Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opieki nad dzieckiem w duńskiej społeczności (MTB)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Minding the Baby to intensywny i zapobiegawczy program wizyt domowych, który pomaga matkom wrażliwym lub zagrożonym. MTB jest prowadzone przez interdyscyplinarny zespół. Dziesięć duńskich ośrodków zostanie losowo przydzielonych do szkolenia w czasie 1 lub 2 i zrekrutuje rodziny kontrolne o zwykłej opiece przed rozpoczęciem szkolenia. Rodziny są oceniane przed porodem i gdy ich dziecko ma trzy miesiące, rok i dwa lata, przy użyciu szeregu ocen, w tym wrażliwości matki, zdrowia psychicznego rodziców, rozwoju dziecka i danych rejestru związanych ze zdrowiem. Celem badania jest ocena skuteczności Minding the Baby w poprawie relacji matka-dziecko oraz zdrowia psychicznego rodziców i dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minding the Baby to intensywny i zapobiegawczy program wizyt domowych, który pomaga matkom wrażliwym lub zagrożonym. Celem interwencji jest zmniejszenie negatywnych skutków dla niemowląt i matek oraz wzmocnienie relacji przywiązania. MTB jest świadczone przez interdyscyplinarny zespół wysoko wykwalifikowanych praktyków, którzy mają doświadczenie w pracy zdrowotnej i społecznej, integrując zaawansowaną praktykę pielęgniarską i opiekę psychiatryczną dla matek i niemowląt. W proponowanym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) badacze zbadają skuteczność tej innowacyjnej interwencji w dziesięciu duńskich ośrodkach. Personel obiektu zostanie przeszkolony na dwóch sesjach w odstępie jednego roku. Ośrodki są losowo przydzielane do szkolenia w czasie 1 lub 2. Wszystkie ośrodki będą rekrutować leczenie tak, jak zwykłe rodziny kontrolne, zanim przejdą szkolenie i zaczną oferować interwencję wszystkim rodzinom. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się lokalny członek personelu (np. położna, pielęgniarka środowiskowa lub pracownik socjalny), która poinformuje matki o projekcie we wczesnej ciąży. Zgoda kwalifikujących się uczestników zostanie oceniona przed porodem oraz gdy ich dziecko ma trzy miesiące, rok i dwa lata.

Skuteczność programu MTB zostanie oceniona poprzez ocenę szeregu wyników dla matek i niemowląt, w tym wrażliwości matki, zdrowia psychicznego rodziców, rozwoju dziecka oraz danych z rejestrów dotyczących m.in. maltretowanie i zaniedbywanie niemowląt, hospitalizacja, dochody, szczepienia. Łącząc raport rodziców, dane obserwacyjne i rejestrowe, badacze uzyskają wyjątkową okazję do pogłębienia wiedzy na temat skutecznych sposobów wspierania niektórych najmłodszych i najbardziej narażonych dzieci w Danii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1052
        • Rekrutacyjny
        • VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Bezbronne kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ciężkie nadużywanie substancji
  • Ciężka choroba psychotyczna
  • Głębokie lub poważne trudności w uczeniu się
  • Zagrażająca życiu choroba rodzica lub dziecka
  • Nie mówiący po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nad dzieckiem
Rodziny są odwiedzane co tydzień, począwszy od trzeciego trymestru ciąży matki do pierwszych urodzin dziecka, kiedy to wizyty odbywają się co dwa tygodnie aż do drugich urodzin dziecka.
Behawioralne: Opieka nad dzieckiem
Wizyty realizowane są naprzemiennie przez zespół złożony z pielęgniarki (NP) i pracownika socjalnego.
Inny: Kontrola
Zwykły stan kontroli opieki. Rodziny z grupy kontrolnej otrzymują zwykłą opiekę oferowaną rodzinom z grupy docelowej
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykły stan pielęgnacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość matki mierzona przez CIB (Coding Interactive Behavior)
Ramy czasowe: w wieku dziecka 24 miesiące
Wrażliwość macierzyńska
w wieku dziecka 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość matki mierzona przez CIB (Coding Interactive Behavior)
Ramy czasowe: Wiek dziecka 12 miesięcy
Wrażliwość macierzyńska
Wiek dziecka 12 miesięcy
Kodowanie zachowań interaktywnych (CIB)
Ramy czasowe: wiek dziecka 12 i 24 miesiące
Relacje rodzic-dziecko Podskale: Natarczywość, Stawianie granic, Zaangażowanie, Wycofanie, Wzajemność, Stany negatywne
wiek dziecka 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz Wieku i Etapów – Społeczny Emocjonalny 2 (ASQ:SE-2)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka Całkowity zakres punktacji 0-150 (3 miesiące 15 pozycji), 0-260 (12 miesięcy 26 pozycji), 0-300 (24 miesiące 30 pozycji). Niski wynik jest lepszy.
3, 12 i 24 miesiące
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
Depresja Całkowity zakres punktacji 0-30. Niski wynik jest lepszy
3, 12, 24 miesiące
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 12, 24 miesiące
Zdrowie psychiczne matki 7 pozycji. Całkowity wynik obliczono przez zsumowanie 7 elementów i przeliczenie surowego wyniku zgodnie z opublikowaną tabelą konwersji. Surowy zakres wyników 7-35. Przeliczony zakres wyników 7-35. Wysoki to lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3, 12, 24 miesiące
2-5
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara nosi nazwę 2-5 i mierzy rozwój dziecka. Podskale obejmowały: Percepcja (7 pozycji) niski wynik oznacza lepszy, Język (10 pozycji) niski wynik oznacza lepszy
24 miesiące
Prenatalny kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców (P-PRFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Refleksyjne funkcjonowanie rodzicielskie kobiet w ciąży. Całkowity zakres wyników 14-98. Wyższy wynik jest lepszy. Trzy podskale: Nieprzezroczystość stanów psychicznych (4 pozycje), refleksja nad płodem-dzieckiem (3 pozycje) oraz Dynamika stanów psychicznych (5 pozycji)
Linia bazowa
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców (PRFQ-1)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Refleksyjne funkcjonowanie rodzicielskie Zakres punktacji w trzech podskalach 6-42: Tryby prementalizacji (PRFQ-PM) 6 pozycji. niski wynik jest lepszy. Pewność co do stanów psychicznych (PRFQ-CMS) 6 pozycji wysoki wynik jest lepszy. Zainteresowanie i ciekawość stanów mentalnych PRFQ-IC 6 punktów wysoki wynik jest lepszy.
12 i 24 miesiące
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 12,24 miesiące
Stres rodzicielski Całkowity zakres wyników 18-90 niski wynik jest lepszy
12,24 miesiące
Kwestionariusz wieku i etapów 3 (ASQ:3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój dziecka
3 miesiące
Zajęcia z dzieckiem
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Śpiew i czytanie Całkowity zakres punktacji 0-70. Wysoki wynik jest lepszy.
12 i 24 miesiące
Profil rodziny SEAM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profil rodzinny
12 miesięcy
Spis zachowań rodziców (PBI)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zachowanie rodziców. Dwie podskale Wspierająca/Zaangażowana i Wroga/Przymusowa.
12 i 24 miesiące
Bycie matką (BAM-13)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaufanie matki. Całkowity zakres wyników 0-39. Niski wynik jest lepszy
3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 12,24 miesięcy
Dwie podskale Lęku (niski wynik w zakresie 0-21 oznacza lepszy) i depresji (niski wynik w zakresie 0-21 oznacza lepszy)
Punkt wyjściowy, 3, 12,24 miesięcy
Zespół stresu pourazowego-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Krótki inwentarz PTSD. Całkowity zakres punktów 8-32, niski wynik jest lepszy
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Doświadczenia w bliskich związkach Skala-krótka forma (ECR-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące
Dwie podskale Lęku (niski wynik w zakresie 1-42 oznacza lepszy) i Unikanie (niski wynik w zakresie 1-42 oznacza lepszy)
Wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Współpracownicy

Yale University
Metodecentret - Center for Effective Innovation in Social Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Będzie niewielu uczestników z każdego organu lokalnego, dlatego dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na ochronę prywatności uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Opieka nad dzieckiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj