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La eficacia de cuidar al bebé en una muestra de la comunidad danesa (MTB)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Cuidando al Bebé es un programa intensivo y preventivo de visitas domiciliarias que ayuda a madres vulnerables o de alto riesgo. MTB es entregado por un equipo interdisciplinario. Diez sitios daneses serán asignados aleatoriamente a la capacitación en el momento 1 o 2 y reclutarán familias de control de atención habitual antes de que reciban la capacitación. Las familias son evaluadas antes de dar a luz y cuando su hijo tiene tres meses, uno y dos años con una variedad de evaluaciones que incluyen la sensibilidad materna, la salud mental de los padres, el desarrollo infantil y datos de registro relacionados con la salud. El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de Minding the Baby para mejorar las relaciones madre-hijo y la salud mental de padres e hijos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Cuidando al Bebé es un programa intensivo y preventivo de visitas domiciliarias que ayuda a madres vulnerables o de alto riesgo. El enfoque de la intervención es reducir los resultados negativos para el lactante y la madre y fortalecer la relación de apego. MTB es brindado por un equipo interdisciplinario de profesionales altamente calificados, que tienen experiencia en trabajo social y de salud, integrando enfermería de práctica avanzada y atención de salud mental para madres y bebés. En el ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto, los investigadores estudiarán la eficacia de esta intervención innovadora en diez sitios daneses. El personal del sitio será capacitado en dos sesiones con un año de diferencia. Los sitios se asignan al azar a la capacitación en el momento 1 o 2. Todos los sitios reclutarán familias de control de tratamiento como de costumbre antes de recibir la capacitación y comenzar a ofrecer la intervención a todas las familias. Los participantes potenciales serán abordados por un miembro del personal de la fachada local (p. comadrona, visitadora de salud o trabajadora social) que informará a las madres sobre el proyecto en el embarazo temprano. Los participantes elegibles que den su consentimiento serán evaluados antes de dar a luz y cuando su hijo tenga tres meses, uno y dos años.

La eficacia del programa MTB se evaluará evaluando una variedad de resultados maternos e infantiles, incluida la sensibilidad materna, la salud mental de los padres, el desarrollo infantil y datos de registro sobre, p. maltrato y abandono infantil, hospitalización, ingreso, inmunización. Al combinar los informes de los padres, los investigadores de datos de observación y de registro obtendrán una oportunidad única de avanzar en el conocimiento sobre formas efectivas de apoyar a algunos de los niños más pequeños y vulnerables en Dinamarca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 1052
        • VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres embarazadas vulnerables

Criterio de exclusión:

  • Abuso grave actual de sustancias
  • Enfermedad psicótica grave
  • Discapacidades de aprendizaje profundas o severas
  • Enfermedad potencialmente mortal en el padre o el hijo
  • Habla no danesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidando al bebe
Las familias son visitadas semanalmente desde el tercer trimestre del embarazo de la madre hasta el primer cumpleaños del niño, momento en el cual las visitas se realizan cada dos semanas hasta el segundo cumpleaños del niño.
Las visitas se realizan de forma alternada por un equipo formado por una enfermera practicante (PE) y una trabajadora social.
Otro: Control
Condición de control de atención habitual. Las familias del grupo de control reciben la atención habitual que se ofrece a las familias del grupo objetivo
Condición de atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad materna medida por el CIB (Coding Interactive Behavior)
Periodo de tiempo: a la edad del niño 24 meses
Sensibilidad materna
a la edad del niño 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad materna medida por el CIB (Coding Interactive Behavior)
Periodo de tiempo: Niño de 12 meses
Sensibilidad materna
Niño de 12 meses
Codificación de comportamiento interactivo (CIB)
Periodo de tiempo: niño de 12 y 24 meses
Relación padre-hijo Subescalas: intrusismo, establecimiento de límites, participación, retraimiento, reciprocidad, estados negativos
niño de 12 y 24 meses
Cuestionario de Edades y Etapas-Socioemocional 2 (ASQ:SE-2)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
Desarrollo socioemocional infantil Rango de puntaje total 0-150 (3 meses 15 ítems), 0-260 (12 meses 26 ítems), 0-300 (24 meses 30 ítems). Puntuación baja es mejor.
3, 12 y 24 meses
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 3, 12 , 24 meses
Depresión Rango de puntaje total 0-30. Puntuación baja es mejor
3, 12 , 24 meses
Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 12, 24 meses
Salud mental materna 7 artículos. Calculé una puntuación total sumando los 7 elementos y convirtiendo la puntuación bruta de acuerdo con una tabla de conversión publicada. Rango de puntaje bruto 7- 35. Rango de puntaje convertido 7-35. Alto es mejor resultado.
Línea de base, 3, 12, 24 meses
2-5
Periodo de tiempo: 24 meses
El nombre de la medida es 2-5 y mide el desarrollo infantil. Subescalas incluidas: Percepción (7 ítems) puntaje bajo es mejor, Lenguaje (10 ítems) puntaje bajo es mejor
24 meses
Cuestionario de funcionamiento reflexivo parental prenatal (P-PRFQ)
Periodo de tiempo: Base
Funcionamiento reflexivo parental para mujeres embarazadas. Rango de puntaje total 14-98. Una puntuación más alta es mejor. Tres subescalas: Opacidad de los estados mentales (4 ítems), Reflexión sobre el feto-bebé (3 ítems) y Dinámica de los estados mentales (5 ítems)
Base
Cuestionario de funcionamiento reflexivo parental (PRFQ-1)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Funcionamiento reflexivo de los padres Rango de puntuación de tres subescalas 6-42: Modos de pre-mentalización (PRFQ-PM) 6 ítems. puntuación baja es mejor. Certeza sobre los Estados Mentales (PRFQ-CMS) 6 puntos puntuación alta es mejor. Interés y curiosidad por los estados mentales PRFQ-IC 6 ítems puntuación alta es mejor.
12 y 24 meses
Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: 12 ,24 meses
Estrés de los padres Rango de puntaje total 18-90 puntaje bajo es mejor
12 ,24 meses
Cuestionario de Edades y Etapas 3 (ASQ:3)
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollo infantil
3 meses
Actividades con niño
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Canto y lectura Rango de puntaje total 0-70. Una puntuación alta es mejor.
12 y 24 meses
Perfil de la Familia SEAM
Periodo de tiempo: 12 meses
Perfil familiar
12 meses
Inventario de comportamiento de los padres (PBI)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Comportamiento de los padres. Dos subescalas Apoyo/Compromiso y Hostil/Coercitivo.
12 y 24 meses
Ser Madre (BAM-13)
Periodo de tiempo: 3 meses
Confianza materna. Rango de puntaje total 0-39. Puntuación baja es mejor
3 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 12,24 meses
Dos subescalas Ansiedad (rango 0-21 puntaje bajo es mejor) y depresión (rango 0-21 puntaje bajo es mejor)
Línea base, 3, 12,24 meses
TEPT-8
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Un inventario corto de PTSD. Rango de puntaje total 8-32, puntaje bajo es mejor
Línea base, 12 y 24 meses
Experiencias en la Escala de Relaciones Cercanas-Forma Corta (ECR-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Dos subescalas Ansiedad (rango 1-42 puntuación baja es mejor) y Evitación (rango 1-42 puntuación baja es mejor)
Línea de base, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VIVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Habrá pocos participantes de cada autoridad local y, por lo tanto, los datos no pueden estar disponibles públicamente debido a la protección de la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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