- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495895
La eficacia de cuidar al bebé en una muestra de la comunidad danesa (MTB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuidando al Bebé es un programa intensivo y preventivo de visitas domiciliarias que ayuda a madres vulnerables o de alto riesgo. El enfoque de la intervención es reducir los resultados negativos para el lactante y la madre y fortalecer la relación de apego. MTB es brindado por un equipo interdisciplinario de profesionales altamente calificados, que tienen experiencia en trabajo social y de salud, integrando enfermería de práctica avanzada y atención de salud mental para madres y bebés. En el ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto, los investigadores estudiarán la eficacia de esta intervención innovadora en diez sitios daneses. El personal del sitio será capacitado en dos sesiones con un año de diferencia. Los sitios se asignan al azar a la capacitación en el momento 1 o 2. Todos los sitios reclutarán familias de control de tratamiento como de costumbre antes de recibir la capacitación y comenzar a ofrecer la intervención a todas las familias. Los participantes potenciales serán abordados por un miembro del personal de la fachada local (p. comadrona, visitadora de salud o trabajadora social) que informará a las madres sobre el proyecto en el embarazo temprano. Los participantes elegibles que den su consentimiento serán evaluados antes de dar a luz y cuando su hijo tenga tres meses, uno y dos años.
La eficacia del programa MTB se evaluará evaluando una variedad de resultados maternos e infantiles, incluida la sensibilidad materna, la salud mental de los padres, el desarrollo infantil y datos de registro sobre, p. maltrato y abandono infantil, hospitalización, ingreso, inmunización. Al combinar los informes de los padres, los investigadores de datos de observación y de registro obtendrán una oportunidad única de avanzar en el conocimiento sobre formas efectivas de apoyar a algunos de los niños más pequeños y vulnerables en Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas vulnerables
Criterio de exclusión:
- Abuso grave actual de sustancias
- Enfermedad psicótica grave
- Discapacidades de aprendizaje profundas o severas
- Enfermedad potencialmente mortal en el padre o el hijo
- Habla no danesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidando al bebe
Las familias son visitadas semanalmente desde el tercer trimestre del embarazo de la madre hasta el primer cumpleaños del niño, momento en el cual las visitas se realizan cada dos semanas hasta el segundo cumpleaños del niño.
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Las visitas se realizan de forma alternada por un equipo formado por una enfermera practicante (PE) y una trabajadora social.
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Otro: Control
Condición de control de atención habitual.
Las familias del grupo de control reciben la atención habitual que se ofrece a las familias del grupo objetivo
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Condición de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad materna medida por el CIB (Coding Interactive Behavior)
Periodo de tiempo: a la edad del niño 24 meses
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Sensibilidad materna
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a la edad del niño 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad materna medida por el CIB (Coding Interactive Behavior)
Periodo de tiempo: Niño de 12 meses
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Sensibilidad materna
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Niño de 12 meses
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Codificación de comportamiento interactivo (CIB)
Periodo de tiempo: niño de 12 y 24 meses
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Relación padre-hijo Subescalas: intrusismo, establecimiento de límites, participación, retraimiento, reciprocidad, estados negativos
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niño de 12 y 24 meses
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Cuestionario de Edades y Etapas-Socioemocional 2 (ASQ:SE-2)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Desarrollo socioemocional infantil Rango de puntaje total 0-150 (3 meses 15 ítems), 0-260 (12 meses 26 ítems), 0-300 (24 meses 30 ítems).
Puntuación baja es mejor.
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3, 12 y 24 meses
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 3, 12 , 24 meses
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Depresión Rango de puntaje total 0-30.
Puntuación baja es mejor
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3, 12 , 24 meses
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 12, 24 meses
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Salud mental materna 7 artículos.
Calculé una puntuación total sumando los 7 elementos y convirtiendo la puntuación bruta de acuerdo con una tabla de conversión publicada.
Rango de puntaje bruto 7- 35.
Rango de puntaje convertido 7-35.
Alto es mejor resultado.
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Línea de base, 3, 12, 24 meses
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2-5
Periodo de tiempo: 24 meses
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El nombre de la medida es 2-5 y mide el desarrollo infantil.
Subescalas incluidas: Percepción (7 ítems) puntaje bajo es mejor, Lenguaje (10 ítems) puntaje bajo es mejor
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24 meses
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo parental prenatal (P-PRFQ)
Periodo de tiempo: Base
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Funcionamiento reflexivo parental para mujeres embarazadas.
Rango de puntaje total 14-98.
Una puntuación más alta es mejor.
Tres subescalas: Opacidad de los estados mentales (4 ítems), Reflexión sobre el feto-bebé (3 ítems) y Dinámica de los estados mentales (5 ítems)
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Base
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo parental (PRFQ-1)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Funcionamiento reflexivo de los padres Rango de puntuación de tres subescalas 6-42: Modos de pre-mentalización (PRFQ-PM) 6 ítems.
puntuación baja es mejor.
Certeza sobre los Estados Mentales (PRFQ-CMS) 6 puntos puntuación alta es mejor.
Interés y curiosidad por los estados mentales PRFQ-IC 6 ítems puntuación alta es mejor.
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12 y 24 meses
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Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: 12 ,24 meses
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Estrés de los padres Rango de puntaje total 18-90 puntaje bajo es mejor
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12 ,24 meses
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Cuestionario de Edades y Etapas 3 (ASQ:3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desarrollo infantil
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3 meses
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Actividades con niño
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Canto y lectura Rango de puntaje total 0-70.
Una puntuación alta es mejor.
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12 y 24 meses
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Perfil de la Familia SEAM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Perfil familiar
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12 meses
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Inventario de comportamiento de los padres (PBI)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Comportamiento de los padres.
Dos subescalas Apoyo/Compromiso y Hostil/Coercitivo.
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12 y 24 meses
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Ser Madre (BAM-13)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Confianza materna.
Rango de puntaje total 0-39.
Puntuación baja es mejor
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 12,24 meses
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Dos subescalas Ansiedad (rango 0-21 puntaje bajo es mejor) y depresión (rango 0-21 puntaje bajo es mejor)
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Línea base, 3, 12,24 meses
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TEPT-8
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Un inventario corto de PTSD.
Rango de puntaje total 8-32, puntaje bajo es mejor
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Línea base, 12 y 24 meses
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Experiencias en la Escala de Relaciones Cercanas-Forma Corta (ECR-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
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Dos subescalas Ansiedad (rango 1-42 puntuación baja es mejor) y Evitación (rango 1-42 puntuación baja es mejor)
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Línea de base, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- VIVE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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