- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495895
L'efficacité de la surveillance du bébé dans un échantillon de la communauté danoise (MTB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Minding the Baby est un programme intensif et préventif de visites à domicile qui aide les mères vulnérables ou à haut risque. L'objectif de l'intervention est de réduire les résultats négatifs pour le nourrisson et la mère et de renforcer la relation d'attachement. Le MTB est dispensé par une équipe interdisciplinaire de praticiens hautement qualifiés, qui ont une expérience de la santé et du travail social, intégrant la pratique avancée des soins infirmiers et des soins de santé mentale pour les mères et les nourrissons. Dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé, les chercheurs étudieront l'efficacité de cette intervention innovante sur dix sites danois. Le personnel du site sera formé en deux sessions à un an d'intervalle. Les sites sont randomisés pour la formation au temps 1 ou 2. Tous les sites recruteront le traitement comme les familles témoins habituelles avant de recevoir la formation et commenceront à proposer l'intervention à toutes les familles. Les participants potentiels seront approchés par un membre du personnel du front local (par ex. sage-femme, visiteuse de santé ou assistante sociale) qui informera les mères du projet en début de grossesse. Les participantes éligibles consentantes seront évaluées avant d'accoucher et lorsque leur enfant aura trois mois, un et deux ans.
L'efficacité du programme MTB sera évaluée en évaluant une gamme de résultats maternels et infantiles, y compris la sensibilité maternelle, la santé mentale des parents, le développement de l'enfant et les données de registre sur, par ex. maltraitance infantile et négligence, hospitalisation, revenu, immunisation. En combinant les rapports des parents, les données d'observation et de registre, les chercheurs auront une occasion unique de faire progresser les connaissances sur les moyens efficaces de soutenir certains des enfants les plus jeunes et les plus vulnérables au Danemark.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes vulnérables
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie grave actuelle
- Maladie psychotique sévère
- Troubles d'apprentissage profonds ou graves
- Maladie potentiellement mortelle chez un parent ou un enfant
- Non-danophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Garder le bébé
Les familles sont visitées chaque semaine du troisième trimestre de la grossesse de la mère jusqu'au premier anniversaire de l'enfant, auquel cas les visites ont lieu toutes les deux semaines jusqu'au deuxième anniversaire de l'enfant.
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Les visites sont effectuées en alternance par une équipe composée d'une infirmière praticienne (IP) et d'une travailleuse sociale.
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Autre: Contrôler
Condition de contrôle des soins habituels.
Les familles du groupe témoin reçoivent les soins habituels offerts aux familles du groupe cible
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Condition de soins habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité maternelle mesurée par le CIB (Coding Interactive Behavior)
Délai: à l'âge de 24 mois
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Sensibilité maternelle
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à l'âge de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité maternelle mesurée par le CIB (Coding Interactive Behavior)
Délai: Enfant de 12 mois
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Sensibilité maternelle
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Enfant de 12 mois
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Comportement de codage interactif (CIB)
Délai: enfant de 12 et 24 mois
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Sous-échelles de la relation parent-enfant : intrusion, établissement de limites, implication, retrait, réciprocité, états négatifs
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enfant de 12 et 24 mois
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Questionnaire sur les âges et les stades - Social émotionnel 2 (ASQ:SE-2)
Délai: 3, 12 et 24 mois
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Développement socio-émotionnel de l'enfant Gamme de scores totaux 0-150 (3 mois 15 éléments), 0-260 (12 mois 26 éléments), 0-300 (24 mois 30 éléments).
Un score bas est meilleur.
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3, 12 et 24 mois
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 3, 12, 24 mois
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Dépression Score total compris entre 0 et 30.
Un score bas est meilleur
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3, 12, 24 mois
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Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg
Délai: Base de référence, 3, 12, 24 mois
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Santé mentale maternelle 7 éléments.
Un score total est calculé en additionnant les 7 éléments et en convertissant le score brut selon une table de conversion publiée.
Plage de score brut de 7 à 35.
Plage de score convertie 7-35.
Élevé est un meilleur résultat.
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Base de référence, 3, 12, 24 mois
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2-5
Délai: 24mois
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Le nom de la mesure est 2-5 et mesure le développement de l'enfant.
Sous-échelles incluses : Perception (7 éléments) un faible score est meilleur, Langage (10 éléments) un faible score est meilleur
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24mois
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Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental prénatal (P-PRFQ)
Délai: Ligne de base
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Fonctionnement réflexif parental chez la femme enceinte.
Gamme de notes totales 14-98.
Un score plus élevé est meilleur.
Trois sous-échelles : Opacité des états mentaux (4 items), réflexion sur le fœtus-bébé (3 items) et Dynamique des états mentaux (5 items)
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Ligne de base
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Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ-1)
Délai: 12 et 24 mois
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Fonctionnement réflexif parental Trois sous-échelles allant de 6 à 42 : Modes pré-mentalisants (PRFQ-PM) 6 items.
un score bas est meilleur.
Certitude sur les états mentaux (PRFQ-CMS) Le score élevé de 6 items est meilleur.
Intérêt et curiosité pour les états mentaux PRFQ-IC 6 items score élevé est meilleur.
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12 et 24 mois
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Échelle de stress parental (PSS)
Délai: 12 ,24 mois
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Stress parental Gamme de scores totaux 18-90 un score faible est meilleur
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12 ,24 mois
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Questionnaire sur les âges et les stades 3 (ASQ:3)
Délai: 3 mois
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Développement de l'enfant
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3 mois
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Activités avec enfant
Délai: 12 et 24 mois
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Chant et lecture Gamme de score total 0-70.
Un score élevé est meilleur.
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12 et 24 mois
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Profil de la famille SEAM
Délai: 12 mois
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Profil familial
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12 mois
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Inventaire du comportement des parents (PBI)
Délai: 12 et 24 mois
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Comportement des parents.
Deux sous-échelles Soutien/Engagé et Hostile/Coercitif.
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12 et 24 mois
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Être mère (BAM-13)
Délai: 3 mois
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Confiance maternelle.
Plage de score total 0-39.
Un score bas est meilleur
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3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Base de référence, 3, 12, 24 mois
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Deux sous-échelles Anxiété (un score bas de 0 à 21 est meilleur) et dépression (un score bas de 0 à 21 est meilleur)
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Base de référence, 3, 12, 24 mois
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ESPT-8
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Un bref inventaire du SSPT.
Plage de score total 8-32, un score bas est meilleur
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Baseline, 12 et 24 mois
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Expériences dans l'échelle des relations étroites - Formulaire court (ECR-S)
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
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Deux sous-échelles Anxiété (la plage de score faible de 1 à 42 est meilleure) et Évitement (la plage de score bas de 1 à 42 est meilleure)
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Base de référence, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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