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L'efficacité de la surveillance du bébé dans un échantillon de la communauté danoise (MTB)

12 novembre 2024 mis à jour par: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Minding the Baby est un programme intensif et préventif de visites à domicile qui aide les mères vulnérables ou à haut risque. Le VTT est dispensé par une équipe interdisciplinaire. Dix sites danois seront randomisés pour la formation au temps 1 ou 2 et recruteront des familles témoins de soins habituels avant qu'elles ne reçoivent la formation. Les familles sont évaluées avant l'accouchement et lorsque leur enfant a trois mois, un et deux ans avec une gamme d'évaluations comprenant la sensibilité maternelle, la santé mentale des parents, le développement de l'enfant et les données du registre lié à la santé. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité de Minding the Baby pour améliorer les relations mère-enfant et la santé mentale des parents et des enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Minding the Baby est un programme intensif et préventif de visites à domicile qui aide les mères vulnérables ou à haut risque. L'objectif de l'intervention est de réduire les résultats négatifs pour le nourrisson et la mère et de renforcer la relation d'attachement. Le MTB est dispensé par une équipe interdisciplinaire de praticiens hautement qualifiés, qui ont une expérience de la santé et du travail social, intégrant la pratique avancée des soins infirmiers et des soins de santé mentale pour les mères et les nourrissons. Dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé, les chercheurs étudieront l'efficacité de cette intervention innovante sur dix sites danois. Le personnel du site sera formé en deux sessions à un an d'intervalle. Les sites sont randomisés pour la formation au temps 1 ou 2. Tous les sites recruteront le traitement comme les familles témoins habituelles avant de recevoir la formation et commenceront à proposer l'intervention à toutes les familles. Les participants potentiels seront approchés par un membre du personnel du front local (par ex. sage-femme, visiteuse de santé ou assistante sociale) qui informera les mères du projet en début de grossesse. Les participantes éligibles consentantes seront évaluées avant d'accoucher et lorsque leur enfant aura trois mois, un et deux ans.

L'efficacité du programme MTB sera évaluée en évaluant une gamme de résultats maternels et infantiles, y compris la sensibilité maternelle, la santé mentale des parents, le développement de l'enfant et les données de registre sur, par ex. maltraitance infantile et négligence, hospitalisation, revenu, immunisation. En combinant les rapports des parents, les données d'observation et de registre, les chercheurs auront une occasion unique de faire progresser les connaissances sur les moyens efficaces de soutenir certains des enfants les plus jeunes et les plus vulnérables au Danemark.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 1052
        • VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Femmes enceintes vulnérables

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie grave actuelle
  • Maladie psychotique sévère
  • Troubles d'apprentissage profonds ou graves
  • Maladie potentiellement mortelle chez un parent ou un enfant
  • Non-danophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Garder le bébé
Les familles sont visitées chaque semaine du troisième trimestre de la grossesse de la mère jusqu'au premier anniversaire de l'enfant, auquel cas les visites ont lieu toutes les deux semaines jusqu'au deuxième anniversaire de l'enfant.
Les visites sont effectuées en alternance par une équipe composée d'une infirmière praticienne (IP) et d'une travailleuse sociale.
Autre: Contrôler
Condition de contrôle des soins habituels. Les familles du groupe témoin reçoivent les soins habituels offerts aux familles du groupe cible
Condition de soins habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité maternelle mesurée par le CIB (Coding Interactive Behavior)
Délai: à l'âge de 24 mois
Sensibilité maternelle
à l'âge de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité maternelle mesurée par le CIB (Coding Interactive Behavior)
Délai: Enfant de 12 mois
Sensibilité maternelle
Enfant de 12 mois
Comportement de codage interactif (CIB)
Délai: enfant de 12 et 24 mois
Sous-échelles de la relation parent-enfant : intrusion, établissement de limites, implication, retrait, réciprocité, états négatifs
enfant de 12 et 24 mois
Questionnaire sur les âges et les stades - Social émotionnel 2 (ASQ:SE-2)
Délai: 3, 12 et 24 mois
Développement socio-émotionnel de l'enfant Gamme de scores totaux 0-150 (3 mois 15 éléments), 0-260 (12 mois 26 éléments), 0-300 (24 mois 30 éléments). Un score bas est meilleur.
3, 12 et 24 mois
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 3, 12, 24 mois
Dépression Score total compris entre 0 et 30. Un score bas est meilleur
3, 12, 24 mois
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg
Délai: Base de référence, 3, 12, 24 mois
Santé mentale maternelle 7 éléments. Un score total est calculé en additionnant les 7 éléments et en convertissant le score brut selon une table de conversion publiée. Plage de score brut de 7 à 35. Plage de score convertie 7-35. Élevé est un meilleur résultat.
Base de référence, 3, 12, 24 mois
2-5
Délai: 24mois
Le nom de la mesure est 2-5 et mesure le développement de l'enfant. Sous-échelles incluses : Perception (7 éléments) un faible score est meilleur, Langage (10 éléments) un faible score est meilleur
24mois
Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental prénatal (P-PRFQ)
Délai: Ligne de base
Fonctionnement réflexif parental chez la femme enceinte. Gamme de notes totales 14-98. Un score plus élevé est meilleur. Trois sous-échelles : Opacité des états mentaux (4 items), réflexion sur le fœtus-bébé (3 items) et Dynamique des états mentaux (5 items)
Ligne de base
Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ-1)
Délai: 12 et 24 mois
Fonctionnement réflexif parental Trois sous-échelles allant de 6 à 42 : Modes pré-mentalisants (PRFQ-PM) 6 items. un score bas est meilleur. Certitude sur les états mentaux (PRFQ-CMS) Le score élevé de 6 items est meilleur. Intérêt et curiosité pour les états mentaux PRFQ-IC 6 items score élevé est meilleur.
12 et 24 mois
Échelle de stress parental (PSS)
Délai: 12 ,24 mois
Stress parental Gamme de scores totaux 18-90 un score faible est meilleur
12 ,24 mois
Questionnaire sur les âges et les stades 3 (ASQ:3)
Délai: 3 mois
Développement de l'enfant
3 mois
Activités avec enfant
Délai: 12 et 24 mois
Chant et lecture Gamme de score total 0-70. Un score élevé est meilleur.
12 et 24 mois
Profil de la famille SEAM
Délai: 12 mois
Profil familial
12 mois
Inventaire du comportement des parents (PBI)
Délai: 12 et 24 mois
Comportement des parents. Deux sous-échelles Soutien/Engagé et Hostile/Coercitif.
12 et 24 mois
Être mère (BAM-13)
Délai: 3 mois
Confiance maternelle. Plage de score total 0-39. Un score bas est meilleur
3 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Base de référence, 3, 12, 24 mois
Deux sous-échelles Anxiété (un score bas de 0 à 21 est meilleur) et dépression (un score bas de 0 à 21 est meilleur)
Base de référence, 3, 12, 24 mois
ESPT-8
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Un bref inventaire du SSPT. Plage de score total 8-32, un score bas est meilleur
Baseline, 12 et 24 mois
Expériences dans l'échelle des relations étroites - Formulaire court (ECR-S)
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Deux sous-échelles Anxiété (la plage de score faible de 1 à 42 est meilleure) et Évitement (la plage de score bas de 1 à 42 est meilleure)
Base de référence, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il y aura peu de participants de chaque autorité locale et les données ne peuvent donc pas être rendues publiques en raison de la protection de la vie privée des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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