния.
|
возраст ребенка 12 и 24 месяца
|
|
Опросник «Возраст и этапы развития» — «Социально-эмоциональное состояние 2» (ASQ:SE-2)
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Социально-эмоциональное развитие ребенка Общий диапазон баллов 0-150 (3 месяца 15 баллов), 0-260 (12 месяцев 26 баллов), 0-300 (24 месяца 30 баллов).
Низкий балл лучше.
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
|
Депрессия Общий диапазон баллов 0-30.
Низкий балл лучше
|
3, 12, 24 месяца
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12, 24 месяца
|
Психическое здоровье матери 7 пунктов.
Общий балл я рассчитал путем суммирования 7 пунктов и преобразования исходного балла в соответствии с опубликованной таблицей преобразования.
Диапазон исходных баллов 7–35.
Конвертированный диапазон баллов 7-35.
Высокий — лучший результат.
|
Исходный уровень, 3, 12, 24 месяца
|
|
2-5
Временное ограничение: 24 месяца
|
Название меры 2-5 и измеряет развитие ребенка.
Включенные подшкалы: Восприятие (7 пунктов) низкий балл лучше, Язык (10 баллов) низкий балл лучше
|
24 месяца
|
|
Опросник пренатального родительского рефлексивного функционирования (P-PRFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Родительское рефлексивное функционирование беременных.
Общий диапазон баллов 14-98.
Чем выше балл, тем лучше.
Три подшкалы: Непрозрачность психических состояний (4 балла), Отражение на плоде-младенце (3 балла) и Динамика психических состояний (5 баллов)
|
Базовый уровень
|
|
Опросник рефлексивного функционирования родителей (PRFQ-1)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Родительское рефлексивное функционирование Три подшкалы в диапазоне от 6 до 42: Прементализирующие режимы (PRFQ-PM) 6 пунктов.
низкий балл лучше.
Уверенность в психических состояниях (PRFQ-CMS) Высокий балл по 6 пунктам выше.
Интерес и любопытство к психическим состояниям PRFQ-IC 6 баллов выше.
|
12 и 24 месяца
|
|
Родительская шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 ,24 месяца
|
Родительский стресс Диапазон общего балла 18-90 низкий балл лучше
|
12 ,24 месяца
|
|
Опросник возраста и стадии 3 (ASQ: 3)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Развитие ребенка
|
3 месяца
|
|
Занятия с ребенком
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Пение и чтение Общий диапазон баллов 0-70.
Высокий балл лучше.
|
12 и 24 месяца
|
|
Семейный профиль SEAM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Семейный профиль
|
12 месяцев
|
|
Инвентаризация поведения родителей (PBI)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Поведение родителей.
Две подшкалы Поддерживающий/Вовлеченный и Враждебный/Принуждающий.
|
12 и 24 месяца
|
|
Быть матерью (БАМ-13)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Материнская уверенность.
Общий диапазон баллов 0-39.
Низкий балл лучше
|
3 месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12, 24 месяца
|
Две субшкалы Тревога (диапазон 0-21 низкий балл лучше) и депрессия (диапазон 0-21 низкий балл лучше)
|
Исходный уровень, 3, 12, 24 месяца
|
|
ПТСР-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Краткий перечень ПТСР.
Общий диапазон баллов 8-32, низкий балл лучше
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Краткая форма шкалы близких отношений (ECR-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
|
Две субшкалы Тревога (диапазон 1-42 низкий балл лучше) и Избегание (диапазон 1-42 низкий балл лучше)
|
Исходный уровень, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будет немного участников от каждого местного органа власти, и поэтому данные не могут быть общедоступными из-за защиты конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .